定义合同研究组织的最低要求 (合同研究组织) 在药品临床试验的背景下.

最后更新: 八月 17, 2026

DM. 15 十一月 2011
定义合同研究组织的最低要求 (合同研究组织) 范围内
药物临床试验.

看到部长令后 15 七月 1997, 包含《联盟指导方针的实施》
进行药品临床试验的欧洲良好临床实践标准",
发表在官方公报的普通增刊上. 191 的 18 八月 1997;
看过立法令后 24 六月 2003, n. 211, 发表在普通补编上
官方期刊编号. 184 的 9 八月 2003, 包含《指令 2001/20/EC 的实施》
有关良好临床实践规则在执行中的应用
临床使用药品的临床试验";
看法, 尤其, 艺术. 20, 逗号 3, 上述法令的 24 六月 2003, n. 211,
其中规定他们必须满足的最低要求由卫生部长法令确定
拥有私人组织，审判的发起人可以向这些组织
委托其部分或全部临床试验责任, 正如预期的那样
遵循良好临床实践的规则, 在不影响发起人的责任的情况下
与此相关的实验, 并考虑到这些组织表明自己的身份
与合同研究组织 (合同研究组织) 该段提到的 1.20 附件的 1 阿尔
撤销部长令 15 七月 1997;
看过立法令后 6 十一月 2007, n. 200, 发表在普通补编上
官方期刊编号. 261 的 9 十一月 2007, 包含《指令 2005/28/EC 的实施》
包含与正在开发的药品相关的良好临床实践的原则和详细指南
人体测试, 以及制造授权的要求
进口此类药品”;
看法, 尤其, 艺术. 6, 逗号 3, 上述法令的 6 十一月 2007, n. 200,
它规范了发起人将其职能委托给公司的可能性,
机构或组织, 以及自然人, 具备上述最低要求;
看到卫生部长的法令 31 行进 2008, 包含《最低要求的定义》
对于合同研究组织 (合同研究组织) 在临床试验的背景下
药物”;
鉴于 AIFA 总经理的决心 23 十二月 2008 «自我认证
合同研究组织的最低要求 (合同研究组织) 范围内
根据艺术进行医药产品的临床试验. 7, 委员会 5 e 6, 和艺术. 8 该法令的
部长级的 31 2008 年 3 月»;