乌克兰卫生部
中央道德委员会
州药理学中心
得到正式认可的
乌克兰卫生副部长
______________ AP Gudzenko
药用保险临床试验
乌克兰的产品 (客户的责任在损害生命和患者健康的情况下)
(指南)
“得到正式认可的”
中央委员会主席
乌克兰伦理健康部
_______ d.m.n. 科学. VM Kornatskyy “得到正式认可的”
国家企业副主任 “州药理学中心” 乌克兰卫生部
_______ d.m.n. 科学. 是莫罗佐夫
基辅 2010
乌克兰卫生部
中央道德委员会
州药理学中心
得到正式认可的
乌克兰卫生副部长
______________ AP Gudzenko
药用保险临床试验
乌克兰的产品 (客户的责任在损害生命和患者健康的情况下)
(指南)
“同意”
中央委员会主席
乌克兰伦理健康部
MD, 教授. VM Kornatskyy
«____»___________ 2010 “同意”
国家企业副主任 “州药理学中心” 乌克兰卫生部
MD, 教授. 是莫罗佐夫
«____»___________ 2010
基辅 2010
开发人员:
乌克兰中央道德卫生部
国家企业 “州药理学中心” 乌克兰卫生部
编译
MD, 教授. Talayeva Tatiana, 乌克兰卫生部中央道德委员会副主席;
博士Olga v. Silantyev, 乌克兰卫生部中央道德委员会执行秘书;
Skaryna Olga, 保护权利和患者安全的乌克兰法律部主任;
Tit Marina Alexandrovna, 乌克兰患者权利和安全委员会法律部主任;
博士Kovtun, Ludmila Ivanovna, SE临床试验和临床前测试部负责人 “州药理学中心” 乌克兰的健康;
Moskalenko Darya Petrovna, 监测对SE临床和临床前测试系的不良反应负责人 “州药理学中心” 乌克兰的健康.
评论者:
Kundiyev Yuri Ilich, 乌克兰的NAS和AMS, 乌克兰医学科学院副主席, MD, 教授, 乌克兰职业医学研究所主任, 乌克兰国家科学院生物伦理学委员会主席;
Grevtsova Radmila Yuriyevna事务专家, 乌克兰倡导学院医学与制药法和生物伦理学研究所主任, 乌克兰医学和法律协会主席.
编译器对乌克兰医学法协会表示衷心的感谢 (总统 – k.yu.n. r. j. Grevtsova) 该协会的个人和第一副主席, MD, Alla Stepanenko V.教授, 研究项目和出版物广泛用于编译器制定数据准则.
推荐了第四届国民生物伦理大会 (九月 2010).
内容
首字母缩略词列表
方法学建议中使用的关键术语的解释 … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..
介绍 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …
1. 乌克兰临床试验的秩序和安全立法机构 … … … … … … … … …
2. 保险患者的道德方面 (健康的志愿者), 参加临床试验 … …
3. 参与客户试验保险责任的保险公司的要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
4. 责任保险客户试验合同的一般和具体要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
4.1. 合同已签署的事实认证 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..
4.2. 向第三方进行责任保险合同客户试验的要求 (患者, 健康的志愿者) … … … … … … … … … … … ..
5. 保险付款条款 … … … … … … … … … … ..
6. 拒绝保险福利的原因 … … … … … … … … … …
来源 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..
首字母缩略词列表
药物
HF临床试验
民法典民法典
GCP良好的临床实践
方法学建议中使用的关键术语的解释
保险 – 在某些事件发生的情况下，这种类型的民事法律关系来保护公民和法人的财产利益 (保险索赔), 由保险合同或适用法律定义, 以支付由保险费的公民和法人实体而形成的资金 (保险捐款, 保险费) 并从安置这些资金.
保险公司是公认的金融机构, 以库存形式创建, 满的, 有限的合伙企业或乌克兰法律的额外责任 “关于业务协会” 考虑到本法律所设想的细节, 并以规定的方式收到保险活动许可证. 保险人的成员应不少于三个. 保险公司仅由保险公司管理 – 居民的居民.
保险公司确认与保险公司或保险签订合同的法律实体和有能力的公民是根据ukraine立法的保险.
自愿保险 – 是基于被保险人和保险人之间协议的保险. 自愿保险的一般条件和程序由保险人根据本法独立设定的保险法规确定. 特定的保险条款应在法律的合同结束时确定.
保险风险 – 事件, 持有保险和具有功能的活动以及发生偶然发生的可能性.
保险事件 – 事件, 提供保险合同或法律, 发生的情况下发生的是保险公司支付保险金额的义务 (保险) 给被保险人, 被保险人或其他第三方.
保险金额 – 保险条款中保险人在保险案中应赔偿的金额.
保险付款 – 保险事件时，保险人根据保险合同支付的款项.
保障 – 保险付款, 这是根据保险案件中财产保险和责任保险合同所保险的保险公司.
保险费 (优质的, 优质的) – 保险费用, 保险人必须根据保险合同将保险人.
保险费率 – 一定期限的保险额度保险费.
责任限制 – 由保险限额的合同规定 (最大限度) 由于一个原因.
保险 – 保险公司与保险公司之间的书面协议，保险人在保险案中承担的保险付款给保险合同中指定的第三方，保险人签订了保险合同 (提供帮助, 执行服务等), 保险公司承诺在适当的时间支付保险费, 和合同的其他条件.
亲戚 – 个人, 它们之间的自然关系是根据彼此的起源或共同祖先的起源，并且在法律提供的案件中具有法律意义. 亲戚是丈夫 / 妻子, 父母, 孩子们, 兄弟姐妹;
研究药物 – 在临床试验中研究或用于比较的活性物质或安慰剂的药物形式, 包括已经签发注册证书的药物, 但是它们是使用或生产的 (制作或包装) 与注册剂型相比，以不同的方式, 或用于未注册的指示或用于有关产品注册形式的更多信息;
法律代表 – 父母, 养父母, 养父母, 监护人, 受托人和担任监护人和受托人的代表;
临床试验申请人 – 个体或法人实体 (例如, 赞助, 合同研究组织) 这提交了临床试验的申请或其授权机构. 申请人只有在赞助商发出的订单时才申请临床试验, 具有明确定义的委派权力;
知情同意 – 参加临床试验的决定, 必须以书面形式制作, 日期和签名, 在适当了解临床试验的性质后自愿进行, 它的重要性, 影响和风险, 能够给出协议或其法律代表的人应适当执行文件, 在特殊情况下，该人无法写信, 它可能在至少一名证人的存在的情况下提供口头同意;
临床试验 (研究) 产品 – 旨在识别或确认临床的人类受试者的任何研究的研究工作, 药理和 / 或一种或多种研究性药物的其他药效性作用, 和 / 或检测对一种或多种研究性药物的不良反应, 和 / 或研究吸收, 分配, 一种或多种药物的代谢和排泄，以验证其 (他们的) 安全和 / 或功效;
合同研究组织 – 与赞助商的自然或合法人员具有其一个或多个职能 (权力) 在临床试验中, 并根据赞助商发出的命令行事;
病人 (健康的志愿者) – 可能参与临床试验的人;
主要医疗记录 – 原始文件, 数据和记录 (例如, 病史, 医院卡, 实验室笔记, 备忘录, 日记或问卷, 分发药物, 打印设备, 验证和认证的副本或笔录, 缩微胶片, 摄影负面 , 缩微胶卷或磁媒体, X射线, 行政文件, 存储在药房中的记录, 参加临床试验的实验室和工具诊断部, ETC。);
不良反应 – 在试用前的新药或新用途的研究中, 特别是如果安装了产品的治疗剂量, 对药物的不利反应必须将所有负面和意外反应归因于任何剂量的产物. 期限 “对药品的反应” 意味着至少存在药用zaso bu和不良反应之间因果关系的允许概率, 即这种关系不能被排除在外.
作为注册药物, 该术语意味着与使用药用产品相关的任何阴性或意外反应以常见剂量进行预防, 诊断或治疗疾病, 恢复, 纠正或对生理功能的影响;
临床试验方案 – 描述目标的文档, 方法论, 程序, 临床试验的组织和统计方面, 通常以前获得了有关研究产品的数据和临床试验的理由;
赞助 – 负责启动和组织临床试验的合法或自然人 / 或资金;
第三人称 – 在临床试验中 – 病人, 健康的志愿者.
良好的临床实践 (GCP) – 标准计划, 执行, 执行, 监视, 审核和记录临床试验, 以及处理和结果的结果, 该协会有助于保证数据的可靠性和保护人类健康和受试者的匿名性.
介绍
乌克兰药物的临床试验, 国际和国内都按照良好临床实践的原则进行 (良好的临床实践), 在手册中指定的 42-7.0:2005 得到乌克兰卫生部的批准 22.07.2005, 数字 373 并根据 “进行药品临床试验的程序以及临床试验和模型法规伦理委员会的专业知识” 2009r 23.09.2009r批准了乌克兰卫生部。, № 690.
Inukraine, 药物的临床试验, 根据他们的法律法规, 与 90 上个世纪和一年的数量增加 (在 1996 同意 79 测试 2006. – 仅322, In2008. – 208 多- 和 67 ODNOTSETROVYH临床试验.
患者数量 (健康的志愿者), 谁说是作为药物测试的主题 2008. 总计 27,961 代表的人 5.14% 患者和健康志愿者的总数 (544,116 人们) 参加了所有国家的CR.
HF Inukrainewith国际要求的程序协调, 根据GCP的原则 – 保证主体权利 – 患者和健康的志愿者受到保护, 保密并获得研究数据是可靠的信息. 遵循既定的实践, 标准责任保险客户KV.
保险公司仅由保险公司管理 – Kukraineand居民监管一般保险法.
鉴于保险参与者的特异性临床试验药物, 这是一项涉及人的生物医学研究 (患者, 健康的志愿者, 包括孩子, 未成年人), 需要客观确定临床药物研究的风险, 需要对保险公司的专家进行适当的培训 , 保险补偿研究参与者的道德和道德方面 – 需要支持这种保险的方法学取向, 保护KB权利的准则.
给保险公司及其专家，以确保临床试验中的风险, 毒品, 除了一般保险立法以外, 有一些道德, 合法的, 资格要求, 实施这是对参与者的有效保险保护的保证，以及可能发生的可能发生的付款.
1. 立法机关和临床试验的安全性
Inukraine, 研究参与者的兴趣 (患者, 健康的志愿者) 被保险事件时受到法律的保护 (在对患者造成的伤害的情况下).
毒品的保险临床试验是基于ukraine的保险立法. 乌克兰定律中提到的基本原理和概念 “关于ukraine法律的修订” 关于保险 “(2001). 在文章中 7 该法案列出了强制保险的类型, 但是此列表不包括向第三方进行责任保险客户试验 (患者 (志愿者) 在药物临床试验中损害其生活和健康.
该规定根据乌克兰的其他法律实施 – “关于药物” (文章 8) – “药物的客户试验必须在开始临床试验之前结论患者人寿保险和健康合同 (志愿者) 按照法律规定的顺序 “, IE保险KB不是强制性的保险类型, 但对于持有至关重要.
根据国际要求，规定了国际药物注册技术要求的良好临床实践指南 (我GCP): “标准程序发起人应考虑根据监管要求，在研究程序中受伤时临床试验参与者的治疗费用赔偿) (§ 5.8.2 我E6).
指令2001/20/ES (St.3.2.f) 指出 “可以进行临床研究, 假如 … 提供了由赞助商责任提供的保险或薪酬。”
根据文章 7, 8 乌克兰法律 “关于药物”, 欧洲议会和理事会2001/20/EC “关于法律的近似, 成员国关于在人类消费的药品临床试验中实施良好临床实践的法规和行政规定 “的 4 四月 2001, 并进一步统一乌克兰批准的国际药品临床试验规则” 进行药品临床试验的程序和临床试验的专业知识以及伦理委员会的模型法规 “(乌克兰卫生部，2009年2月23日。, № 690). 在IY中规定的临床研究中保险参与者的条件和原则的特定要求, 卷, yiii, IX部分.
2. 保险患者的道德方面 (健康的志愿者), 参加临床试验
参与药物的临床试验可能伴随着患者健康和福祉的风险 (健康的志愿者). 所以, 具有法律和道德规范监管的权利的CR.
一种补救措施是确保参与者的自愿参与, 及时告知患者与研究药物有关的所有风险 (知情同意程序). 第二个重要因素是确保通过保险机制来保护对生命和卫生参与者损害的可能损失补偿.
现在, 通过向第三方的责任保险客户试验的自愿合同临床试验的保险风险 (患者, 健康的志愿者) 在药物临床试验中损害其生活和健康.
所以, 要获得乌克兰中央道德委员会和卫生部报告的授权授权，以进行药物临床试验申请人临床研究 (赞助, 合同研究组织) 以及其他文件, 必须提交每个结构和上述合同的副本和证书的副本.
3. 参与客户试验保险责任的保险公司的要求
保险活动受乌克兰立法的监管, 加上社会重要性, 涉及人的临床研究的保险风险的医学和道德方面, 对此类保险施加其他要求和建议的规定.
必需的, 受法律管辖, 规定:
1.Strahovyk (保险组织, 保险公司) 必须注册为金融机构，并获得许可根据乌克兰当前立法的这类保险公司进行保险业务，.
2. 对于第三方的保险责任 (除了段落中提供的 12-14 文章 6 乌克兰法律 “关于保险” 保险公司应该已经开发了它并在州乌克兰金融服务市场监管委员会中注册 (授权机构) 保险.
3. 根据文章 17 乌克兰法律 “关于保险” 保险法规规定了特殊保险条件，这些保险条件也已在主管当局注册.
建议的位置: 为了确保适当的保险组织, 保险合同的专业方法和考虑可能的保险索赔 – 负责人的保险公司, 保险风险评估和检查被保险人损坏的事件对PUT和卫生参与者KB的医学教育应更高的医学教育，并且应该熟悉GCP的要求, 应为其提供适当的证书.
4. 合同责任保险客户试验的一般要求和具体建议
4.1. 合同已签署的事实认证.
书面保险合同 (文章 16 乌克兰法律 “关于保险”).
保险合同可以通过保险证书认证的事实 (政策, 证书), 这是保险合同的一种形式 “(文章 18 乌克兰法律” 关于保险).
由于本文件中本文件形式缺乏单一所有权而导致合同解释的某些法律歧义. 然而, 不论名字, 这些要求意味着所需的文件 (合同或保险证书或保险单或证书 – 所有同义词) 必须以书面形式提交，必须符合法律规定的表格和内容 .
保险公司必须提供其他文件才能完成合同, 通常带有证书的名称 (它不按照法律应用合同表格和内容的要求). 他具有任意含义，表明合同的主要项目可以通过一定的设计注册制造.
应该注意的是，该文件只能是合同的补充，而不会替代合同. 为本文件存在的立法提供了一个单一的文档, 确认合同.
因此, 乌克兰中央道德委员会和州药理学中心卫生部MOH乌克兰已提交了一份完整的保险合同书面书面 (保险证书保单, 证书), 形式和内容符合乌克兰法律 “关于保险”.
4.2. 向第三方进行责任保险合同客户试验的要求 (患者, 健康的志愿者)
根据艺术. 980 乌克兰民法典是合同的主题 – 财产利益与法律不一致，与: 赔偿对被保险人造成的损害 (责任保险), 这就是被保险人对第三方生命或健康造成的损害赔偿的责任 (病人 , 健康的志愿者), 由于临床试验的结果，该试验是由于事件的描述属于多么无意的事件, 偶然, 去unfori, 可能是这样.
保险合同必须包含:
(依法 “关于保险” (文章 16))
•文档的标题;
评论. 保险合同的名称, 它的数字, 签名日期.
•保险公司的姓名和地址;
评论. 对于保险合同负债 (患者, 健康的志愿者) 在药物临床试验中损害其生活和健康 (指示注册号及其与主管当局的日期).
• 姓, 姓名或所有权保险公司和被保险人, 他们的地址和出生日期;
评论. 在保险合同责任中，客户试验表示被保险人的全名 (赞助研究或合同研究组织 (如果适当的权威委派), 或其他授权代理商赞助商.
强制性的是一个人的名字，代表该文件得出结论，并应包括当局 (原因) 这有权合同 (通过法规诸如法规, 授权书, 或其他民法行为).
保险时 “责任” 保险人与保险公司签订合同，转而在定义的被保险事件时向保险人付款的第三方
法律 (民法典艺术. 985). 合同结束时, “第三人称” (病人, 健康的志愿者) 不需要身份 (指定名称, 地址, ETC。). 这是由于既定的协调和进行临床研究的程序, 哪个 – 一组患者 (健康的志愿者) 合同结束后进行并获得KO许可证.
所以, 在对第三方的客户试验的保险合同责任中 (患者, 健康的志愿者) 在对被保险人的临床试验中损害其生活和健康的损害，确保了他对第三方的责任，而在合同结束时不需要身份证明的责任应仅表示第三方的数量.
当保险公司通过保险合同规定的保险公司向保险公司提供保险损失的义务，将确定第三人. 一份重要文件，并获得患者的书面知情同意 (健康的志愿者).
保险合同中也可能没有表明临床研究的位置, 因为在签订合同时，他们尚未同意主管权力的统治权. 如有必要, 此信息可以单独提交给保险公司 (作为一个项目), 以及临床试验的最终清单 – 经监管机构的批准.
• 姓, 姓名, 受益人的出生日期或名称和地址;
评论. 合同中的受益人建立了第三方, 与不露面; 与上述有关, 在合同期间无法准确确定. 通常, 根据该协议, 受益人 (第三者) 也可能代表获得赔偿的权利 – 法律代表 (父母, 养父母, 养父母, 监护人, 受托人和担任监护人和受托人的代表) 或根据法律继承人.
•根据人寿保险合同以外的保险合同保险的款项;
评论. 个人保险由一个人确定 – 病人 (健康的志愿者), 即一个人的责任限制 – 保险合同设定的限额 (最大限度) 每次被保险事件的款项支付额.
对于此类保险, 鉴于个人款项已保险, 在乌克兰为强制保险法律定义, 乌克兰卫生部中央道德委员会的决定№ 18 从 09.12.2009, 该部分 5 (在州药理学中心的同意下 ) 推荐以下内容: “最低保险金额不得小于最低工资的总和 10 年, 即大约不小于 10 千美元,” 对应于法规, 自2009年23.09.乌克兰的订单MZ。, № 690 假如 “在设定每人的薪酬金额时，应考虑到最佳国际惯例和可能的研究成本。”
保险总额是所有人的金额 – 患者 (健康的志愿者), 在保险条款中，保险人应赔偿.
在这种类型的保险中，有限责任总限制 – 由保险合同限额设置 (最大限度) 在合同期间支付所有保险索赔的金额. 因为这笔钱是根据许多保险索赔计算的 (例如, 10 参加CR 100) 符合乌克兰定律 “关于药物” (文章 8) 以及乌克兰卫生部的命令，从2009年23.09., № 690, 哪个规范所有患者的保险保护 (健康的志愿者) 打算参加临床试验，并在适当的时候签署知情同意.
•保险索赔清单;
评论. 在这种类型的保险中是一家保险公司, 由于对研究药物的临床试验不良反应的出现，建立了对他人生命和健康损害的事实, 引起并发症或死亡 – 事件属于描述多么无意的事件, 随机的.
不良反应的存在应有的研究药物和人身伤害患者 (健康的志愿者) 建立赞助商研究, 为保险组织提供此信息, 必须在保险合同中指定.
保险, 除了因对研究药物的不良反应而造成的损害，还应包括与临床试验和研究方案直接相关的其他负面影响.
根据国际实践, HF的监管机构批准是指全面的保险临床试验参与者 (即不仅符合与研究药物相关的保险风险, 而且还与研究人员和位置临床试验相关的风险), 因为患者可能会遭受错误或遗漏的障碍, 医疗设备故障, ETC。.
•保险捐款 (付款, 奖金) 和付款条款;
评论. 根据立法进行.
根据ICC St.983的保险合同，应在被保险的首次保险付款之日起生效, 除非合同另有规定. 保险生效的那一刻很重要，, 并告知乌克兰主管机构和中央道德委员会赞助商或其授权代表的临床试验的开始，必须提交证据，证明在造成伤害受试者生效的情况下，在临床研究开始时，责任保险合同有效 (乌克兰卫生部，2009年2月23日。, № 690).
被保险人居民, 根据适用的法律, 有权仅以货币付款, 和非居民保险公司 – 在外国可转换货币或货币单位中.
•保险费率 (保险费率是针对未投保金额的保险索赔确定的);
评论. 立法确定，这种类型的保险公司的保险公司是准精心计算的 (数学上) 根据保险索赔的统计出现，并作为保险监管机构特殊条款和条件的一部分批准.
特定的保险费率在保险合同中通过协议确定.
应当指出的是，确定关税专家保险公司有资格确定临床研究和研究药物的风险, 这可能会对患者造成负面影响. 使用临床研究方案进行风险评估, 调查员的小册子, ETC。. 根据该专家的说法，医学教育应该更高 (参见Rozd.3, 第11页), 以及KO的适当培训.
•合同期限;
评论. 肯定不得小于临床试验的持续时间.
卫生部23.09.2009r。, № 690 表明该方案考虑了研究产品的临床试验和药理特征的特殊性.
在这方面, 在某些情况下, 通过协议, 合同期限的期限，可能包括对患者的观察 (通常 1-3 年) 临床试验到期后.
应当指出的是，乌克兰民法典将这一概念定义为法规 – “是一个人可以
去法院要求保护其公民权利或
兴趣 “. 法律规定的一般限制法规, 是三年. 然而, 这 “限制法规不适用于被保险人的要求 (被保险) 给保险付款的保险公司 (保险)” 那个病人 (健康的志愿者), 无论进行临床研究的时间如何, 可以向法院申请临床试验期间造成的赔偿 (ICC, 艺术. 268).
•更改订单和合同;
评论. 根据立法进行, 哪个国家: “过早终止合同的意图，任何一方应在不迟之前通知对方 30 合同终止日期之前的日历日, 除非另有规定” (法律 “关于保险 “文章 28).
如果合同提前终止, 此类保险的另一个条件是事先, 该官员通知乌克兰申请人KV中央道德委员会和乌克兰卫生部终止合同.
关于合同提前终止的协议，保险公司有权在被保险人真正停止的被保险人中要求支持文件 (这可能是被保险人给监管的信的副本 (授权) 乌克兰临床试验终止的通知).
更改合同的某些规定, 合同的补充, 违反合同符合立法, 即艺术. 654 民法典规定 “更改或取消合同以与协议相同的形式而变化或终止的合同, 除非合同或法律另有规定或在海关营业额中暗示,” IE, 一项额外的协议作为合同终止，必须以授权人员签署并根据法律要求签署的书面终止。.
•当事方的权利和义务以及合同履行不当的责任;
评论. 受乌克兰法律监管 “关于保险” (文章 20, 文章 21) 以及保险的规则和特殊条件, 由监管机构批准.
依法 “关于保险” 保险公司必须:
1) 告知被保险人的保险条款和规则;
2) 在两个工作日内, 一旦意识到保险事件, 采取步骤执行所有必要的文件以及时支付保险或保险薪酬保险公司;
3) 如果已保险支付保险付款或合同定期保险的支付. 保险人应承担财产责任以延迟支付保险 (保险) 通过向保险公司支付罚款 (美好的, 惩罚) 由合同条款确定的金额;
4) 偿还保险案中被保险人产生的费用以防止或减少损失, 如果您的合同;
5) 应保险人的要求，以降低保险风险的行动, 或增加财产的价值以续签与他的保险合同;
6) 保留有关被保险人及其财务状况的秘密信息，除非乌克兰立法规定.
保险合同还可以规定保险公司的其他义务, 专注于人类参与者KV.
被保险必须:
1) 及时付款;
2) 合同结束时，提供有关保险公司的所有已知情况的信息，这对于评估保险风险至关重要, 并继续告知其任何保险风险的变化;
3) 告知保险公司任何其他适用的保险合同;
4) 采取措施预防并减少由于发生的损失;
5) 在规定的保险条件下将保险事件通知保险公司.
保险合同还可以规定被保险人的其他义务，以执行HF的权利，并简化赔偿健康损失.
•当事方同意的其他条件;
•当事方的签名;
评论. Pravochyn承诺由授权执行其组成文件的人签署的法人实体, 授权书,
法律或其他民法行为, 和
密封 (CCU, St.207).
合同的字体不得小于新罗马的时代, 12.
5. 保险付款条款
保险支付符合立法, “保险福利和保险人根据保险合同或立法持有的保险 (或其继任实体, 定义保险条款) 和保险法 (紧急证书), 保险人或授权人员以保险公司确定的形式 “(乌克兰法” 关于保险 “, 文章 25).
1. 有关可能的保险事件的被保险人的声明
被保险人有关可能的保险事件的声明应在指定的合同期内提交, 但是这个术语必须与乌克兰的MZ顺序指定的符合 23.09.2009, № 690, 即赞助商 (合同研究组织与保险公司合作的委派职能的存在赞助) 为了 7 从他们意识到可以被视为保险案件的任何不利反应的日历日，应向保险公司发送消息. 赞助商还可以在两天内了解活动 (根据上述卫生部的上述顺序).
怀疑损害可能是由于不良反应而引起的, 原因 (请参阅部分 4., 第4.2页, 大型14).
因此, 保险公司应受到申请保险公司的一般条款的管辖 9 如果活动可以视为保险，以防万一.
除了被保险人, 关于对保险公司的不良反应的声明，可以提供 (健康的志愿者) 或他的法律代表, 在他缺席的情况下 – 亲戚, 为了 9 天.
2. 保险调查
保险人收到可能的保险案件, 保险组织开始执行专业保险调查保险案件, 被保险人必须收到保险合同中规定的所有必需文件, 保险公司可以向他提出要求，根据合同所要求的其他文件以及乌克兰法律和有关HF的国际协议.
大多, 它记录了医疗方向 (证书, 从患者患者或门诊卡Vypysnyy Epikryz方案的历史中提取的提取物, 解剖学和病理研究, ETC。). 在这些文件中提供有关保险薪酬患者的决定的专业知识 (健康的志愿者), 是一家拥有较高医学教育的专业保险公司 (参见Rozd.3, 第11页), 这是此类保险的推荐规范.
收到所有必要文件一段时间后, 由特殊条件和保险合同引起, 保险公司认识到这是一项保险事件，支付保险或不承认这是保险事件, 在《保险法》中指定.
如果拒绝支付保险, 保险人应将其决定通知被保险人和第三人，以书面形式拒绝.
3. 被保险人的陈述 / 或第三方支付保险
保险公司根据被保险人的申请支付的保险 / 或第三方的陈述 (或其法律代表, 受托人, 继承人) 支付赔偿.
请注意，从这一刻起，必须确定受伤的第三方. 被保险 (或应保险人的要求) 必须确认患有一定数量的HF的患者会受到一个人的名字的影响, 名字和宫殿. 在第三方的声明中 (或其法律代表, 监护人, 继承人) 指示支付保险的所有必要的护照数据.
6. 拒绝保险福利的原因
根据乌克兰定律 “关于保险” 为拒绝保险人或保险的保险人的共同点:
– 被保险事件的保险合同的被保险人或人员的故意行为;
– 被保险人故意提交有关保险对象或事实的虚假信息;
– 未能在保险案件上发布保险人没有正当理由的原因是保险公司或障碍在确定情况以及损失的性质和损失方面;
在保险合同中可以转介其他案件, ukraine的法律.
根据乌克兰的订单 23.09.2009 № 690 “在合同结束时，不允许建立人造障碍和保险报销的限制: 定义不切实际的截止日期通知保险公司有关损害他以前的确认和法院损害的大小或健康卫生健康状况的损失, 建立特许经营, ETC。. ”
评论. 不允许, 尤其, 指定为以下保险索赔排除:
– 对患者已提前通知的研究性药物的不良反应 (这是在知情同意书上提到的);
– 药物临床试验中使用的医疗设备故障;
– 血液中毒, 免疫缺陷病毒感染 (艾滋病病毒) 还有其他. 如果在调查期间提供给血液采样;
– 隐藏有关被保险人的信息的信息, 进行临床试验的第三人称或实体, 定罪;
– 如果临床试验与普遍接受的治疗标准相反;
– 其他, 独立于政党HF, 但与他相关，并导致他的健康状况恶化，并造成了伤害.
7. 通知患者的要求 (健康的志愿者) 根据保险条款
每个患者 (同意参加临床试验的人) 应当充分了解保险条件，必须在知情同意书中陈述.
知情同意书应立即准备, 准确, 易于理解的语言，无需使用特殊术语.
病人签署的知情同意 (法律代表) 和, 除其他事项, 应包含以下有关保险范围的规定:
1) 基本数据条约责任保险保险客户临床试验 (保险公司的全名和地址, 合同的编号和日期, 个人总和已保险);
2) 保险公司和授权人员的联系方式;
3) 命令可能应用主动通知发生不良反应;
依据 § 6 (第四节«保护对象的基本要求,” 章 1 “关于保护受试者的一般规定) 乌克兰的订购MZ 23.09.2009 № 690:
“调查 (自行决定) 或法律代表, 在他缺席的情况下 – 亲戚也可以主动 (在知情同意书中指定) 为了 9 天, 通知保证其权利的保险公司, 对评估的不利反应作为保险案件的事实. ”
来源
1. 宪法.
2.赫尔辛基 (2008).
3. 欧洲议会和理事会2001/20/EC “关于法律的近似, 成员国关于在药品临床试验中实施良好临床实践的法规和行政规定，以供人类消费” 的 4.04. 2001
4. 乌克兰法 ” 关于药物” (1996), 修正.
5. 乌克兰法 ” 关于保险” (1997), 修正.
6. 指南 “毒品. 良好的临床实践. CT-N 42-7.0:2008 乌克兰卫生部 “, 由卫生部批准 16.02.2009, № 95.
7. 从23.09.2009r订购Mz Ofukraine。, № 690 “在批准药物的临床试验以及临床试验的专业知识以及伦理委员会的模型法规中。”
8. 标准操作程序 (SOP), 卫生部中央道德委员会, 经卫生部从卫生部批准 22.03.2007 № 142.
9. 乌克兰卫生部中央道德委员会№ 1337 从 30.12.2009, 这 “保险公司在乌克兰进行临床试验的保险参与者。”