导演, GCP

职责

导演, GCP 将需要监督所有并参与, 对所有活动进行质量保证审核, “ICH 良好临床/实验室规范: 综合指南,” (GCP/GLP’s), 支持质量保证计划 (质量保证) 确保艾尔建项目数据和摘要报表的质量已知且有记录. 其他职责包括向 R 提供有关 GXP 法规的咨询和建议&D/MA 业务合作伙伴并领导 GXP 审核员的 AGN 团队.

职责概要:

对遵守 GXP 法规的活动和供应商进行审计
审计计划
进行审计
跟进
与商业客户和合规合作伙伴联络以支持识别 & AGN R 内的风险缓解&数据/MA (制药和医疗器械)
与质量的接口 & 合规职能
与监管机构的联系
监督 GXP 审核员的绩效和发展
要求

教育背景和经验

经过验证的 GXP 知识 10 或多年在临床开发环境中工作的经验以及丰富的 GCP 审核经验
需要学士学位
硕士或博士优先
科学背景与论证 (理想情况下“亲自动手”) 通过以下方式了解临床环境 1) 药物开发角色或 2) 监管机构检查员的角色.
被公认为 GCP 法规方面的专家
对全球监管要求和/或药物开发实践的广泛了解.
了解/理解监管机构的方法和观点.
具有管理全球性和文化多元化组织的能力.
基本技能和能力

优秀的书面和口头沟通能力
能够与高层商业领袖有效沟通
出色的谈判和建立关系的能力
高度的组织意识
人员领导技能
对医疗/公司治理原则有很好的理解
具有为复杂问题开发合理解决方案的能力