Formación EUDRALEX

EudraLex – Volumen 4 Buenas practicas de fabricacion (BPM) Pautas.

Introducción

• • Sustitución de la Directiva 91/356/CE de la Comisión de 13 Junio 1991 para cubrir las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en investigación.
  • Directiva de la Comisión 91/412/CEE de 23 Julio 1991 por el que se establecen los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
• Directiva de la Comisión 2003/94/CE, de 8 Octubre 2003, por el que se establecen los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación con respecto a los medicamentos para uso humano y los medicamentos en investigación para uso humano

Parte I – Requisitos básicos para medicamentos

• Capítulo 1 Gestión de Calidad (revisión febrero 2008)
• Capítulo 2 Personal
• Capítulo 3 Premisa y Equipo
• Capítulo 4 Documentación (Revisión enero 2011) – Entrando en funcionamiento por 30 Junio 2011
• Capítulo 5 Producción
• Capítulo 6 Control de calidad
• Capítulo 7 Fabricación y análisis de contratos
• Capítulo 8 Quejas y retirada de productos
• Capítulo 9 Autoinspección

Parte II – Requisitos básicos para las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

• Requisitos básicos para sustancias activas utilizadas como materiales de partida.

Parte III – Documentos relacionados con GMP

• Archivo maestro del sitio
• Q9 Gestión de riesgos de calidad
• Q10 Nota de orientación sobre el sistema de calidad farmacéutica
• Certificado de lote MRA

Anexidades

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Capacitación en buenas prácticas de fabricación

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Programa:

 Principios básicos de GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Proceso de inspección GMP 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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