最后更新: 八月 17, 2026
国家专家中心告知申请人, 药物开发商和研究人员对此, 《生物等效性研究》指导原则生效 (ST-N莫兹 42-7.1:2014), 经乌克兰卫生部命令批准 13.06.2014 ○ 396. 这是在该部门的官方网站上报道的.
引入“生物等效性研究”指南取代指南 42-7.1:2005 《临床研究指南》. “药物. 生物利用度及生物等效性研究".
本手册根据欧盟文件编写:
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 生物等效性研究指南, 2010 (生物等效性研究指南, 2010
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. 生物等效性研究指导原则附录九: 模块中生物制药和生物分析数据的呈现 2.7.1, 2011 (附录 4 模块中生物制药和生物分析数据的呈现 2.7.1, 2011).
“生物等效性研究”指南适用于人类速释全身药品，并包含生物利用度和生物等效性研究的一般建议, 以及有关无需进行生物等效性研究的信息 (额外剂量的要求, 特定类型药品的要求, 基于 BSK 的生物豁免程序的要求) 以及在模块中呈现数据的要求 2.
适用范围仅限于化学物质. 有关如何将生物医药产品与参考医药产品进行比较的指南，请参见类似生物医药产品指南 (生物仿制药).
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