颁发 GCP 证书的测试任务示例 2020 年

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

一个) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

乙) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

2) Инспекторы КИ должны быть:

c) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

乙) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

一个) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(这个) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

乙) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

c) сравнительные клинические исследования;

d) сравнительные исследования 体外.

4) 在 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (我), в которой участвовали США, 日本, 欧盟国家和世界卫生组织, 采用良好临床实践指南 (GCP). 它有三个目的:

一个) 标准的统一; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

乙) 标准的统一; 增加临床试验的数量并确保其有效性.

c) 标准的统一; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; 降低新药成本.

5) 可以对研究中心进行审计:

一个) 在临床试验的早期阶段, 当文档中发现差异时.

乙) 临床研究的各个阶段, 像最早的一样, 该研究什么时候开始招募患者？ (许多公司更愿意尽早进行审核), 写完临床报告后, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

6) 一名研究人员同时参与多项研究, 尤其是类似或几乎相同的纳入/排除标准也可能引起审计师的兴趣, 因为:

一个) 遵守纳入/排除标准是 ICH GCP 的主要要求之一 (段落 4. 5. 2) 并且研究人员“必须有足够的时间, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (段落 4. 2. 2).

乙) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

一个) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

乙) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

c) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

克) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

小时) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

8) 良好临床实践 (好的临床实践 (GCP)) представляет собой:

一个) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, 以及记录和展示此类研究的结果.

乙)规划和开展涉及人类受试者的研究的国家科学标准, 以及记录和展示此类研究的结果.

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

一个) Интенсивность набора пациентов;

乙) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

c) Уровень продаж оригинального препарата

10) 研究人员必须能够证明 (例如, 根据历史数据):

一个) 能够在指定期限内招募所需数量的合格研究对象.

乙) 在规定期限内撰写研究报告的能力.

c) 能够写入指定时间段的统计数据.

11) 所有研究相关的职责和责任, 没有转移到合同研究组织:

一个) 不被考虑在内.

乙) 仍然是赞助商的责任.

c) автоматически передаются исследователю.

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

一个) через 7 календарных дней;

乙) через 14 календарных дней;

c) через 10 календарных дней.

13) 良好临床实践的原则是:

一个) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

乙) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

一个) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

乙) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

c) список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);

克) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

小时) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

我) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

15) 二 фаза КИ

一个) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

乙) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

一个) 是的

乙) нет

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

一个) 是的

乙) нет

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

一个) 是的

乙) нет

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

一个) 是的

乙) нет

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

一个) 是的

乙) нет

21) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании .

一个) 是的

乙) нет

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (这 U.S.Food 和药品行政, 美国食品药品监督管理局) – это:

一个) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

乙) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, лекарственных средств, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, 兽药.

c) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

一个) паралельные;

乙) перекрестные;

c) последовательные;

d) линейные.

23) 在生物等效性研究中使用并行设计时:

一个) 组中的患者接受相同的治疗.

乙) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的患者接受了不同的治疗.

c) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.

d) 患者被分为两组或更多组, 根据年龄或疾病分类, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

一个) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования

乙) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

25) 研究产品的生产和储存, 并且必须按照以下规定进行处理:

一个) 良好生产规范 (良好生产规范).

乙) 良好实验室规范 (良好实验室规范).

c) 良好临床实践规则 (GCP).

26) 初始和后续安全报告必须通过以下方式确定研究对象：:

一个) 科目名称

乙) присвоенным им уникальным кодам

c) персональным идентификационным номерам

d) адресам.

27) 良好临床实践的原则是:

28) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

一个) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

乙) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

一个) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 年, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

乙) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 年, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

一个) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

d) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром (если проводилась);

克) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

小时) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

一个) научно-клинические направления работы;

乙)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

f) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

32) 我 фаза КИ –

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности 活 на основании исследований 体外 в соответствии мировой практики имеет название:

一个) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

乙) прохождение по процедуре «биовейвер».

c) прохождение по процедуре «только 体外 ».

34) 良好临床实践的原则是:

一个) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

乙) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

35) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:

一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正

乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这不适用于电子更改或更正.

c) 签名并复制以供电子存储, 发送给赞助商进行审查 .

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]