مثال على مهام الاختبار لإصدار شهادة GCP في 2021 سنة
1) Обязанностью представителя спонсора является :
أ) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите;
ب) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.
2) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:
أ) 3 нeдели до визита;
ب) 1 нeделю до визита;
ج) 2 нeдели до визита;
d) 4 нeдели до визита.
3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:
أ) ценка толерантности;
ب) Определение/описание ФК1 и ФД2;
ج) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;
d) Оценка активности.
4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:
أ) Исследование использования для исследуемого показания;
ب) Оценка дозировки для последующих исследований;
ج) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.
5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
أ) Демонстрация/подтверждение эффективности;
ب) Установление профиля безопасности;
ج) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;
d) Установление отношения доза-ответ.
6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:
أ) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;
ب) Определение менее распространенных побочных реакций;
ج) Уточнение дозировок.
7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК
أ) Да;
ب) Нет.
8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?
أ) Да;
ب) Нет.
9) Работа по «гармонизированным» правилам Google Cloud Platform дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.
أ) Да;
ب) Нет.
10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?
أ) Да;
ب) Нет.
11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:
أ) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;
ب) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;
ج) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;
d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.
12) Аудит исследовательского центра может проводиться :
أ) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации;
ب) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
ج) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:
أ) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;
ب) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (على سبيل المثال, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);
ج) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.
14) Клиническое исследование может быть начато только если:
أ) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
ب) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
ج) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:
أ) паралельные;
ب) перекрестные;
ج) последовательные;
d) линейные;
e) слепые.
16) عند استخدام التصميم المتقاطع في دراسات التكافؤ الحيوي:
أ) يتم وصف نفس العلاج للمرضى في المجموعة;
ب) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение;
ج) مرضى, باستخدام إجراء العشوائية, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение;
d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
أ) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
ب) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;
ج) итоговый список кодов испытуемых;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;
g) отчет монитора о заключительном визите;
ح) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
i) отчет о клиническом испытании.
18) ثانيا фаза КИ –
أ) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
19) رابعا фаза КИ –
أ) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
20) أудит исследовательского центра может проводиться :
أ) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
ب) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.
21) Комиссия по вопросам этики -
أ) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;
ب) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.
22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?
أ) Да;
ب) Нет.
23) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:
أ) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;
ب) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;
ج) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.
24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:
أ) любой специалист;
ب) исследователь, аккредитованный МЗ;
ج) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.
25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).
أ) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,
ب) персонал в больницах и лабораториях,
ج) работники фармацевтической промышленности,
d) военнослужащие .
e) неизлечимые больные,
g) الأشخاص, находящиеся в домах престарелых,
ح) безработные, нищих,
i) пациенты скорой помощи и приемных отделений,
j) представители национальных меньшинств,
k) дети
26) Факториальный дизайн КИ –
أ) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);
ب) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).
27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (التوقف) Design)
أ) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;
ب)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.
28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
أ) именам субъектов;
ب) присвоенным им уникальным кодам;
ج) персональным идентификационным номерам;
d) адресам.
29) Принципами качественной клинической практики являются:
أ) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;
ب) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
أ) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.
ب) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.
ج) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
أ) научно-клинические направления работы;
ب)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
ج) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
32) أنا фаза КИ –
أ) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
ب) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
ج) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности على قيد الحياة на основании исследований في المختبر в соответствии мировой практики имеет название:
أ) прохождение по процедуре «библиографической заявки».
ب) прохождение по процедуре «биовейвер».
ج) прохождение по процедуре «только في المختبر ».
34) Принципами качественной клинической практики являются:
أ) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
ب) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
35) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
أ) не принимаются во внимание;
ب) остаются в компетенции спонсора;
ج) автоматически передаются исследователю.
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com
