EudraLex – Volumen 10 Directrices de ensayos clínicos.
Volumen 10 de las publicaciones «Las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea» Contiene documentos de orientación que se aplican a los ensayos clínicos..
Capítulo I: Solicitud y formulario de solicitud
- Orientación detallada sobre el formato de solicitud y la documentación que se debe presentar en una solicitud de dictamen del Comité de Ética sobre el ensayo clínico de medicamentos de uso humano. [135 KB] (revisión 1 de febrero 2006)
- Orientación detallada sobre la base de datos europea de ensayos clínicos (Base de datos EUDRACT) [230 KB] (revisión de abril 2004)
- Orientación detallada para la solicitud de autorización de un ensayo clínico sobre un medicamento de uso humano a las autoridades competentes, notificación de modificaciones sustanciales y declaración de fin del ensayo [1022 KB] Traducciones. (revisión 3 de marzo 2010)
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- Formulario de notificación de enmienda sustancial : versión PDF (revisión 3 de junio 2010)
- Formulario de Declaración de Fin de Prueba : versión PDF (revisión 3 de junio 2010)
- Anexo 1 versión revisada en PDF [86 KB] (revisión 4 de noviembre 2009) – Versión EudraCT 8.0 utiliza la revisión 4 fechado en noviembre 2009 del Formulario de Solicitud de Ensayos Clínicos. Para obtener más información, consulte el Sitio web de EudraCT
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Capítulo II: Monitoreo y Farmacovigilancia
Orientación detallada sobre la colección., Verificación y presentación de informes de reacciones/eventos adversos derivados de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. ('CT-3') [2 MEGABYTE] Traducciones. (Junio 2011)
pauta E2F – Nota de orientación sobre el desarrollo de informes de actualización de seguridad (Septiembre 2010)
Para dar apoyo adicional, ICH ha establecido 'DSUR modelo’ que son accesibles aquí. Estos 'DSUR modelo'’ tener en cuenta los diferentes conocimientos sobre un medicamento, dependiendo de si el patrocinador posee la autorización de comercialización o no.
Capítulo III: Calidad del medicamento en investigación
- Directriz sobre los requisitos de la documentación de calidad química y farmacéutica de los medicamentos en investigación en ensayos clínicos. [140 KB]
- Orientación sobre medicamentos en investigación (IMP) y «medicamentos no en investigación»’ (NIMP) [48 KB] (Rdo. 1, Marzo 2011)
- Buenas prácticas de fabricación para la fabricación de medicamentos en investigación. [67 KB] (Febrero 2010)Formato básico comunitario para la autorización de fabricación / Formato básico comunitario para fabricantes / importadores
Capítulo IV: Inspecciones
- Orientación para la preparación de inspecciones de BPC
- Recomendación sobre procedimientos de inspección para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (Julio 2006)
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- Guía para la comunicación sobre inspecciones y hallazgos de BPC
- Procedimiento para la estandarización de entradas de inspección BPC en EudraCT
- Guía para la elaboración de informes de inspección de Buenas Prácticas Clínicas
- Recomendaciones sobre la cualificación de los inspectores que verifican el cumplimiento en los ensayos clínicos de lo dispuesto en las Buenas Prácticas Clínicas
- Anexo V de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Unidades Fase I
- Anexo VI de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Mantenimiento de registros y archivo de documentos. (Marzo 2010)
- Anexo VII de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Parte bioanalítica, Análisis farmacocinéticos y estadísticos de ensayos de bioequivalencia
- Orientación para la coordinación de las inspecciones de BPC y la cooperación entre inspectores de BPC, los Estados miembros de referencia y afectados y el CMD(h) , en el contexto de la evaluación del cumplimiento de las BPC de las solicitudes de autorización de comercialización para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados
- Orientación para el intercambio de informes de inspección de BPC según el artículo 15(2) de la Directiva 2001/20/CE (revisión 1 – Puede 2009)
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- Guía para la realización de inspecciones de BPC
- Anexo I de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – sitio del investigador
- Anexo II de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – laboratorios clínicos
- Anexo III de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – sistemas informáticos
- Anexo IV de la Guía para la realización de inspecciones de BPC – Patrocinador y CRO
Capítulo V: información adicional
- Directrices sobre buena práctica clínica (Yo E6: Buena práctica clínica: Directriz consolidada, CPMP/I/135/95)
- Directrices detalladas sobre buenas prácticas clínicas específicas para medicamentos de terapia avanzada (Diciembre 2009)
- Recomendación sobre el contenido del archivo maestro de prueba y su archivado
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- Relación de campos contenidos en el ‘EudraCT’ La base de datos de ensayos clínicos se hará pública., de conformidad con el artículo 57(2) de Reglamento (CE) No 726/2004 y su directriz de aplicación 2008/C168/02
- Directriz 2009/C28/01 sobre la información relativa a los ensayos clínicos pediátricos que debe introducirse en la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos (EudraCT) y sobre la información que debe hacer pública la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), de conformidad con el artículo 41 de Reglamento (CE) No 1901/2006
- Lista de campos que se harán públicos desde EudraCT para ensayos clínicos pediátricos de acuerdo con el artículo 41 de Reglamento (CE) No 1901/2006 y su directriz de aplicación 2009/C28/01
- EudraCT – Lista de campos adicionales contenidos en EudraCT (Razones de las opiniones negativas del Comité de Ética.)
- «Preguntas & Respuestas» Documento – Versión 8 (Marzo 2011)
- Consideraciones éticas para los ensayos clínicos de medicamentos realizados con población pediátrica
- Directiva 2008/C168/02 sobre los campos de datos de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) que pueden incluirse en la base de datos europea sobre medicamentos
Capítulo VI: Legislación
- Directiva de la Comisión 2005/28/CE de 8 Abril 2005 por el que se establecen principios y directrices detalladas para la buena práctica clínica en lo que respecta a los medicamentos en investigación para uso humano, así como los requisitos para la autorización de la fabricación o importación de dichos productos.
- Directiva de la Comisión 2003/94/CE de 8 Octubre 2003 por el que se establecen los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación con respecto a los medicamentos para uso humano y los medicamentos en investigación para uso humano (Diario Oficial L 262, 14/10/2003 pag. 22 – 26).
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