Organización de ensayos clínicos y certificación de un especialista en la realización de ensayos clínicos.
Módulo 1. Introducción a la investigación clínica (OMS)
Historia y desarrollo de la investigación clínica.
Conceptos básicos y terminología.
Tipos y fases de ensayos clínicos. (Fase I-IV)
Requisitos regulatorios locales e internacionales (I-GCP, FDA, EMA )
Módulo 2. Aspectos éticos de la IC
Principios de bioética y comités de ética.
Declaración de Helsinki
Procedimiento para obtener el consentimiento informado del paciente
Proteger los derechos y la seguridad de los participantes.
Módulo 3. Función y responsabilidades del especialista en CI
¿Qué es un especialista en investigación clínica? (CRA, CDN, llamada a la acción)
Funciones, áreas de responsabilidad y habilidades de un especialista
Estructura del equipo de investigación (Patrocinador, CRO, Sitio)
Módulo 4. Planificación y organización de ensayos clínicos.
Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Módulo 5. Gestión de procesos de CI
Monitoreo y auditoría de CI (monitoreo in situ y remoto)
Gestión de documentos (TMF, FIS, eTMF)
Cómo afrontar eventos adversos graves (SAE, SUSURRO)
Seguimiento del cumplimiento del protocolo y estándares GCP
Módulo 6. Sistemas electrónicos y tecnologías modernas.
Agendas electrónicas y ePRO
Tendencias de digitalización en la investigación clínica. (visitas remotas, telemedicina)
Módulo 7. Evaluación final y certificación.
Prueba profesional GCP y CRA
