临床试验和项目监测的成本.
商业报价
医疗器械的临床试验
研究持续时间 – 12 月 (2 逐步 6 月)
患者人数– 60
临床试验类型:
非干预性 IV 期研究
消耗进行临床试验
| П\П | 服务类型 |
价格, 欧元 |
| 1 |
在临床试验的各个阶段保持机密性.
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0 |
| 2 | 临床试验设计开发.
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2000 |
| 3 | 根据 GCP 原则制定临床研究方案, FDA要求,欧洲、中东和非洲地区, 米兹
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3000 |
| 4 | 临床试验临床中心的选择
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1000 |
| 5 | 研究人员手册开发, 个人登记卡, 患者信息和知情同意书.
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3000 |
| 6 | 临床试验患者保险的组织.
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1000 ( 不包括保险服务费用) |
| 7 | 支持临床研究所需的所有监管程序: 卫生部议定书审查 , 获得中央伦理委员会批准临床试验 , 获得卫生部的临床试验许可
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4000 |
| 8 | 药物样品到临床试验地点的物流 ( 为了 60 程序).
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2000 |
| 9 | 监控临床研究的进展并监控数据的可靠性, 研究人员收到:
1) 6 前几个月 2) 6 研究第二阶段的月数
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1) 17920 2) 7680 |
| 10 | 为药物临床研究提供完整的实验材料.
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0 |
| 11 | 根据GCP原则准备药物临床试验报告, 卫生部的要求
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500 |
| 12 | 支持卫生部临床试验结果审查
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500 |
| 13 | 药代动力学溶出曲线 (实验室) |
2000 |
| 14 | 实验安全研究 – 医疗器械急性毒性 |
5000 |
| 15 | 实验安全研究 – 医疗器械的慢性毒性 |
6000 |
| 16 | 局部刺激研究 |
5000 |
| 17 | 首席研究员和联合研究员的酬金 (60 患者) |
60000 |
| 18 | 在认可的实验室进行手术前后的实验室和仪器研究 (60 患者) |
9000 |
| 19 | 政府付款 |
6000 |
全部的: 134 600 欧元
监测计划 ( 员工的访问和文件记录 合同研究组织, 另见附录 1):
3 每周几天 8 监控工作时间 – 2 月, 在手术干预期间 (OV)
1 一周一天 8 工作时间 – 4 月, 产科后
1 一周一天 8 工作时间 – 6 月, 产科后
