最后更新: 八月 17, 2026

NBS科学调查问卷

制药行业GDP审计

 

公司有质量体系管理吗?? 是的 ⑨ 不 ⑨
您已完成管理评审? 是的 ⑨ 不 ⑨
你们开始内部审计了吗?? 是的 ⑨ 不 ⑨
您之前与 NBScience 有过接触吗? ? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 请, 表明该人的姓名, 和, 如果适用,访问日期等。.
如果您已经在使用任何其他 NBScience 服务,请提供详细信息
以下哪些文件可用于分析研究以准备审计??
站点主文件? 是的 ⑨ 不 ⑨
合格证书? 是的 ⑨ 不 ⑨
药典专着 (EP, 美国药典等)? 是的 ⑨ 不 ⑨
主文件LS? 是的 ⑨ 不 ⑨
任何其他文件? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 请, 请注明:

 

有关审核流程的信息:
之前是否检查过 QMS?( 包括 GMP )? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 那么请提供详细信息
请, 制定提案的GDP审计方案
GMP VOZ 和 GDP ⑨
欧洲、中东和非洲地区 “人用药品分销良好实践指南” – (94 / C 63/03) ⑨
TS-01-R1”新加坡医疗器械良好分销规范要求”和 GN-01-R1 新加坡医疗器械分销最佳实践指南 ⑨
任何其他方案, 请, 请注明: ⑨

 

 

GDP审计期间的特别注意:
场地设计和维护 ⑨
设备设计与维护 ⑨
污染控制, 化学 / 身体的 ⑨
污染控制, 微生物学的 ⑨
文件和办公室工作的控制 ⑨
家庭 – 纯度, 整洁 ⑨
人事问题 – 卫生, 布 ⑨
环境控制与监测 ⑨
员工培训 ⑨
清除扫描 ⑨
验证流程 ⑨
灭菌过程 ⑨
无菌操作 ⑨
标签和包装 ⑨
配送和仓库实践 ⑨
其他要求, 请, 请注明: ⑨

 

 

认证信息
请, 表明公司已有的认证:
国际标准化组织 9001: 2000, 和, 请, 请详细说明任何例外情况 (PP. 数字) 是 ☐ 否 ○
国际标准化组织 13485: 2003 请提供有关机构认可的详细信息 是 ☐ 否 ○
请, 根据本标准界定注册范围, 如果适用的话.
国际标准化组织 9001: 2000
ISO13485: 2003
您是否已经拥有 GDP 认证并希望转移到 NBScience 工作?? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 那么请提供详细信息并附上或发送 GDP 证书和图形的副本
GDP认证机构
GDP证书编号 (这个)
评价标准GDP (y)
上次 GDP 审计日期
您是否已获得认证并希望继续与其他认证机构合作?, 但您希望在准备提案时考虑 NBScience? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 那么请提供详细信息并附上或发送证书和图形的副本
GDP认证机构
GDP证书编号 (这个)
评级标准 (y) 国内生产总值
上次 GDP 审计日期
市场
这可以帮助我们了解您的 GDP 审计要求, 如果您指定市场, 您目前在哪里销售产品或者您想在不久的将来销售产品.
欧洲联盟 ⑨ 美国 ⑨ 加拿大 ⑨ 澳大利亚 / 新西兰 ⑨
日本 ⑨ 中国 (中国) ⑨ 鹏 (台湾) ⑨ 其他亚洲国家 ⑨
俄罗斯或乌克兰 ⑨ 靠近 / 中东 ⑨ 非洲 ⑨ 南美洲 ⑨
流程
您开发活动, 与产品GDP审计相关 (这个) ? 是的 ⑨ 不 ⑨
您正在使用软件 (例如, 在审查阶段控制产品)? 是的 ⑨ 不 ⑨
用什么语言 (y) 文件, 接受审计?
技术文档是否齐全?, 如果不, 你预计什么时候? 是的 ⑨ 不 ⑨
您在受控环境或洁净室中进行任何操作? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 那么请提供详细信息
有无菌产品吗 ? 是的 ⑨ 不 ○○
被检测者是否经过消毒处理?? 是的 ○○ 不 ○○
如果是, 那么请提供有关流程类型的详细信息
你们有高敏材料吗?, 例如青霉素, 头孢菌素类 ? 是的 ○○ 不 ○○
如果是, 然后注明你的名字 (名字) 产品 (y) 和流程类型:
被测材料是否有, 高药理活性和毒性 (例如, 一些类固醇或细胞毒性抗癌剂)? 是的 ○○ 不 ○○
如果是, 然后注明你的名字 (名字) 产品 (y) 和流程类型:
是否有承包商提供任何服务?? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 提供详细信息, 以及许可证和证书的副本, 在可能的情况下.
公司 活动 标准 公司认证
请, 使用额外的纸张, 如果需要的话

 

 

GDP 审计日期 NBSscience?

 

产品
您正在销售产品 (y) 标签上您的名字下方? 是的 ⑨ 不 ⑨
您使用动物材料或衍生物吗? (明胶, 胶原)? 是的 ⑨ 不 ⑨
如果是, 那么请提供详细信息

 

科学案例回顾

科学案例回顾

您想了解当前的临床项目是否, 最近的研究进展, 或者新兴的方法可能是 与您的个人情况相关?

将您的问题发送给我们的科学团队. 英国 NBScience 总部协调国际医疗中心网络的查询, 科学家, 和专业顾问.

  • 审查您提供的信息
  • 相关研究和临床项目信息
  • 针对您的情况做出明确的回应
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您的科学评论将由以下人员准备 博士. 海伦·梅尔尼克,博士 , 谁有超过 25 多年经验 干细胞研究和国际临床项目.

无义务. 您的问题将得到保密审查.

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