GCP证书
GCP证书
临床研究
良好临床实践
良好临床实践
描述:
三方协调一致的 ICH 指南最终确定为步 4 在五月 1996. 本良好临床实践文件描述了所有参与者在进行临床试验中的责任和期望, 包括调查人员, 监视器, 赞助商和 IRB. GCP 涵盖监测的各个方面, 临床试验的报告和归档，并纳入基本文件和研究者手册的附录，这些附录是之前通过 ICH 流程商定的.
执行:
步 5
欧盟:
CPMP采纳, 七月 1996, 作为 CPMP/ICH/135/95/Step5 发布, 对上述内容的解释性说明和评论, 发布为 CPMP/768/97
犁:
领养三月 1997, PAB 通知编号. 430, 厚生劳动省条例编号. 28
美国食品药品监督管理局:
发表于《联邦公报》, 9 可能 1997, 卷. 62, 不. 90, p. 25691-25709
临床实践
训练: 组织临床试验并对进行临床试验的专家进行认证
组织临床试验并认证执行 CIM 模块的专家 1. 临床研究简介 (WHO) 临床试验的历史和发展基本概念和术语临床试验的类型和阶段 (I-IV期)国际和当地监管要求 (I-GCP, 美国食品药品监督管理局, EMA )模块 2. 临床试验的伦理问题生物伦理学和伦理委员会的原则赫尔辛基宣言获得知情同意的程序 阅读更多