导演, GCP

职责

导演, GCP将被要求监督所有人并参与, 所有活动的质量保证审核, “ICH良好的临床/实验室实践: 合并指南,” (GCP/GLP), 支持质量保证计划 (质量检查) 确保Allergan项目数据和摘要声明具有已知和记录的质量. 其他职责包括有关GXP法规的咨询和建议&D/MA业务合作伙伴和领导GXP审核员的AGN团队.

责任摘要:

审计活动和供应商受GXP法规的约束
审计计划
进行审核
后续
与业务客户和合规合作伙伴联络以支持身份证明 & 缓解风险&D/MA (制药设备)
质量接口 & 合规功能
与监管机构的接口
监督GXP审核员的绩效和发展
要求

教育和经验

通过证明的GXP知识 10 在临床开发环境中，具有丰富的GCP审计经验的经验或更多年的经验
需要学士学位
大师或博士优先
科学背景 (理想情况是“手”) 通过 1) 药物开发角色或 2) 监管机构检查员.
公认是GCP法规的专家
全球监管要求和/或药物开发实践的广泛了解.
对法规机构的方法和观点的了解/理解.
具有管理全球和文化多样化的组织的能力.
基本技能和能力

出色的书面和口头沟通技巧
能够与高级业务领导者有效互动
出色的谈判和建立关系技巧
高度的组织意识
人的领导能力
对医疗 /公司治理原则的良好理解
具有开发复杂问题的声音解决方案的能力