干细胞系可能含有内源病毒或可能被外源病毒污染

最后更新: 八月 17, 2026

一些干细胞系可能含有内源病毒 或者可能被外源病毒污染 (即使是动物来源的) 并可能分泌病毒颗粒或在其表面表达病毒抗原. 而且, 某些生物技术产品 (例如. 牛胎血清, 小鼠饲养细胞) 可能含有朊病毒颗粒. 细胞培养物和“饲养”细胞的病毒和朊病毒污染, 这是所有源自细胞系的生物技术产品的常见风险, 是需要解决的最具挑战性和潜在严重的结果, 由于病毒和朊病毒检测存在困难，并且这些细胞产品的接受者有可能导致严重疾病.

干细胞库应引入适当的质量保证计划，例如微生物控制计划，并可以为研究人员提供病毒和朊病毒检测所用程序和方案的标准化和安全性以及验证计划的宝贵支持，以确保细胞的质量和安全.

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基于人体细胞移植的细胞疗法新疗法仍然存在问题, 例如细胞培养和分化的困难, 染色体改变的可能性和致瘤性的可能性. 特别重要的是这些细胞产品的接受者有可能传播传染病. 捐赠者生物产品的任何微生物污染或在制造过程中引入的任何微生物污染都可能对接受者造成严重危害，即使它不是明显的病原体. 最常见的潜在污染形式 (例如. 细菌 (包括支原体), 酵母, 真菌) 可以很容易地进行常规评估 (欧洲药典, 2004一个, 2004乙; 科博等人。, 2005). 然而, 细胞培养物和饲养细胞的病毒污染, 这是所有源自细胞系的生物技术产品的常见风险, 是需要解决的最具挑战性和潜在严重的结果, 由于病毒检测的困难以及这些细胞产品的接受者可能导致严重疾病的可能性 (科博等人。, 2005).

确保为这些应用提供安全可靠的细胞和组织, 有必要规范采购, 加工, 测试, 保存, 适用于人体的所有细胞的储存和分配 (指令 2004/23/CE). 干细胞库必须确保这些细胞的质量和安全, 这些目标对于避免难以诊断的病毒和朊病毒感染等传染性疾病尤为重要. 这些企业应引入适当的质量保证计划，例如微生物控制计划. 在这方面, 经认可的干细胞库可以为研究人员提供病毒和朊病毒检测程序和方案的标准化和安全性以及验证计划的宝贵支持，以确保细胞的质量和安全.

本综述将讨论干细胞库中应使用的方法，以确保细胞和生物技术产品的质量并避免感染传播, 特别是那些涉及病毒和朊病毒颗粒的.

一些细胞系或细胞培养物可能含有内源病毒或可能被外源病毒污染, 并可能分泌病毒颗粒或在其表面表达病毒抗原. 而且, 某些生物技术产品 (例如. 牛胎血清) 可能含有朊病毒颗粒. 潜在病毒和朊病毒污染的主要来源来自用于制备生物试剂和培养基的受感染动物组织, 来自捐赠者的生物制品 (例如. 骨髓, 前胚) 和实验室操作过程中的污染. 此外, 受感染的实验室工作人员可能会在培养操作过程中导致干细胞系污染.