شهادة Good Clinical Practice

شهادة Good Clinical Practice

علاج الخلايا الجذعية في أوكرانيا

ممارسة سريرية جيدة

ممارسة سريرية جيدة

وصف: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised underStep 4 بشهر مايو 1996. تصف هذه الممارسات السريرية الجيدة مسؤوليات وتوقعات جميع المشاركين في إجراء التجارب السريرية, including investigators, monitors, sponsors and IRBs. GCPs cover aspects of monitoring, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementation: 

Step 5

الاتحاد الأوروبي:

Adopted by CPMP, يوليو 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97

MHLW:

Adopted March 1997, PAB Notification No. 430, MHLW Ordinance No. 28

FDA:

Published in the Federal Register, 9 May 1997, Vol. 62, لا. 90, ص. 25691-25709

(المزيد…)

بواسطة nbscience، منذ
علاج الخلايا الجذعية في أوكرانيا

معيار GCP

GCP القياسية («ممارسة سريرية جيدة», الممارسة السريرية المناسبة , جوست ص 52379-2005) - المعيار الدولي للمعايير الأخلاقية وجودة البحث العلمي, وصف قواعد التطوير, إجراء, إجراء الوثائق والإبلاغ عن الأبحاث, مما يعني مشاركة الشخص كموضوع (البحوث السريرية). تشير دراسة دراسة هذا المعيار إلى الامتثال العام: حقوق المشاركين في دراسة القواعد اقرأ المزيد…

بواسطة nbscience، منذ

ТРЕНИНГ: Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИ

Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИМодуль 1. Введение в клинические исследования (КИ) История и развитие клинических исследованийОсновные понятия и терминологияТипы и фазы клинических исследований (Phase I-IV)Международные и локальные регуляторные требования (ICH-GCP, FDA, EMA )Модуль 2. Этические аспекты КИ Принципы биоэтики и этические комитетыДекларация ХельсинкиПроцедура получения информированного согласия اقرأ المزيد…

بواسطة nbscience، منذ