最后更新: 九月 18, 2026
NB科学
良好药物警戒实践 GVP
完整的专家在线培训计划
| 格式 | 体积 | 推荐期限 | 文档 |
| 在线的, 独自一人 | 24 学时 | 3– 4 周, 使用权 30 天 | NBS 科学结业证书, 英国 |
文件目的
该计划旨在协调企业或个人员工培训, 参与药物警戒, 医疗信息, 登记, 药品质量和流通. 她描述了内容, 结果, 期间, 评估和颁发证书的条件.
NBS Science • 英国
1 课程的一般特点
该课程培养对良好药物警戒实践和行动体系的实际理解, 及时发现所必需的, 评估, 记录, 药品的转移和风险最小化. 内容适合俄语专家 , 并围绕欧亚经济联盟 GVP 的要求建立，同时考虑到国家组织实践.
| 范围 | 描述 |
| 指定 | 良好药物警戒实践 GVP |
| 提供者 | 国家统计局科学, 英国 |
| 格式 | 按照自己的节奏在线学习，不受日程安排的限制 |
| 语言 | 任何 |
| 体积 | 24 学时根据 45 分钟, 这对应于 18 天文钟 |
| 推荐配速 | 3–4 周，每周 6-8 学时 |
| 使用权 | 30 自激活之日起的日历天数, 除非合同指定不同的期限 |
| 等级 | 初级和中级, 与实际任务 |
| 确认 | 满足既定标准后，NBScience 颁发课程结业电子证书 |
| 技术格式 | 视频教程和文字材料, 互动任务, 案例, 控制测试, 可下载的模板 |
2 目的和学习成果
该课程的目的是为参与者提供对药物警戒责任的系统且适用于工作的理解, 教导识别安全信息并在组织的受控流程中正确行动.
成功完成后，参与者将能够:
- 解释 EAEU GVP 的结构和关键要求及其意义
- 区分不良事件, 不需要的反应, 情节严重, 特殊情况和信号;
- 确定 ICSR 和零日的有效性, 进行初步分类并启动后续行动;
- 了解医疗评估流程, 编码, 重复数据删除和质量控制 ICSR;
- 掌握监管报告和期限控制的原则;
- 了解 PSMF 的目的, PSUR/PBRER, RMP 和 SDEA 协议;
- 参与信号管理和效益风险评估;
- 应用质量体系原则, 记录, CAPA, 审核和检查准备情况;
- 将安全信息从您的职能部门正确传输到药物警戒部门.
3 目标受众和参与者要求
- 药物警戒和药品安全部门的专家和负责人;
- 登记人员, 医疗科, 质量, 临床试验和监管事务;
- сотрудники call-центров, программ поддержки пациентов, медицинские представители и другие функции, которые могут получить сообщение о безопасности;
- 营销授权持有人的当地代表和合作伙伴;
- 专家, 准备药物警戒系统的审核或检查.
具有药物警戒经验者优先, 但不是必需的. 建议对药物生命周期和组织的公司程序有基本的了解以进行实际任务。.
4 监管和方法基础
该课程主要基于欧亚经济联盟的良好药物警戒实践规则, 经欧亚经济委员会理事会决定批准 3 十一月 2016 年号 87, 经 EEC 理事会决定修订，日期为 19 可能 2022 年号 81. 在准备企业版本时，还需考虑适用于客户产品和活动的现行国家法规。, 以及批准的公司程序.
5 课程架构和时间分配
| ○ | 模块 | 阿卡德. 次 | 控制 |
| 1 | 药物警戒基础知识和监管环境 | 2 | 测验 10 问题 |
| 2 | 上市许可持有人的药物警戒系统 | 2.5 | 测验和迷你案例 |
| 3 | 信息来源和安全信息的接收 | 2.5 | 测验及案例分类 |
| 4 | ICSR 处理和数据质量控制 | 3 | 实际任务 1 |
| 5 | 个案监管报告 | 2 | 测验和截止日期的计算 |
| 6 | 信号管理 | 2.5 | 实际任务 2 |
| 7 | 定期报告和评估效益风险 | 2.5 | 测验和案例分析 |
| 8 | 风险管理计划和风险缓解 | 2.5 | 实际任务 3 |
| 9 | 质量体系, 审核和检查准备情况 | 2.5 | 测验和 CAPA 案例 |
| 10 | 流程整合和最终认证 | 2 | 最终测试 30 问题 |
| 全部的 | 24 |
6 模块详细方案
模块 1 药物警戒基础知识和监管环境
期间: 2 学时. 控制: 测验 10 问题.
内容
- Цели и место фармаконадзора в жизненном цикле лекарственного препарата
- Ключевые понятия: 不良反应, нежелательное явление, серьезность, тяжесть, причинно-следственная связь, сигнал, 效益风险比
- 监管架构: 欧亚经济联盟全球副总裁, 哈萨克斯坦共和国的国家要求, 授权机构的作用
- 系统参与者: держатель регистрационного удостоверения, локальное представительство, партнеры, медицинские организации, регулятор
Практика
- Сопоставить термин с рабочим примером
- Определить применимый источник требования для типовой ситуации
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 2 上市许可持有人的药物警戒系统
期间: 2.5 学时. 控制: 测验和迷你案例.
内容
- Ответственность руководства и распределение ролей
- 药物警戒授权人员和当地可用性
- 组织架构, 替代和活动的连续性
- PSMF药物警戒系统主文件: 预约, 内容, поддержание актуальности
- Соглашения по обмену данными о безопасности SDEA и контроль партнеров
- Показатели эффективности системы и управленческий контроль
Практика
- 构建 RACI 以进行消息接收和监管报告
- 检查所需 PSMF 元素的列表
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 3 信息来源和安全信息的接收
期间: 2.5 学时. 控制: 测验及案例分类.
内容
- 自发消息, 医学文献, 患者支持计划, digital и социальные сети, исследования и партнерские каналы
- Минимальные критерии валидного индивидуального сообщения ICSR
- День ноль и правила фиксации даты первичного получения
- Запрос дополнительной информации и документирование попыток follow-up
- Особые ситуации: 怀孕, лактация, передозировка, 虐待, неправильное применение, ошибка применения, профессиональное воздействие, отсутствие эффективности, off-label
- 保密性, защита персональных данных и минимизация данных
Практика
- Определить валидность восьми примеров сообщений
- 设置零日和处理优先级
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 4 ICSR 处理和数据质量控制
期间: 3 学时. 控制: 实际任务 1.
内容
- 分诊: 有效性, серьезность, 预期, 特殊情况
- 收集医学相关数据和医学评估
- MedDRA 编码和叙述一致性
- Оценка причинно-следственной связи и ожидаемости
- Дедупликация, объединение follow-up и управление версиями
- Подготовка narrative, контроль качества и медицинское ревью
- Электронная передача и управление подтверждениями приема
Практика
- Разобрать полный кейс от первичного сообщения до готового ICSR
- Найти ошибки качества в учебном narrative
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 5 个案监管报告
期间: 2 学时. 控制: 测验和截止日期的计算.
内容
- Категории случаев и применимость сроков
- Отчетность по случаям из пострегистрационных и интервенционных источников
- Несерьезные случаи и правила применимости
- Маршрутизация в государствах ЕАЭС и локальные процедуры
- Контроль сроков, late cases, отклонения и CAPA
- Документальные доказательства выполнения обязательств
Практика
- Составить календарь отчетности для набора кейсов
- Описать эскалацию при риске просрочки
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 6 信号管理
期间: 2.5 学时. 控制: 实际任务 2.
内容
- Определение сигнала и источники выявления
- Детекция, валидация, подтверждение, анализ и приоритизация
- Оценка совокупности доказательств и медицинская значимость
- Решения по сигналу, документирование и коммуникация
- Взаимосвязь сигналов с RMP, PSUR PBRER и изменениями информации о препарате
- Метрики своевременности и качества процесса
Практика
- Провести первичную валидацию учебного сигнала
- Сформулировать вывод и перечень следующих действий
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 7 定期报告和评估效益风险
期间: 2.5 学时. 控制: 测验和案例分析.
内容
- Назначение и структура PSUR PBRER
- Интервалы и data lock point; календарь подготовки
- Кумулятивные и интервальные данные по безопасности
- Интегрированный анализ сигналов, рисков и эффективности мер
- Принципы оценки соотношения польза–риск
- Контроль данных от функций и партнеров, review и утверждение
Практика
- Собрать план подготовки отчета с ролями и контрольными точками
- Интерпретировать краткий набор данных польза–риск
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 8 风险管理计划和风险缓解
期间: 2.5 学时. 控制: 实际任务 3.
内容
- Спецификация по безопасности: важные идентифицированные, потенциальные риски и отсутствующая информация
- План фармаконадзора: рутинные и дополнительные активности
- Рутинные и дополнительные меры минимизации риска
- Показатели внедрения и эффективности мер
- Обновление RMP при новых данных и регуляторных изменениях
- Коммуникации по безопасности и материалы для медицинских работников и пациентов
Практика
- Классифицировать проблемы безопасности
- Спроектировать показатель эффективности дополнительной меры
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 9 质量体系, 审核和检查准备情况
期间: 2.5 学时. 控制: 测验和 CAPA 案例.
内容
- Документы системы качества: политики, SOP, рабочие инструкции, формы и записи
- Обучение персонала и доказательство компетентности
- Управление отклонениями, коренная причина и CAPA
- Внутренние аудиты и надзор за поставщиками
- Подготовка к GVP инспекции: запросы, интервью, демонстрация трассируемости
- Архивирование, хранение и доступность данных
- Показатели качества и периодический обзор системы
Практика
- Выполнить self-inspection по чек-листу
- Сформировать CAPA на учебное несоответствие
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
模块 10 流程整合和最终认证
期间: 2 学时. 控制: 最终测试 30 问题.
内容
- Связи фармаконадзора с медицинским отделом, регистрацией, качеством, клиническими исследованиями, коммерческими функциями и call-центром
- Порядок приема и передачи сообщений для сотрудников вне PV
- Эскалация срочных вопросов безопасности и кризисная коммуникация
- Итоговый сквозной кейс и план улучшения локальной системы
Практика
- Проследить сообщение от первого контакта до регуляторного действия
- Составить персональный план применения знаний
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
7 Учебные материалы
| Компонент | Назначение |
| Видеоуроки | Краткие тематические блоки по 8–18 минут с примерами и контрольными вопросами |
| Конспект участника | Определения, схемы процессов, краткие требования и место для заметок |
| Карточки терминов | 俄语和英语 GVP 术语, 用于文档和系统 |
| 实际案例 | 国际社会研究中心, сигнал, 零售管理计划, CAPA 和检查准备情况 |
| 工作模板 | 有效性检查表, 升级矩阵, 后续计划, 自检, CAPA |
| Контроль знаний | Квизы после модулей, три практических задания и итоговый тест |
8 Методика обучения
- Изучить материалы модуля в удобное время и зафиксировать ключевые определения.
- Ответить на встроенные контрольные вопросы; при необходимости повторить отдельные темы.
- Выполнить практическое задание на основе обезличенного учебного кейса.
- Сопоставить решение с эталонным разбором и отметить пробелы.
- Пройти модульный квиз и перейти к следующему разделу.
- После всех модулей выполнить итоговый сквозной кейс и тест.
9 Оценивание и критерии завершения
| Элемент | Вес | Критерий |
| Модульные квизы | 30% | Не менее 80% 平均而言; повторные попытки допускаются |
| Практические задания | 40% | Выполнены все три задания; не менее 70% по рубрике |
| 最终测试 | 30% | Не менее 80% правильных ответов |
| Обязательное условие | — | Просмотрены или отмечены завершенными все обязательные материалы |
最终成绩由老师根据学习平台的设置自动计算或由老师计算. 推荐总及格分数 - 80%. Участнику предоставляются до трех попыток итогового теста; между попытками рекомендуется повторное изучение соответствующих модулей.
10 Сертификат
Участник, выполнивший все обязательные элементы и достигший проходного результата, получает электронный сертификат о завершении курса «Надлежащая практика фармаконадзора GVP», выданный NBScience, 英国. В сертификате указывается имя участника, название курса, объем 24 学时, дату завершения, уникальный номер и способ проверки подлинности.
Сертификат подтверждает прохождение обучения у провайдера и освоение программы.
11 Роли и сопровождение
| Роль | Ответственность |
| Участник | Самостоятельно планирует время, выполняет задания и соблюдает академическую добросовестность |
| Координатор заказчика | Формирует список участников, сообщает применимые внутренние требования, контролирует сроки |
| 国家统计局科学 | Предоставляет доступ к материалам, обеспечивает работоспособность курса, ведет учет результатов и выдает сертификаты |
| Предметный эксперт | Актуализирует содержание, отвечает на содержательные вопросы в пределах выбранного пакета сопровождения |
12 Варианты адаптации для заказчика
- добавление брендинга и вводного обращения компании;
- включение локальных SOP, 联系方式和升级计划;
- 光伏专家和非光伏员工的不同发展轨迹;
- 不使用个人数据添加产品或治疗案例;
- вебинар с экспертом и сессия вопросов и ответов;
- управленческий отчет о завершении и результатах когорты;
- ежегодное сокращенное повторное обучение и контроль изменений.
13 Требования к учебной платформе и данным
- персональная учетная запись и регистрация прогресса;
- адаптивное отображение на компьютере и мобильном устройстве;
- возможность продолжить обучение с последнего завершенного элемента;
- журнал попыток и результатов с контролируемым доступом;
- резервное копирование и установленный срок хранения учебных записей;
- сбор только необходимых персональных данных и прозрачное уведомление об их обработке;
- техническая поддержка по вопросам доступа.
14 Контроль качества курса
До публикации курс проходит предметную, методическую и редакторскую проверку. Не реже одного раза в год, а также при существенном изменении требований выполняется регуляторный review. Изменения документируются в истории версий. Обратная связь участников анализируется по завершении каждой когорты и используется для улучшения формулировок, заданий и навигации.
15 План внедрения корпоративной версии
| 阶段 | 内容 | Ориентир |
| 1 Согласование | 目标受众, язык, объем, критерии, 品牌推广 | 3–5 рабочих дней |
| 2 Адаптация | Локальные процедуры, 联系人, кейсы и тестовые вопросы | 5–10 рабочих дней |
| 3 Проверка | Предметное согласование заказчиком и исправления | 3–5 рабочих дней |
| 4 Публикация | 平台设置, 参与者列表和通知 | 2–3 个工作日 |
| 5 训练 | 自行演练 | 3– 4 周 |
| 6 报告 | 结果及证书颁发 | 到 5 关闭后工作日 |
16 Матрица компетенций
| Компетенция | Знать | Уметь применить |
| Регуляторная среда | Источники требований и роли участников | Найти применимый документ и эскалировать вопрос |
| 国际社会研究中心 | Критерии валидности, серьезность, 零日 | 识别信息, 记录并传输 |
| 数据 | 跟进, 编码, 质量 | 评估完整性并提出澄清建议 |
| 信号 | 流程步骤和证据 | 对训练信号进行初步评估 |
| 效益-风险 | 通讯 PSUR PBRER, RMP 和信号 | 解释简短的数据集 |
| 质量 | SOP, CAPA, 审计, 记录 | 记录偏差和行动计划 |
17 最终作业示例
端到端案例. 医疗信息官员收到医生发来的消息，称一名患者因使用药物而住院。. 该消息不包含患者姓名首字母, указано сопутствующее заболевание, а партнер направляет дополнительную информацию через два дня. Участник должен:
- определить, 主要信息是有效的 ICSR 和记录第 0 天;
- 强调严重性标准和缺失的医学相关信息;
- составить вопросы follow-up и определить маршрут эскалации;
- описать действия по дедупликации и обработке дополнительной информации;
- обозначить точки контроля срока и документальные доказательства;
- объяснить, какие совокупные процессы могут быть затронуты, если появляются сходные случаи.
18 实践作业评估标准
| Критерий | 命运 | 成功的标志 |
| 分类的正确性 | 25% | 正确判定有效性, 严重性和特殊情况 |
| 数据完整性 | 20% | Выделены критические пробелы и уместные follow-up вопросы |
| Процесс и сроки | 25% | Определены день ноль, маршрут и контрольные точки |
| Документирование | 15% | Решения обоснованы и трассируемы |
| Оценка риска | 15% | 与指示信号的连接, RMP 或 CAPA（如果有保证） |
19 更新来源
- 欧亚经济委员会. 欧洲经济共同体理事会的决定日期 3 十一月 2016 年号 87 “关于批准欧亚经济联盟良好药物警戒实践规则”.
- 欧亚经济委员会. 欧洲经济共同体理事会的决定日期 19 可能 2022 年号 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
- 监管法律行为的信息和法律体系 药品流通和药物警戒领域的现行行为.
- Официальные публикации уполномоченного органа и экспертной организации по вопросам фармаконадзора.
- Утвержденные SOP, PSMF, SDEA и инструкции заказчика, применимые к участнику.
Дата нормативной проверки программы: перед запуском каждой когорты. Ответственный за проверку: назначенный предметный эксперт NBScience или согласованный эксперт заказчика.
20 商业报价数据
| 场地 | 填写 |
| 顾客 | |
| 参加人数 | |
| 计划推出日期 | |
| 访问期限 | 30 天 |
| 专家支持 | 包括 |
| 企业适应 | |
| 成本和付款条件 | 单独报价 |
科学案例回顾
您想了解当前的临床项目是否, 最近的研究进展, 或者新兴的方法可能是 与您的个人情况相关?
将您的问题发送给我们的科学团队. 英国 NBScience 总部协调国际医疗中心网络的查询, 科学家, 和专业顾问.
- 审查您提供的信息
- 相关研究和临床项目信息
- 针对您的情况做出明确的回应
无义务. 您的问题将得到保密审查.
仅教育和研究信息. 这项服务不 构成医疗建议, 诊断, 处方, 或个性化的 治疗建议.
