氯吡格雷生物等效性研究样品.

最后更新: 八月 17, 2026

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研究设计:

两期的, 交叉, 单剂量生物等效性研究 36 健康的男女志愿者, 临床隔离期间 10 几小时前和 32 服药后数小时, 20 将在给药前收集每个受试者每个时期的血液样本，直到 32 给药后数小时, 至少 7 给药之间的日冲洗. 经验证的 HPLC/MS/MS 方法将用于测定 1440 吡格列酮血浆样本.

从单次给药后的浓度-时间曲线评估以下药代动力学参数 32 小时内 36 健康志愿者:

曲线下面积(0 – 72), 曲线下面积(0 – 信息), 最大峰浓度, 峰峰值/曲线下面积(0 – 信息), 最高温度, 和 t1/2e. ln变换AUC后将使用参数方法进行统计评估, 峰峰值/曲线下面积(0 – 信息) 和最大峰浓度, 以及使用方差分析和一般线性模型的未转换数据 (广义线性模型) SAS软件的. 功效方法将包括计算测试产品和参考产品的 ln 转换数据平均值之间差异的置信区间. 置信区间 80 – 125 % (90% 可能性) 将被视为对生物等效性/不等效性的决定具有重要意义. 非参数方法将用于 Tmax 和 t_1/2e.

与幂方法并行，Suiirmann 的两个单侧 t 检验程序将进行.

 

该研究将根据 ICHGCP/GLP 准则进行. 接受并尊重申办者-监察员以及医药当局检查员的检查，以便研究符合欧洲监管机构的要求.

 

与幂方法并行，Suiirmann 的两个单侧 t 检验程序将进行.

 

价格:

一个) 用于管理研究（包括方案）:准备: 400.- 欧元

乙) 用于研究的临床部分 0.- 欧元

c) 用于测定 1440 吡格列酮血浆

使用 HPLC/MS/MS 方法: 40, 320.- 欧元

d) 保险样品复检 (情报监视与侦察) 的 144 样品 4, 030.- 欧元*

d) 用于 PK 和统计评估以及最终报告: 4, 500.- 欧元*

 

总共: 49, 250.- 欧元

总计（不含 ISR）: 45, 220.- 欧元*

总计，不含 ISR、不含 PK 和统计数据: 40, 720.- 欧元*

*选修的

价格有效期为 90 天, 不包括参考和内部标准成本.