Eudralex – 体积 10 临床试验指南
体积 10 出版物 “欧盟中有关药物产品的规则” 包含适用于临床试验的指导文件.
第一章: 申请和申请表
- 有关申请格式和文档的详细指南，将在伦理委员会对人类使用的药物临床试验的申请中提交。 [135 KB] (修订 1 2月 2006)
- 欧洲临床试验数据库的详细指南 (图数据库) [230 KB] (修订四月 2004)
- 详细的指南授权授权对人类使用的药物使用临床试验向主管当局使用, 通知实质性修正案和审判终结的声明 [1022 KB] 翻译. (修订 3 三月 2010)
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- 附件 1 修订的PDF版本 [86 KB] (修订 4 十一月 2009) – Eudract版本 8.0 使用修订 4 日期为11月 2009 临床试验申请表. 有关更多信息，请参考 Eudract网站
第二章: 监测和药物保护
收集的详细指导, 验证和呈现不良事件/反应报告是由用于人类使用的药物的临床试验引起的 (“ CT-3”) [2 MB] 翻译. (六月 2011)
我指南E2F – 注释有关开发安全性更新报告指南 (九月 2010)
提供额外的支持, ICH建立了'模型DSURS’ 可以访问的 这里. 这些'模型dsurs’ 考虑有关药物的不同知识, 根据赞助商是否持有营销授权.
第三章: 研究质量
- 关于临床试验中有关研究药物产品的化学和药物质量文档的要求的指南 [140 KB]
- 研究指南 (小鬼) 和非研究性药品’ (nimps) [48 KB] (修订版. 1, 行进 2011)
- 制造研究性药品的良好制造实践 [67 KB] (二月 2010)社区基本格式用于制造授权 / 制造商的社区基本格式 / 进口商
第四章: 检查
- GCP检查准备指南
- 建议验证良好临床实践合规性的检查程序 (七月 2006)
- 附件V到进行GCP检查的指导 – 第一阶段单位
- 附件VI指导GCP检查 – 记录保存和归档文件 (行进 2010)
- 附件VII指导GCP检查 – 生物分析部分, 生物等效试验的药代动力学和统计分析
- GCP检查协调和GCP检查员之间的合作指南, 参考和相关成员国和CMD(h) , 在评估GCP遵守营销授权申请的依从性和分散程序的情况下
- 根据文章的交换GCP检查报告指南 15(2) 指令2001/20/ec (修订 1 – 可能 2009)
第五章: 附加信息
- 良好临床实践指南 (我E6: 良好的临床实践: 合并指南, CPMP/ICH/135/95)
- 有关高级治疗药物特定良好临床实践的详细指南 (十二月 2009)
- 建议有关试用主文件的内容和存档的内容
- “问题 & 答案” 文档 – 版本 8 (行进 2011)
- 针对小儿种群进行药物的临床试验的伦理考虑因素
- 指南2008/C168/02欧洲临床试验数据库的数据字段 (图) 可能包括在欧洲药品数据库中
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