最后更新: 八月 17, 2026

 

颁发 GCP 证书的测试任务示例 2020 年

1) 根据指令 2001/20/EC 的定义 (1), 检查 -

一个) 这些是授权机构对文件进行正式核查的行动, 前提, 质量保证措施, 以及所有其他材料, 哪个, 授权机构认为, 与临床试验的进行相关并且可能位于临床现场, 在赞助商和/或合同研究组织或其他机构的办公室, 授权机构认为有必要进行检查的.

 

乙) 这些是授权机构对研究人员的知识进行正式测试的行动,文件, 前提, 质量保证措施, 以及所有其他材料, 哪个, 授权机构认为, 与临床试验的进行相关并且可能位于临床现场, 在赞助商和/或合同研究组织或其他机构的办公室, 授权机构认为有必要进行检查的.

 

2) CI 检查员应该:

c) 官员或由国家授权机构为此目的任命的 – 欧盟成员国根据国家立法并遵循国家主管当局的规定.

 

乙) 官员或由国家授权机构为此目的任命的 – 欧盟成员国遵守国际法并遵守 EMEA 法规.

3) 仿制药被认为与参比药可以互换, 如果直接或间接确认, 它们在治疗上与参考药物等效. 以下方法用于评估等效性:

一个) 符合要求的比较药代动力学研究, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(这个) 在可用的生物物质中: 血, 等离子体, 血清或尿液以获得AUC和Cmax等药代动力学指标_最大限度, 反映系统性行动;

 

乙) 人体药效比较研究;

 

c) 比较临床研究;

 

d) 比较研究 体外.

4) 在 1996 G. 在国际标准协调会议上 (我), 其中美国参加了, 日本, 欧盟国家和世界卫生组织, 采用良好临床实践指南 (GCP). 它有三个目的:

一个) 标准的统一; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 加速新药上市.

 

乙) 标准的统一; 增加临床试验的数量并确保其有效性.

 

c) 标准的统一; 提高临床试验的质量并确保受试者的安全; 降低新药成本.

 

5) 可以对研究中心进行审计:

 

一个) 在临床试验的早期阶段, 当文档中发现差异时.

 

乙) 临床研究的各个阶段, 像最早的一样, 该研究什么时候开始招募患者？ (许多公司更愿意尽早进行审核), 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查.

 

c) 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查.

 

6) 一名研究人员同时参与多项研究, 尤其是类似或几乎相同的纳入/排除标准也可能引起审计师的兴趣, 因为:

一个) 遵守纳入/排除标准是 ICH GCP 的主要要求之一 (段落 4. 5. 2) 并且研究人员“必须有足够的时间, 正确进行并完成临床试验” (段落 4. 2. 2).

 

乙) 研究人员不能进行超过 3 同时研究.

 

c) 研究人员不能进行超过 5 同时研究.

 

7) 临床试验检查的主要目的是验证:

 

一个) 临床试验符合批准的方案和现行监管要求;

 

乙) 在此临床地点进行临床试验的可能性: 根据方案纳入足够数量的受试者; 设备检查, 实验室, 主要文件的可用性 – 案例历史, 门诊卡, 来自实验室和仪器研究方法的数据;

 

c) 研究人员和工作人员的熟悉程度, 参加临床试验, 带有协议和其他信息, 关于研究药物;

 

d) 保护患者权利: 如有必要，将患者排除在研究之外;

 

e) 个人登记表中条目的合规性和准确性 (IRF) 来自主要文档的数据;

 

克) 收据上的文件, 贮存, 引渡, 研究药品的分发和归还;

 

小时) 及时提供不良反应信息.

 

8) 良好临床实践 (好的 临床 实践 (GCP)) 代表:

一个) 涉及人类受试者的研究设计和实施的国际道德和科学标准, 以及记录和展示此类研究的结果.

 

乙)规划和开展涉及人类受试者的研究的国家科学标准, 以及记录和展示此类研究的结果.

 

9) 从进行仿制药临床试验的实践可知, 进行仿制药临床试验最重要的指标是:

一个) 患者招募强度;

 

乙) 临床试验结果获得的数据质量;

 

c) 原药销售水平

 

10) 研究人员必须能够证明 (例如, 根据历史数据):

一个) 能够在指定期限内招募所需数量的合格研究对象.

 

乙) 在规定期限内撰写研究报告的能力.

 

c) 能够写入指定时间段的统计数据.

 

11) 所有研究相关的职责和责任, 没有转移到合同研究组织:

一个) 不被考虑在内.

 

乙) 仍然是赞助商的责任.

 

c) 自动转给研究者.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, 她的目标, 文件和场所清单, 将被检查, 监管机构的检查不早于:

 

一个) 通过 7 日历日;

 

乙) 通过 14 日历日;

 

c) 通过 10 日历日.

 

13) 良好临床实践的原则是:

 

一个) 研究者/机构可以质疑申办者的监控和审计, 以及监管检查.

 

乙) 研究者/机构不得干扰申办者的监测和审计, 以及监管检查.

 

14) 临床试验文件, 这些信息在 CI 期间存储在临床设施中并由申办者保存。 :

 

一个) 研究药品在临床现场的注册;

 

乙) 未使用的研究药品的销毁证明或将其返还给申办者的证明 (来自研究人员 / 在医疗机构, 如果在临床现场被毁坏);

 

c) 地址和主题名称列表 (仅来自研究人员 / 在医疗机构);

 

d) 审核证书 (如果有 – 仅来自赞助商);

 

e) 中心临床试验检查证明 (如果进行);

 

克) 最后访问的监测报告 (仅来自赞助商);

 

小时) 有关规定治疗和代码披露的信息 (仅来自赞助商);

 

我) 临床试验报告 (来自研究人员 / 在医疗机构, 如果可能的话, 以及来自赞助商的).

 

15) 二 KI相

 

一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征.

 

乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途.

 

c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。.

 

d) 「上市后」, 注册后测试.

 

16) IRB/IEC 可能会寻求专家的帮助, 非会员.

 

一个) 是的

 

乙) 不

17) 研究人员必须有足够的资金和合格的人员 ( 但仅此而已 10 ) 学习期间, 以适当和安全的方式进行研究.

一个) 是的

 

乙) 不

 

18) 研究人员负责, 以便全体员工, 参与研究, 对协议足够熟悉, 研究产品, 以及他们在研究中的角色和责任.

 

一个) 是的

 

乙) 不

 

19) 如果在受试者参与研究期间和之后检测到实验室参数发生临床显着变化，研究者/机构应确保规定额外的治疗。.

一个) 是的

 

乙) 不

20) 研究者必须将受试者参与研究的情况告知治疗医生。.

一个) 是的

 

乙) 不

 

21) 当事人无需说明理由, 促使他提前停止参与研究 .

一个) 是的

 

乙) 不

22) 美国食品和药物管理局 (这 U.S.食物 和 药品 行政, 美国食品药品监督管理局) - 这:

一个) 健康科学监管机构, 其职能包括检查医疗产品和化妆品的质量.

 

乙) 健康科学监管机构, 其职能包括检查大多数食品的质量, 药物, 食品添加剂和染料, 婴儿食品, 医疗产品, 放射性产品, 化妆品和动物食品, 兽药.

 

c) 食品卫生科学监管机构, 其职能包括检查大多数食品的质量, 婴儿食品.

 

22) 生物等效性研究中的设计类型:

 

一个) 平行线;

 

乙) 叉;

 

c) 顺序的;

 

d) 线性.

 

23) 在生物等效性研究中使用并行设计时:

 

一个) 组中的患者接受相同的治疗.

 

乙) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的患者接受了不同的治疗.

 

c) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.

 

d) 患者被分为两组或更多组, 根据年龄或疾病分类, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.

24) 研究者有义务及时通知 IRB/IEC:

 

一个) 关于偏离方案或对方案进行更改，以消除对研究对象的直接威胁

 

乙) 关于变化, 增加受试者的风险和/或显着影响研究的进行

 

c) 关于所有不良反应, 这既严重又出乎意料;

 

d) 关于新数据, 这可能表明受试者的风险增加或对研究过程产生不利影响.

 

25) 研究产品的生产和储存, 并且必须按照以下规定进行处理:

 

一个) 良好生产规范 (良好生产规范).

 

乙) 良好实验室规范 (良好实验室规范).

 

c) 良好临床实践规则 (GCP).

 

26) 初始和后续安全报告必须通过以下方式确定研究对象：:

 

一个) 科目名称

 

乙) 分配给他们的唯一代码

 

c) 个人识别号码

 

d) 地址.

 

27) 良好临床实践的原则是:

 

一个) 研究者/机构可以质疑申办者的监控和审计, 以及监管检查.

 

乙) 研究者/机构不得干扰申办者的监测和审计, 以及监管检查.

 

28) 研究者/机构和/或药剂师或研究者/机构授权的其他人员必须保存产品运送到研究地点的记录。, 他们的实际数量在中心, 每个科目使用, 以及将未使用的产品退还给赞助商或进行其他处理. 会计记录必须包括:

 

一个) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及学习产品和学习科目的独特代码.

 

乙) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及研究产品名称和研究对象名称.

 

c) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) , 研究的产品名称, 研究对象和研究者的姓名.

 

29) 临床基地医生, 谁将参加临床试验, 应该:

 

一个) 具备必要的资格, 工作经验不少于 3 年, 了解良好临床实践的国际标准 (良好临床实践 — GCP) 在乌克兰进行临床试验的要求和要求, 并且在同一家医疗机构工作, 临床试验计划在哪里进行？;

 

乙) 具备必要的资格, 工作经验不少于 2 年, 了解良好临床实践的国际标准 (良好临床实践 — GCP) 以及进行临床试验的要求 , 也可在任何医疗预防机构或研究所工作.

 

30) 临床试验文件, 临床试验完成后存储在临床机构并与申办者一起存储:

 

一个) 研究药品在临床现场的注册;

 

乙) 未使用的研究药品的销毁证明或将其返还给申办者的证明 (来自研究人员 / 在医疗机构, 如果在临床现场被毁坏);

 

c) 最终地址和主题名称列表 (仅来自研究人员 / 在医疗机构);

 

d) 审核证书 (如果有 – 仅来自赞助商);

 

e) 中心临床试验检查证明 (如果进行);

 

克) 最后访问的监测报告 (仅来自赞助商);

 

小时) 有关规定治疗和代码披露的信息 (仅来自赞助商);

 

我) 临床试验报告 (来自研究人员 / 在医疗机构, 如果可能的话, 以及来自赞助商的).

31) 在认证临床场所时，考虑到有 这些因素:

 

一个) 科学和临床工作领域;

 

乙)所需人员资质 (经验, 了解进行临床试验的 GCP 规则和监管要求);

 

c) 提供诊断、治疗和实验室设备, 前提, GLP证书的可用性;

 

d) 在一定时间范围内吸引足够数量的具有适当特征的患者的能力;

 

e) 有足够的时间供你支配, 在规定的时间内正确进行并完成研究;

 

f) 确保伦理委员会对研究进行控制.

 

32) 我 KI相 –

 

一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征.

 

乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途.

 

c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。.

 

d) 「上市后」, 注册后测试.

 

33) 未进行生物等效性研究就作出仿制药注册决定 活 基于研究 体外 按照世界惯例，它被称为:

 

一个) 办理“书目申请”程序.

 

乙) 办理“生物豁免”程序.

 

c) 办理程序“仅 体外 ».

34) 良好临床实践的原则是:

 

一个) 在研究期间，研究人员/组织必须向 IRB/IEC 提供所有需要审查的文件。.

 

乙) 当事人无需说明理由, 促使他提前停止参与研究, 研究人员不应试图找出这些原因

 

35) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:

 

一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正

 

乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这不适用于电子更改或更正.

 

c) 签名并复制以供电子存储, 发送给赞助商进行审查 .

感谢您参与测试.

请将这个文件与您标记的答案一起保存到磁盘上，并通过电子邮件发送至 [email protected]