良好的临床实践
描述:
三方协调的ICH指南在根据步 4 在五月 1996. 该良好的临床实践文件描述了所有参与者在临床试验中的责任和期望, 包括调查人员, 监视器, 赞助商和IRB. GCP涵盖监视的各个方面, 报告和存档临床试验，并在基本文件和调查人员的手册上纳入附录.
执行:
步 5
欧盟:
由CPMP采用, 七月 1996, 发行为CPMP/ICH/135/95/Step5, 解释性注释和上述评论, 发行为CPMP/768/97
犁:
通过三月 1997, PAB通知号. 430, MHLW条例号. 28
FDA:
发表在联邦公报上, 9 可能 1997, 卷. 62, 不. 90, p. 25691-25709
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