什么是 Muse 细胞?

Muse 细胞最初被描述为一种能够承受压力的细胞, 间充质组织和间充质基质细胞制剂中的 SSEA-3 阳性群体. 与胚胎干细胞或诱导多能干细胞不同, Muse 细胞天然存在于成人组织中. 实验研究报告称，它们可以生成与所有三个胚层相关的细胞类型，同时避免测试模型中畸胎瘤的形成.

这些特性促使研究人员研究一种“身体引导”修复形式. 而不是在给药前将细胞分化为单一成熟细胞类型, Muse细胞可以全身输送, 识别受伤组织释放的生化信号, 迁移到受损区域并通过几种互补途径促进恢复.

Muse 细胞不应与普通间充质基质细胞混淆, 造血干细胞, 诱导多能干细胞或外泌体. 以 Muse 细胞表示的产品应记录其来源, 制造过程, 身份测试, SSEA-3-阳性分数, 纯度, 生存能力, 不育, 内毒素水平, 支原体检测及批签发规范.

外泌体不是细胞. 它们是细胞释放的细胞外囊泡，应该进行计数, 与活的 Muse-cell 产品分开进行表征和质量控制.

Muse 细胞如何工作

1. 伤害感知: 受损细胞释放 1-磷酸鞘氨醇, 通常缩写为S1P, 与其他分子求救信号一起.
2. 选择性归航: Muse 细胞表达 S1PR2, 一种与受损组织周围向更高 S1P 浓度迁移相关的受体.
3. 组织整合与分化: 临床前研究报告归巢后自发分化为组织相容的细胞类型.
4. 旁分泌信号传导: 分泌细胞因子, 生长因子和细胞外囊泡可能影响炎症, 血管生成, 细胞存活和局部修复环境.
5. 免疫相互作用: 同种异体 Muse 细胞研究探索了无需 HLA 匹配或长期免疫抑制的治疗方法. 这仍然是一个研究特征，并不能消除严格安全监控的需要.

按医疗状况进行 Muse 细胞研究

本质区别在于来自受控人体研究的证据与来自细胞培养或动物模型的证据. 生物学合理性与已证明对患者的益处不同.

缺血性中风后的 Muse 细胞

中风是目前临床开发最多的 Muse-cell 研究领域之一. 拟议的治疗途径是静脉注射的供体 Muse 细胞识别生化损伤信号, 向梗塞周围组织迁移, 影响破坏性炎症并支持神经和血管修复.

发表的随机 CL2020 研究很重要，因为它超出了实验室和动物观察的范围. 尽管如此, 它并不能证明 Muse 细胞能够可靠地恢复运动, 言论或独立. 中风亚型, 梗塞面积和位置, 发病时间, 基线残疾, 并发症和康复强度都会影响康复.

心肌梗塞后和心血管疾病中的 Muse 细胞

心肌梗死后, 心肌细胞丢失, 炎, 微血管功能障碍和疤痕形成可能导致不良心室重塑和心力衰竭. Muse-cell 研究调查了全身施用的细胞是否可以归巢于受损的心肌, 支持血管形成并有助于心脏谱系修复.

CL2020 的一项小型首次人体研究报告了令人鼓舞的安全性和左心室功能信号, 而动物研究提供了机制支持. 然而, 标准紧急再灌注, 指导用药, 心脏康复和指示装置或手术治疗绝不能延迟或更换.

Muse 细胞治疗帕金森病和神经系统疾病

帕金森病的有效再生治疗需要解决多巴胺能神经元损失的问题, 网络功能障碍和持续的神经变性而不产生肿瘤, 免疫并发症或运动障碍. Muse 细胞具有值得进一步研究的研究特征, 包括压力承受能力, 实验系统中的损伤归巢和神经分化.

临床证据尚不足以证明 Muse 细胞输注可以再生黑质, 恢复多巴胺网络或阻止疾病进展. 因此，Muse 细胞疗法应被描述为研究性疗法，而不是已确立的帕金森病疗法.

Muse 细胞治疗肾脏疾病

临床前肾损伤模型表明，Muse 细胞可能向受损肾组织迁移并提供细胞保护作用, 免疫调节和再生信号. 慢性肾脏疾病比单一的急性损伤更复杂: 纤维化, 血管变化, 持续的代谢或免疫损伤以及肾单位储备减少可能会限制再生的潜力.

血压控制, 糖尿病治疗, 肾保护药物, 避免肾毒素和及时透析或移植计划仍然是护理的循证基础.

Muse 细胞治疗肝病和肝硬化

肝脏实验研究表明，Muse 细胞可能是受损组织的归宿, 分化为肝细胞样细胞并提供营养或抗纤维化作用. 晚期肝硬化, 然而, 肝脏结构被破坏, 门脉高压症, 持续的炎症和功能储备的减少造成了主要的生物学障碍.

消除或控制肝损伤的原因, 管理门脉高压并发症, 肝细胞癌监测和及时移植转诊仍然至关重要.

Muse 细胞治疗新冠肺炎后肺部问题

抗炎和组织修复途径为病毒性疾病后持续性肺损伤的研究提供理论基础. 现在, 临床主张应保持谨慎. 新冠肺炎后呼吸困难可能是由肺纤维化引起的, 血管疾病, 心脏受损, 自主神经功能障碍, 呼吸肌无力, 身体失调或其他需要个体诊断的病症.

Muse 细胞类型 1 并输入 2 糖尿病

类型 1 并输入 2 糖尿病需要不同的治疗策略. 类型 1 糖尿病将胰腺β细胞丧失与自身免疫结合起来. 再生治疗既需要恢复功能性胰岛素生成细胞，又需要防止新的免疫破坏. 类型 2 糖尿病涉及胰岛素抵抗, β细胞功能障碍与全身代谢和心血管因素.

Muse 细胞疗法尚未被确定为胰岛素的替代品, 血糖监测, 营养, 锻炼, 循证药物或心血管风险管理.

Muse 细胞用于创伤和组织损伤

实验研究探索了 Muse 细胞在创伤性脑损伤中的作用, 脊髓损伤, 肌肉损伤和其他形式的组织损伤. 报道的机制包括定向归巢, 炎症调节, 血管支持和组织相容性分化. 人类利益, 理想的治疗时机, 给药途径和有效剂量仍不确定.

Muse细胞与抗衰老

“抗衰老”不是明确的临床适应症. 改善疲劳, 实验室生物标志物或主观幸福感并不能证明干预措施可以逆转生物衰老, 减少疾病发生率, 延长健康寿命或提高生存率. 抗衰老声称需要具体, 可测量的终点和受控的长期人体研究.

那不勒斯的 Muse 细胞疗法说明剂量和费用, 佛罗里达

这 $19,500 该图是为本文所述的那不勒斯计划提供的说明性套餐价格. 它不是独立验证的市场平均值，也不能建立安全性, 效力, 法规遵从性或价值. 患者应获得一份详细的书面报价，以确定实验室检测的内容, 产品制造, 医生服务, 设施费, 并发症的随访和管理.

考虑 Muse-cell 计划之前要问的问题

1. 治疗是否根据 FDA 授权的研究性新药申请进行, IND 号是多少?
2. 是否有 ClinicalTrials.gov 注册, 是否与处理设施相匹配, 产品, 疾病和方案?
3. 组织来源是什么, 细胞是自体的还是同种异体的?
4. Muse细胞身份如何确认, 包括 SSEA-3 阳性, 纯度和活​​力?
5. 供应商能否提供批次特定的无菌服务, 内毒素和支原体结果?
6. 怎样 220 计数十亿个外泌体颗粒, 污染和生物活性的表征和测试?
7. 将衡量什么结果, 在什么时间点以及使用哪些经过验证的临床量表?
8. 不良事件监测有哪些, 紧急保险, 适用后续和独立的道德监督?
9. 哪些部分 $19,500 价格可退还, 以及谁支付并发症的治疗费用?
10. 研究计划如何与患者既定的专科护理相协调?

有关 Muse 细胞疗法的常见问题

Muse细胞和间充质干细胞一样吗?

不. Muse 细胞被描述为一种独特的抗压能力, 在间充质组织和一些间充质基质细胞制剂中发现 SSEA-3 阳性群体.

Muse细胞具有多能性吗?

Muse 细胞在研究中表现出三叶细胞分化潜力, 但它们在生物学和临床上与胚胎干细胞和诱导多能干细胞不同.

Muse细胞会引起肿瘤吗?

已发表的研究强调在测试模型中致瘤性低且缺乏畸胎瘤形成. 这并不能消除对特定产品的质量控制和长期人体安全监测的需要.

Muse-cell 的推荐剂量是多少?

尚未确定针对各种医疗状况的通用剂量. 不能仅根据体重或商业治疗菜单选择剂量. 产品功效, 路线, 定时, 诊断, 疾病阶段和授权的临床方案都很重要.

是 220 十亿个外泌体与 220 十亿个Muse细胞?

不. 外泌体颗粒是无细胞的细胞外囊泡. 它们在生物学和数量上都不同于 15 说明性程序中的百万个活 Muse 细胞.

是 $19,500 典型的 Muse 细胞疗法价格?

这是为那不勒斯提供的说明性价格, 佛罗里达州计划描述如下. 它不是经过验证的全国平均水平，也不能证明临床价值或监管授权.

Muse 细胞可以替代标准医疗吗?

不. 研究性细胞治疗不应取代紧急中风或心肌梗塞治疗, 胰岛素, 帕金森病药物, 康复, 指南指导的心血管治疗, 透析, 移植评估或其他既定医疗护理.

结论

Muse 细胞代表了科学上独特的再生细胞平台. 他们提出的 S1P-S1PR2 损伤归巢机制, 压力承受能力, 报告的非畸胎瘤形成概况和早期临床研究证明继续研究是合理的.

同时, 目前的证据并不支持 Muse 细胞已被证明可以治疗中风的广泛说法, 帕金森病, 心脏病, 新冠肺炎后肺损伤, 肾脏疾病, 肝硬化, 糖尿病, 美国常规的创伤或生物衰老. 实践. 负责任的临床开发需要透明的证据分级, 验证制造, 合法监管授权, 特定疾病的结果和长期随访.

科学和监管来源

1. 新妻K, 等人. CL2020治疗亚急性缺血性卒中的随机安慰剂对照试验.
2. 野田T, 等人. 基于人类 Muse 细胞的产品治疗急性心肌梗死的安全性和有效性.
3. 凑口小号, 等人. 无需 HLA 匹配测试和免疫抑制剂治疗的供体 Muse 细胞治疗.
4. 阿拉纳齐射频, 等人. 多谱系区分压力耐受性 (沉思) 细胞: 干细胞疗法的新时代.
5. FDA 关于再生医学产品的消费者警报, 包括干细胞和外泌体.
6. FDA 关于再生医学疗法的重要患者和消费者信息.
7. FDA 关于外泌体产品的公共安全通知.