круглый стол на тему: “Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”

Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, которые вступили в силу в течение года.
所以, Закон Украины от 12 可能 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.
В рамках мероприятия был рассмотрен пакет актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств через призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Отвечали на вопросы участников ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитету по фармацевтическому праву АПУ, представители Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и специалисты, которые непосредственно принимают участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств в Украине.

Работа круглого стола началась с доклада менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (国标), к.мед.н., Евгения Задорина. Господин Е. Задорин обстоятельно осветил вопрос проведения клинических исследований лекарственных средств, учитывая соблюдение мировых и отечественных стандартов, в частности GCP – Надлежащей Клинической Практики. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, а также документальное оформление и представление их результатов.
Было отмечено, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать позитивный имидж нашей страны, что в свою очередь будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Господин Е. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных исследований и тех, что уже проходят, 例如, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – 搜索门户; база в США – ClinicalTrials.gov. С информацией таких баз могут ознакомиться граждане любой страны, которые планируют принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, 那将发生在他们的国家. 目前没有类似的乌克兰语数据库, потому отечественные пациенты ограничены в своем праве приобщиться к таким исследованиям.
Докладчиком также были освещенные вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. В частности, организации U.S. Food and Drug Administration (食品药品监督管理局) и European Medicines Agency (欧洲、中东和非洲) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.

Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен доклад Виктора Сердюка, президента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов. Господин В. Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств в Украине, что имеет негативные последствия, прежде всего, для пациентов, а также для экономики нашей страны.
Негативные последствия для пациентов предопределены ограничением возможности пациентов, которые нуждаются в обеспечении ценными лекарственными средствам (例如, при лечении онкологических заболеваний), принять участие в исследовании новых лекарственных средств, которые предоставляются таким пациентам бесплатно. 除了, Viktor Grigorievich 提请注意这一事实, 那个病人, 参加临床试验的人, 申办者-研究者也支付基本治疗费用, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми лекарствами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, в частности, на льготное получение лекарственных средств.
Господин В. Сердюк также отметил, 随着药物临床试验数量的减少，乌克兰没有获得额外投资, которые могли бы приходить от заказчиков исследований. 投资金额超过十万美金.
总结你的报告, Viktor Grigorievich 指出, что появилась необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, 以及创建一个独立的组织, которая бы заботилась о соблюдении отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов Ольга Скорина.

Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. 律师在她的信息中强调的正是这一方面。, 医生, 医学法律门户网站“103-law.org.ua”负责人, председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации законодателей Украины Елена Беденко-Зваридчук.

Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов – госпожа Е. Беденко-Зваридчук уделила большее внимание заключению договоров страхования в интересах исследуемого, предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников госпожа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено указывать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, не устранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.
Одним из вопросов, который вызвал бурную дискуссию в аудитории, 是向患者提供信息并征得他同意参加药物临床试验. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта о сложностях при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов принять участие в клиническом исследовании, неодиночными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого действия со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных случаев при применении нового лекарственного средства, что негативно влияет на организм больного. 除了, такие факты могут быть расценены как косвенное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.

与会者还审议了法律实体之间缔结协议的问题 (спонсор – CRO – лечебное учреждение/исследователь). Было отмечено, что часто такие договорные отношения являются непрозрачными, учитывая некоторые ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, которые финансируются из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт также подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особо бурную дискуссию вызвала тематика последнего доклада – Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований –которую презентовал советник по медицинским вопросам ЮК “Правовой Альянс” Леонид Шиловский.
Господин Л. Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, которые принимают участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по Правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи государственным органам – Резолюция круглого стола “Юридическое обеспечение клинических и пост клинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
Подытоживая работу круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы, которые их беспокоят, и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что этим мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, которые касаются клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.

Инициатором проведения мероприятия выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву Ассоциации законодателей Украины, компании NBScience limited (国标), 乌克兰医学教育协会, Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и Медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МОЗ, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, 研究医生, менеджеры и представители CRO.

Оригинал статьи – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1