A Klinischer Forschungsmitarbeiter (CRA) ist ein Beruf, der durch die Leitlinien für gute klinische Praxis definiert wird (ICH GCP).
Die Hauptaufgabe eines klinischen Forschungsmitarbeiters besteht in der Überwachung klinischer Studien. Er oder sie kann direkt mit dem Sponsorunternehmen einer klinischen Studie zusammenarbeiten, als unabhängiger Freiberufler oder für ein Auftragsforschungsinstitut (CRO). Ein klinischer Forschungsmitarbeiter stellt die Einhaltung des klinischen Studienprotokolls sicher, überprüft die Aktivitäten am klinischen Standort, führt Besuche vor Ort durch, überprüft Fallberichtsformulare (CRFs) und kommuniziert mit klinischen Forschungsforschern. Ein klinischer Forschungsmitarbeiter muss in der Regel über einen akademischen Abschluss in Biowissenschaften verfügen und über gute Kenntnisse der guten klinischen Praxis und der örtlichen Vorschriften verfügen. In den Vereinigten Staaten, Die Regeln sind im Titel kodifiziert 21 des Code of Federal Regulations. In der Europäischen Union sind diese Richtlinien Teil von EudraLex.
Zertifizierung als Clinical Research Associate
NBScience bietet eine GCP CRA-Zertifizierung, spezifisch für die berufliche Funktion, die man tatsächlich ausübt, für Ratingagenturen.
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Ein klinischer Forschungsmitarbeiter (CRA) richtet sich ein, überwacht und führt klinische Studien durch.
Bei den klinischen Studien handelt es sich um wissenschaftliche Studien zur Wirkung, Risiken, Wirksamkeit und Nutzen neuer und bestehender Arzneimittel. Bevor ein Produkt ein Krankenhaus oder die Regale der örtlichen Apotheke erreicht, müssen Tests durchgeführt werden. Sie werden in verschiedenen Phasen durchgeführt, oder ‚Phasen‘, und einschließen: Versuche an gesunden Menschen; Studien an Patienten mit einer Krankheit; und Studien, die nach der Einführung eines neuen Produkts durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Nebenwirkungen bei der groß angelegten Anwendung zu überwachen.
Klinische Studien werden von Pharmaunternehmen oder Auftragsforschungsorganisationen durchgeführt (CROs) in ihrem Namen.
Offene Stellen für klinische Forschungsmitarbeiter bei NBScience:
Arbeitsaktivitäten
enthalten:
- Entwicklung und Erstellung von Studienprotokollen (Darlegung des Zwecks und der Methodik einer Studie);
- Vorlage von Versuchsprotokollen vor einem Lenkungsausschuss;
- Entwerfen von Datenerfassungsformularen, sogenannte Fallaktenformulare (CRFs);
- Abstimmung mit der Ethikkommission, die die Rechte sichert, Sicherheit und Wohlbefinden aller Versuchspersonen;
- Verwaltung von Anträgen und Genehmigungen bei Aufsichtsbehörden, die die Forschung und Vermarktung neuer und bestehender Arzneimittel überwachen;
- Lokalisierung und Beurteilung der Eignung von Einrichtungen in einem Studienzentrum;
- Kontaktaufnahme mit Ärzten/Beratern (oder Ermittler) über die Durchführung des Prozesses;
- Einrichtung der Studienzentren, Dazu gehört die Sicherstellung, dass jedes Zentrum über die Versuchsmaterialien verfügt, und die Schulung des Personals vor Ort nach versuchsspezifischen Industriestandards;
- Überwachung des Prozesses während seiner gesamten Dauer, Dazu gehört der regelmäßige Besuch der Studienzentren;
- Überprüfung, ob die in die CRFs eingegebenen Daten mit den klinischen Notizen des Patienten übereinstimmen, Dies wird als Quelldaten-/Dokumentenüberprüfung bezeichnet (SDV);
- Sammeln ausgefüllter CRFs in Krankenhäusern und Allgemeinpraxen;
- Besuchsberichte schreiben;
- Einreichung und Zusammenstellung von Prozessunterlagen und Berichten;
- Sicherstellen, dass alle ungenutzten Testmaterialien erfasst werden;
- Schließung von Studienzentren nach Abschluss der Studie;
- Besprechen der Ergebnisse mit einem medizinischen Statistiker, der normalerweise technische Versuchsberichte schreibt;
- Archivierung von Studienunterlagen und Korrespondenz;
- Vorbereitung von Abschlussberichten und gelegentlich Manuskripten zur Veröffentlichung.
Der Job eines klinischen Forschungsmitarbeiters (CRA) kann enorm variieren. Bei NBScience wären Sie in den gesamten Prozess involviert: mit dem Arzt zusammensitzen, der die Idee für einen Versuch hat, Ausarbeiten eines Protokolls und Verfassen von Berichten nach erfolgter Analyse. Der medizinische Berater würde die Studie einleiten und die CRA würde sich nach der Einrichtung der Studie an der Datenerhebung beteiligen.
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