最后更新: 九月 18, 2026

NB科学

良好药物警戒实践 GVP

Полная программа онлайн обучения для специалистов

格式	体积	Рекомендуемый срок	文档
Онлайн, 独自一人	24 академических часа	3–4 недели, 使用权 30 天	Сертификат о завершении NBScience, 英国

Назначение документа

Программа предназначена для согласования корпоративного или индивидуального обучения сотрудников, вовлеченных в фармаконадзор, медицинскую информацию, регистрацию, качество и обращение лекарственных средств. Она описывает содержание, 结果, длительность, оценивание и условия выдачи сертификата.

NBScience • United Kingdom

1 Общая характеристика курса

Курс формирует практическое понимание системы надлежащей практики фармаконадзора и действий, необходимых для своевременного выявления, оценки, документирования, передачи и минимизации рисков лекарственных препаратов. Содержание адаптировано для русскоязычных специалистов , и построено вокруг требований GVP Евразийского экономического союза с учетом национальной организационной практики.

Параметр	描述
指定	良好药物警戒实践 GVP
Провайдер	国家统计局科学, 英国
格式	Онлайн обучение в собственном темпе без привязки к расписанию
Язык	Любой
体积	24 академических часа по 45 分钟, что соответствует 18 астрономическим часам
Рекомендуемый темп	3–4 недели по 6–8 академических часов в неделю
Доступ	30 календарных дней с даты активации, если договором не установлен иной срок
Уровень	Базовый и средний, с практическими заданиями
Подтверждение	Электронный сертификат о завершении курса от NBScience при выполнении установленных критериев
Технический формат	Видеоуроки и текстовые материалы, интерактивные задания, кейсы, контрольные тесты, загружаемые шаблоны

2 Цель и результаты обучения

Цель курса — дать участнику системное и применимое к работе понимание обязанностей в области фармаконадзора, научить распознавать информацию по безопасности и корректно действовать в рамках контролируемых процессов организации.

После успешного завершения участник сможет:

• объяснять структуру и ключевые требования GVP ЕАЭС и их значение
• различать нежелательное явление, нежелательную реакцию, серьезный случай, специальную ситуацию и сигнал;
• определять валидность ICSR и день ноль, выполнять первичный триаж и инициировать follow-up;
• понимать процесс медицинской оценки, кодирования, дедупликации и контроля качества ICSR;
• ориентироваться в принципах регуляторной отчетности и контроля сроков;
• понимать назначение PSMF, PSUR/PBRER, RMP и соглашений SDEA;
• участвовать в управлении сигналами и оценке соотношения польза–риск;
• применять принципы системы качества, документирования, CAPA, аудита и инспекционной готовности;
• правильно передавать информацию о безопасности из своей функции в подразделение фармаконадзора.

3 Целевая аудитория и требования к участникам

• специалисты и руководители подразделений фармаконадзора и drug safety;
• сотрудники регистрации, медицинского отдела, 质量, клинических исследований и regulatory affairs;
• сотрудники call-центров, программ поддержки пациентов, медицинские представители и другие функции, которые могут получить сообщение о безопасности;
• локальные представители и партнеры держателя регистрационного удостоверения;
• специалисты, готовящиеся к аудиту или инспекции системы фармаконадзора.

Предварительный опыт в фармаконадзоре желателен, но не обязателен. Для выполнения практических заданий рекомендуется базовое понимание жизненного цикла лекарственного препарата и корпоративных процедур организации.

4 Нормативная и методическая основа

Курс опирается прежде всего на Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 十一月 2016 года № 87, в редакции Решения Совета ЕЭК от 19 可能 2022 года № 81. При подготовке корпоративной версии дополнительно учитываются действующие национальные акты применимые к продуктам и деятельности заказчика, а также утвержденные процедуры компании.

5 Архитектура курса и распределение времени

○	模块	Акад. часы	Контроль
1	Основы фармаконадзора и нормативная среда	2	Квиз 10 问题
2	Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения	2.5	Квиз и мини кейс
3	Источники информации и прием сообщений о безопасности	2.5	Квиз и классификация кейсов
4	Обработка ICSR и контроль качества данных	3	Практическое задание 1
5	Регуляторная отчетность по индивидуальным случаям	2	Квиз и расчет сроков
6	Управление сигналами	2.5	Практическое задание 2
7	Периодическая отчетность и оценка польза риск	2.5	Квиз и аналитический кейс
8	План управления рисками и минимизация рисков	2.5	Практическое задание 3
9	质量体系, аудит и инспекционная готовность	2.5	Квиз и CAPA кейс
10	Интеграция процессов и итоговая аттестация	2	Итоговый тест 30 问题
	Итого	24

6 Подробная программа модулей

模块 1 Основы фармаконадзора и нормативная среда

Продолжительность: 2 学时. Контроль: Квиз 10 问题.

Содержание

• Цели и место фармаконадзора в жизненном цикле лекарственного препарата
• Ключевые понятия: 不良反应, нежелательное явление, серьезность, тяжесть, причинно-следственная связь, сигнал, соотношение польза–риск
• Архитектура регулирования: GVP ЕАЭС, национальные требования Республики Казахстан, роль уполномоченных органов
• Участники системы: держатель регистрационного удостоверения, локальное представительство, партнеры, медицинские организации, регулятор

Практика

• Сопоставить термин с рабочим примером
• Определить применимый источник требования для типовой ситуации

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 2 Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

Продолжительность: 2.5 学时. Контроль: Квиз и мини кейс.

Содержание

• Ответственность руководства и распределение ролей
• Уполномоченное лицо по фармаконадзору и локальная доступность
• Организационная структура, заместительство и непрерывность деятельности
• Файл мастер системы фармаконадзора PSMF: назначение, 内容, поддержание актуальности
• Соглашения по обмену данными о безопасности SDEA и контроль партнеров
• Показатели эффективности системы и управленческий контроль

Практика

• Построить RACI для приема сообщения и регуляторной отчетности
• Проверить перечень обязательных элементов PSMF

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 3 Источники информации и прием сообщений о безопасности

Продолжительность: 2.5 学时. Контроль: Квиз и классификация кейсов.

Содержание

• Спонтанные сообщения, медицинская литература, программы поддержки пациентов, digital и социальные сети, исследования и партнерские каналы
• Минимальные критерии валидного индивидуального сообщения ICSR
• День ноль и правила фиксации даты первичного получения
• Запрос дополнительной информации и документирование попыток follow-up
• Особые ситуации: 怀孕, лактация, передозировка, злоупотребление, неправильное применение, ошибка применения, профессиональное воздействие, отсутствие эффективности, off-label
• 保密性, защита персональных данных и минимизация данных

Практика

• Определить валидность восьми примеров сообщений
• Установить день ноль и приоритет обработки

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 4 Обработка ICSR и контроль качества данных

Продолжительность: 3 学时. Контроль: Практическое задание 1.

Содержание

• Триаж: валидность, серьезность, ожидаемость, специальная ситуация
• Сбор медицински значимых данных и медицинская оценка
• Кодирование MedDRA и согласованность narrative
• Оценка причинно-следственной связи и ожидаемости
• Дедупликация, объединение follow-up и управление версиями
• Подготовка narrative, контроль качества и медицинское ревью
• Электронная передача и управление подтверждениями приема

Практика

• Разобрать полный кейс от первичного сообщения до готового ICSR
• Найти ошибки качества в учебном narrative

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 5 Регуляторная отчетность по индивидуальным случаям

Продолжительность: 2 学时. Контроль: Квиз и расчет сроков.

Содержание

• Категории случаев и применимость сроков
• Отчетность по случаям из пострегистрационных и интервенционных источников
• Несерьезные случаи и правила применимости
• Маршрутизация в государствах ЕАЭС и локальные процедуры
• Контроль сроков, late cases, отклонения и CAPA
• Документальные доказательства выполнения обязательств

Практика

• Составить календарь отчетности для набора кейсов
• Описать эскалацию при риске просрочки

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 6 Управление сигналами

Продолжительность: 2.5 学时. Контроль: Практическое задание 2.

Содержание

• Определение сигнала и источники выявления
• Детекция, валидация, подтверждение, анализ и приоритизация
• Оценка совокупности доказательств и медицинская значимость
• Решения по сигналу, документирование и коммуникация
• Взаимосвязь сигналов с RMP, PSUR PBRER и изменениями информации о препарате
• Метрики своевременности и качества процесса

Практика

• Провести первичную валидацию учебного сигнала
• Сформулировать вывод и перечень следующих действий

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 7 Периодическая отчетность и оценка польза риск

Продолжительность: 2.5 学时. Контроль: Квиз и аналитический кейс.

Содержание

• Назначение и структура PSUR PBRER
• Интервалы и data lock point; календарь подготовки
• Кумулятивные и интервальные данные по безопасности
• Интегрированный анализ сигналов, рисков и эффективности мер
• Принципы оценки соотношения польза–риск
• Контроль данных от функций и партнеров, review и утверждение

Практика

• Собрать план подготовки отчета с ролями и контрольными точками
• Интерпретировать краткий набор данных польза–риск

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 8 План управления рисками и минимизация рисков

Продолжительность: 2.5 学时. Контроль: Практическое задание 3.

Содержание

• Спецификация по безопасности: важные идентифицированные, потенциальные риски и отсутствующая информация
• План фармаконадзора: рутинные и дополнительные активности
• Рутинные и дополнительные меры минимизации риска
• Показатели внедрения и эффективности мер
• Обновление RMP при новых данных и регуляторных изменениях
• Коммуникации по безопасности и материалы для медицинских работников и пациентов

Практика

• Классифицировать проблемы безопасности
• Спроектировать показатель эффективности дополнительной меры

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 9 质量体系, аудит и инспекционная готовность

Продолжительность: 2.5 学时. Контроль: Квиз и CAPA кейс.

Содержание

• Документы системы качества: политики, SOP, рабочие инструкции, формы и записи
• Обучение персонала и доказательство компетентности
• Управление отклонениями, коренная причина и CAPA
• Внутренние аудиты и надзор за поставщиками
• Подготовка к GVP инспекции: запросы, интервью, демонстрация трассируемости
• Архивирование, хранение и доступность данных
• Показатели качества и периодический обзор системы

Практика

• Выполнить self-inspection по чек-листу
• Сформировать CAPA на учебное несоответствие

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

模块 10 Интеграция процессов и итоговая аттестация

Продолжительность: 2 学时. Контроль: Итоговый тест 30 问题.

Содержание

• Связи фармаконадзора с медицинским отделом, регистрацией, качеством, клиническими исследованиями, коммерческими функциями и call-центром
• Порядок приема и передачи сообщений для сотрудников вне PV
• Эскалация срочных вопросов безопасности и кризисная коммуникация
• Итоговый сквозной кейс и план улучшения локальной системы

Практика

• Проследить сообщение от первого контакта до регуляторного действия
• Составить персональный план применения знаний

Результат модуля

Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.

7 Учебные материалы

Компонент	Назначение
Видеоуроки	Краткие тематические блоки по 8–18 минут с примерами и контрольными вопросами
Конспект участника	Определения, схемы процессов, краткие требования и место для заметок
Карточки терминов	Русские и английские термины GVP, используемые в документации и системах
Практические кейсы	ICSR, сигнал, RMP, CAPA и инспекционная готовность
Рабочие шаблоны	Чек-лист валидности, матрица эскалации, план follow-up, self-inspection, CAPA
Контроль знаний	Квизы после модулей, три практических задания и итоговый тест

8 Методика обучения

1. Изучить материалы модуля в удобное время и зафиксировать ключевые определения.
2. Ответить на встроенные контрольные вопросы; при необходимости повторить отдельные темы.
3. Выполнить практическое задание на основе обезличенного учебного кейса.
4. Сопоставить решение с эталонным разбором и отметить пробелы.
5. Пройти модульный квиз и перейти к следующему разделу.
6. После всех модулей выполнить итоговый сквозной кейс и тест.

9 Оценивание и критерии завершения

Элемент	Вес	Критерий
Модульные квизы	30%	Не менее 80% 平均而言; повторные попытки допускаются
Практические задания	40%	Выполнены все три задания; не менее 70% по рубрике
Итоговый тест	30%	Не менее 80% правильных ответов
Обязательное условие	—	Просмотрены или отмечены завершенными все обязательные материалы

Итоговый результат рассчитывается автоматически или преподавателем в соответствии с настройками учебной платформы. Рекомендуемый общий проходной балл — 80%. Участнику предоставляются до трех попыток итогового теста; между попытками рекомендуется повторное изучение соответствующих модулей.

10 Сертификат

Участник, выполнивший все обязательные элементы и достигший проходного результата, получает электронный сертификат о завершении курса «Надлежащая практика фармаконадзора GVP», выданный NBScience, 英国. В сертификате указывается имя участника, название курса, объем 24 академических часа, дату завершения, уникальный номер и способ проверки подлинности.

Сертификат подтверждает прохождение обучения у провайдера и освоение программы.

11 Роли и сопровождение

Роль	Ответственность
Участник	Самостоятельно планирует время, выполняет задания и соблюдает академическую добросовестность
Координатор заказчика	Формирует список участников, сообщает применимые внутренние требования, контролирует сроки
国家统计局科学	Предоставляет доступ к материалам, обеспечивает работоспособность курса, ведет учет результатов и выдает сертификаты
Предметный эксперт	Актуализирует содержание, отвечает на содержательные вопросы в пределах выбранного пакета сопровождения

12 Варианты адаптации для заказчика

• добавление брендинга и вводного обращения компании;
• включение локальных SOP, контактных данных и схемы эскалации;
• отдельные траектории для PV специалистов и сотрудников вне PV;
• добавление продуктовых или терапевтических кейсов без использования персональных данных;
• вебинар с экспертом и сессия вопросов и ответов;
• управленческий отчет о завершении и результатах когорты;
• ежегодное сокращенное повторное обучение и контроль изменений.

13 Требования к учебной платформе и данным

• персональная учетная запись и регистрация прогресса;
• адаптивное отображение на компьютере и мобильном устройстве;
• возможность продолжить обучение с последнего завершенного элемента;
• журнал попыток и результатов с контролируемым доступом;
• резервное копирование и установленный срок хранения учебных записей;
• сбор только необходимых персональных данных и прозрачное уведомление об их обработке;
• техническая поддержка по вопросам доступа.

14 Контроль качества курса

До публикации курс проходит предметную, методическую и редакторскую проверку. Не реже одного раза в год, а также при существенном изменении требований выполняется регуляторный review. Изменения документируются в истории версий. Обратная связь участников анализируется по завершении каждой когорты и используется для улучшения формулировок, заданий и навигации.

15 План внедрения корпоративной версии

阶段	Содержание	Ориентир
1 Согласование	目标受众, язык, объем, критерии, 品牌推广	3–5 рабочих дней
2 Адаптация	Локальные процедуры, 联系人, кейсы и тестовые вопросы	5–10 рабочих дней
3 Проверка	Предметное согласование заказчиком и исправления	3–5 рабочих дней
4 Публикация	Настройка платформы, списка участников и уведомлений	2–3 рабочих дня
5 训练	Самостоятельное прохождение	3–4 недели
6 Отчетность	Результаты и выдача сертификатов	到 5 рабочих дней после закрытия

16 Матрица компетенций

Компетенция	Знать	Уметь применить
Регуляторная среда	Источники требований и роли участников	Найти применимый документ и эскалировать вопрос
ICSR	Критерии валидности, серьезность, день ноль	Распознать сообщение, зафиксировать и передать
数据	跟进, кодирование, качество	Оценить полноту и предложить уточнения
Сигналы	Этапы процесса и доказательства	Выполнить первичную оценку учебного сигнала
Польза–риск	Связь PSUR PBRER, RMP и сигналов	Интерпретировать краткий набор данных
质量	SOP, CAPA, 审计, 记录	Документировать отклонение и план действий

17 Примеры итоговых заданий

Сквозной кейс. Сотрудник медицинской информации получает сообщение от врача о госпитализации пациента после применения препарата. В сообщении отсутствуют инициалы пациента, указано сопутствующее заболевание, а партнер направляет дополнительную информацию через два дня. Участник должен:

7. определить, является ли первичная информация валидным ICSR и зафиксировать день ноль;
8. выделить критерии серьезности и недостающие медицински значимые сведения;
9. составить вопросы follow-up и определить маршрут эскалации;
10. описать действия по дедупликации и обработке дополнительной информации;
11. обозначить точки контроля срока и документальные доказательства;
12. объяснить, какие совокупные процессы могут быть затронуты, если появляются сходные случаи.

18 Рубрика оценки практического задания

Критерий	Доля	Признак успешного выполнения
Корректность классификации	25%	Верно определены валидность, серьезность и специальная ситуация
Полнота данных	20%	Выделены критические пробелы и уместные follow-up вопросы
Процесс и сроки	25%	Определены день ноль, маршрут и контрольные точки
Документирование	15%	Решения обоснованы и трассируемы
Оценка риска	15%	Указана связь с сигналами, RMP или CAPA при наличии оснований

19 Источники для актуализации

13. Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 3 十一月 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
14. Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 19 可能 2022 года № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
15. Информационно-правовая система нормативных правовых актов Действующие акты в области обращения лекарственных средств и фармаконадзора.
16. Официальные публикации уполномоченного органа и экспертной организации по вопросам фармаконадзора.
17. Утвержденные SOP, PSMF, SDEA и инструкции заказчика, применимые к участнику.

Дата нормативной проверки программы: перед запуском каждой когорты. Ответственный за проверку: назначенный предметный эксперт NBScience или согласованный эксперт заказчика.

20 Данные для коммерческого предложения

Поле	Для заполнения
Заказчик
Количество участников
Планируемая дата запуска
Срок доступа	30 天
Экспертное сопровождение	включено
Корпоративная адаптация
Стоимость и условия оплаты	по отдельному предложению