GCP审核和检查课程
概述 :
这 GCP审计课程 旨在提供实用的培训，导致一致, 欧洲的常见审计方法. 欧盟实施的ICH GCP指南, 日本和美国已被广泛纳入全球指南. 系统审核, 以前被视为“高级审计”, 已成为许多审核小组的基本任务，并且是欧洲检查的基本要素.
该课程材料定期更新，目的是经验共享和一种常见的专业方法，以便为相互认可和接受铺平道路, 降低成本并刺激效率, 允许更快的药物开发为患者和医疗保健带来好处.
关键主题
监管框架欧盟和ICH
质量管理, 定义质量, 基于风险的审计和检查方法
实践中的试用审核
系统审核
审计发现的沟通
欧洲和其他当局的检查
GCP审核和检查培训材料:
药物制造业中任何专业人员的必备指南
这 良好的临床实践 (GCP) 审计 是一项乏味但必要的练习，可以确保所有各方都正确地完成工作并符合适用的FDA代码.
临床试验审计准备旨在为所有涉及各方的审计过程神秘, 包括临床研究赞助商, 临床研究人员, 和机构审查委员会.
本书为临床试验的FDA审核程序以及制药公司的方式提供了分步的解释。, 临床研究人员, 机构审查委员会应为监管审计做准备.
该书强调在临床审核之前应实施的过程和过程, 将此作为药物制造业中任何专业人员的命令指南, 包括药品制造公司, 监管事务人员, 临床研究人员, 和质量保证专业人员.
在讨论的主题中:
良好的临床实践 和临床研究中的治疗产品开发
临床研究赞助商的作用, IRB, 或独立道德委员会
临床试验研究者的角色和责任
检查准备
审计报告和表格 483
发给临床调查人员和临床试验发起人的警告信及其对产品开发的影响
学习目标
完成后, 与会者将能够:
识别并定义GCP的原理和要求
定义赞助商的基本角色和责任, 监视器, 研究人员和FDA与临床试验的质量有关
了解 GCP审核 赞助商的过程
知道何时对供应商进行审核, 站点, IRB和实验室
确保您的数据和支持文档是准确且可提供的，以进行检查
在临床试验中获得有关共同结果和发现的知识
了解如何响应审计以避免进一步的监管后果
了解如何在临床试验中检测和预防欺诈和不当行为
充分理解当未遵循适当程序时导致的后果, 通过使用示例
案例研究分析, 练习和视频将在整个课程中使用以提供洞察力并促进讨论.
一个 GCP审核培训包 已经根据由 ICH指导委员会成员.
内容:
准备审核
审核分配
审核目标, 范围和标准
审计的可行性
治理
选择审计团队
文档评论
将工作分配给审计团队
准备工作文件
审核的行为
开幕会议
收集信息
生成审核发现
准备审计结论
结束会议(s) 与Auditee(s)
准备, 审计报告的批准和分发.
准备审计报告
批准和分发审计报告
进行审核后续行动
完成审核
审核证书
