高级质量审核员, GCP审核员 – 工作岗位 ,空缺

最后更新: 八月 17, 2026

高级质量审核员, GCP审核员 – 工作岗位 ,空缺

NBScience 正在帮助我们在欧盟市场最喜欢的临床研究服务客户之一将 GCP 审核员添加到其内部审核垂直领域之一. 这个团队由我们熟悉且非常尊重的人领导 . 该团队在全球业务中掀起波澜，被视为业务其他领域真正的内部顾问.

有竞争力的薪资 + 奖金竞争优势

关于工作

作为品质团队的一员, 高级质量审核员, GCP 与整个组织内的各个团队协作，确保遵守监管要求并支持各种项目和计划. 该职位有助于跨多个质量体系要求的质量保证活动, 例如 CLIA/CAP, GCP, ISO 和 FDA 监管环境.

主要职责

定期审核 良好临床实践 活动可能包括, 但不限于, 生物制药和临床操作程序, 流程, 记录, 和报告.
准备审计和检查观察报告.
与管理人员讨论审核和检查结果，以便在适当的情况下制定适当的纠正和预防措施.
协助监管/检查机构或生物制药/临床运营合作伙伴进行外部审计, 根据需要.
协助编制用于管理目的的审计结果.
维护所有相关通信的最新且准确的记录, 审计, 纠正行动计划, 和 CAPA 有效性监控, 根据需要.
表现出对纠正和预防措施应用的熟练程度 (CAPA) 确保行动的制度, 针对源自内部/外部质量审核或其他来源的根本原因问题，关闭并验证解决方案的有效性.
保持对生物制药和临床操作的熟悉 以及相关的实验室操作和质量保证/质量控制程序，以有效履行 GCP 质量保证职能.
支持, 维护并持续改进质量体系.
保持正常班次之外的工作时间.
国内旅行最多 20% 当时的.
支持其他职责, 指定的.
资格

基本资格

学士学位或同等学历
4+ 多年的制药临床监测/质量保证经验, 生物技术, 或诊断行业
优先资格

GCP审核员证书

ASQ质量审核员认证
审核经验 (临床研究者网站 / 小贩)
供应商管理经验
具有跨多个质量体系要求管理 GCP 活动的经验 (例如. 在FDA下运作, 国际标准化组织, CLIA 和 CAP)
具有或熟悉伴随诊断或临床实验室操作的经验
分子生物学和/或 NGS 的科学背景
了解/运用 ICH 和 GCP 指南的知识
能够管理多个项目并独立工作
以流程为导向, 有能力表现出良好的判断力和决策能力
能够识别质量问题并与内部和外部团队有效沟通
对细节的高度关注以及以紧迫的时间表管理多个优先事项的能力
较强的书面和沟通能力
能够与所有利益相关者进行清晰、简洁的沟通
了解 HIPAA 和患者数据隐私的重要性
对 FMI 价值观的承诺: 患者, 创新, 合作, 和激情

通过电子邮件发送简历: [email protected]