国际协调会议

指南

开发安全更新报告; E2f: 步 4, 八月 2010 (PDF334KB)
临床研究报告的结构和内容; E3: 十一月 1995 (PDF471KB)
良好临床实践; E6(R1): 步 4, 君 1996 (PDF380KB; 包括 IB 模板)
临床试验的一般注意事项; E8: 七月 1997 (PDF182KB)
临床安全数据管理: 快速报告的定义和标准; E2A: 步 4, 十月 1994 (PDF145KB)
临床试验的统计原则; E9: 二月 1998 (PDF284KB)
分析程序的验证——文本和方法; Q2(R1): 步 4, 十一月 2005 (PDF180KB)
新原料药和新药品的测试程序和验收标准 - 化学物质; Q6A: 十月 1995 (PDF211KB, 决策树 PDF46KB)
所有文件均按步骤进行 5 (执行状态) 除非另有说明.
世界卫生组织

药物
药品试验 GCP 指南 (世界卫生组织技术报告系列号. 850, 附件 3): 1995 (PDF104KB)
GCP 手册: 2005 (PDF560KB)
资格预审计划
申请人须知: 指南: 泛型
正文: 仿制药指南 – 药品质量和 BE(333知识库 PDF); 下面选定的附件和补充.
附件 7, BE试验信息介绍 (BTIF): 扬 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), 八月 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
补充 1 (溶出度测试): 七月 2005 (PDF103KB)
资格预审文件再资格审查指南: 三月吃水 2009 (PDF69KB)
多源 (通用的) 产品: 1998 (PDF666KB)
多源 (通用的) 产品: 修订草案, 2005 (PDF277KB)
国际比较器: 修订草案, 2005 (PDF142KB)
生物豁免: 草稿 2005 (PDF197KB)
进行体内生物等效性研究的组织指南: 草稿 2005 (PDF103KB)
世界卫生组织药物制剂规格专家委员会, 第三十九次报告 (世界卫生组织 TRS 编号. 929, 附件 5); 固定剂量组合: 君 2005 (PDF974KB)
世界卫生组织药物制剂规格专家委员会, 第四十次报告 (世界卫生组织 TRS 编号. 937): 可能 2006 (PDF1.9MB); 附件 7-9 可在单独的文件中找到:
附件 7: 多源 (通用的) 药品: 建立互换性的注册要求指南 (PDF425KB)
附件 8: 关于放弃世卫组织基本药物速释标准清单体内生物等效性要求的提案, 固体口服剂型 (PDF464KB)
附件 9: 对进行体内生物等效性研究的组织的附加指导 (PDF371KB)
世界卫生组织生物标准化专家委员会; 类似生物治疗产品评价指南 (收缩压): 十月 2009 (PDF256KB)
良好实验室规范手册 (良好实验室规范): 2001 (PDF1.1MB)
培训师培训手册: 2001 (PDF 格式的章节)
受训者培训手册: 2001 (PDF 格式的章节)
欧洲联盟 (EMA)

EudraLex – 欧盟药品管理规则
请注意: EMA 于 7 月重新设计了网站 15, 2010.
自 7 月起，标有星号* 的文档链接已损坏 8, 2011. 我们网站上提供的副本用此图标表示: .
药品立法框架内欧盟指南和相关文件的程序: 扬 2009 (PDF102KB)
指南: 临床疗效和安全性 HTML, 多学科 HTML
立法
指令 2001/20/EC (GCP在人用药品临床试验中的实施): 四月 2001 (PDF152KB)
指令 2003/94/EC (人用药品和试验性人用药品的 GMP 原则和指南): 十月 2003 (PDF115KB)
指令 2004/9/EC (GLP检查与验证): 二月 2004 (多种欧洲语言和格式 [超文本标记语言, PDF, TIFF], 例如。, PDF247KB本)
指令 2004/10/EC (法律的统一, 化学物质试验中GLP原则的应用及其应用验证的法规和管理规定): 二月 2004 (多种欧洲语言和格式 [超文本标记语言, PDF, TIFF], 例如。, PDF239KB 一份)
指令 2005/28/EC (关于人类使用 IMP 的 GCP 原则和详细指南, 以及此类产品的制造或进口授权要求): 四月 2005 (PDF66KB)
临床试验中有关 IMP 的化学和药品质量文件要求: 三月 2006 (PDF141KB)
IMP 和 NIMP 的定义: 七月 2006 (PDF51KB)
有关 IMP 的附加信息: 四月 2007 (PDF41KB)
良好生产规范, 人用和兽用医药产品, 附件 13, IMP: 扬 2010 (PDF66B)
生物利用度 / 生物等效性
指南和相关文件的说明
生物等效性: 扬 2010 (PDF236KB), 评论概览 2010 年 1 月 (PDF1.5MB) 七月草案 2008 (PDF436KB) 关于需要修订 BA/BE 的 NfG 的建议: 可能 2007 (PDF38KB)
关于需要制定有关申请档案中生物制药和生物分析数据呈现的 BE 指南附录的概念文件: 四月 2010 (PDF99KB)
生物等效性研究指导原则附录IV (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): 模块 2.7.1new 中生物制药和生物分析数据的介绍: 二月草案 2011 (PDF155KB)
问题 & BA 和 BE 指南的解答: 七月 2006 (PDF118KB PDF)
生物利用度 / 生物等效性*: 七月 2001 (PDF99KB PDF).
HVD/HVDP 的 BA/BE: 四月 2006; 10 月删除 2007 来自 EMEA 网站 (引用: 删除 – 该主题将在“生物利用度和生物等效性调查指导说明”CHMP/EWP/200943/07 修订版中讨论) PDF36KB.
基于 BCS 的生物豁免概念文件: 可能 2007 (PDF43KB)
反光纸: 给 BEStudies 申请人/赞助商/CRO 的建议: 九月 2008 (PDF104KB)
改良口服释放剂 / 透皮药: 七月 1999 (PDF122KB)
关于需要修订修改释放口服和透皮剂型指导说明的概念文件: II 服务器 II (药代动力学和临床评价): 可能 2010 (PDF78KB)
关于需要修订修改释放口服和透皮剂型指导说明的概念文件: 第一节 (质量): 七月 2010 (PDF95KB)
药代动力学
人体药代动力学研究: 十月 1988 (PDF39KB)
肾损伤患者的 PK 研究: 君 2004 (PDF213KB)
肝功能受损患者中药品的 PK 评价: 二月 2005 (PDF92KB)
儿童药品开发中的 PK: 君 2006 (PDF115KB)
反光纸: 药物遗传学在药品 PK 评价中的应用: 可能 2007 (PDF61KB)
关于制定药物基因组学方法在药品 PK 评价中使用指南的概念文件: 四月 2009 (PDF53KB)
报告群体 PK 分析结果: 君 2007 (PDF68KB)
识别和降低 IMP 首次人体临床试验风险的策略: 七月 2007 (PDF83KB)
统计问题
临床试验中的生物统计方法*: 十月 1993 (PDF153KB PDF).
临床试验中多重性问题的考虑要点: 九月 2002 (PDF208KB)
验证性临床试验缺失数据指南: 七月 2010(PDF142KB) 四月草案 2009 (PDF99KB) 关于修订缺失数据考虑要点的建议 (CPMP/EWP/1776/99): 十二月 2007 (PDF35KB) 关于缺失数据的考虑要点: 十一月 2001 (PDF38KB)
生物技术和生物制品, 生物仿制药
生物技术和生物制品的开发药物——开发药物指南注释的附件: 十月 1999 (PDF36KB)
治疗性蛋白 PK 的临床研究: 扬 2007 (PDF98KB, 七月草案 2005 (PDF101KB)
类似生物医药产品: 十月 2005 (PDF106KB)
问&A 生物类似药: 十月 2008 (PDF30KB)
含有生物技术衍生蛋白质作为活性物质的生物仿制药: 质量问题: 九月 2005 (PDF137KB)
含有生物技术衍生蛋白质作为活性物质的生物仿制药: 非临床和临床问题: 二月 2006 (PDF102KB)
生产工艺改变后生物技术衍生药品的可比性 - 非临床和临床问题: 七月 2007 (PDF118KB) 一月草案 2007 (PDF171KB) 概念文件二月 2006 (PDF38KB) 最后十二月 2003 (PDF194KB)
产品特定生物仿制药指南
重组人胰岛素: 二月 2006 (PDF102KB)
生长激素: 二月 2006 (PDF78KB)
重组粒细胞集落刺激因子: 二月 2006 (PDF89KB)
重组促红细胞生成素: 四月 2010 (PDF133KB) 七月草案 2009(PDF108KB) 概念文件七月 2008 (PDF43KB) 最后的海 2006 (PDF45KB)
低分子肝素: 三月 2009 (PDF63KB) 四月草案 2008 (PDF55KB) 概念文件一月 2007 (PDF72KB)
干扰素α: 反光纸君 2009 (PDF97KB) 十月草案 2007 (PDF102KB) 四月概念文件 2006 (PDF72KB)
单克隆抗体的免疫原性评估: 概念文件三月 2009 (PDF39KB)
单克隆抗体: 十一月草案 2010 (PDF192KB)
卵泡刺激素: 概念文件三月 2010 (PDF125KB)
干扰素β: 概念文件三月 2010 (PDF179KB)
各种各样的
问&一个: 关于向药代动力学工作组提出的具体问题的立场 (PKWP): 扬 2011 (PDF195KB) 七月 2010 ( PDF182KB) 2009年7月 (PDF89KB PDF) 君 2009 (PDF94KB PDF) 扬 2009 ( PDF87KB)
科学建议 & 礼宾协助: 修订 6, 可能 2010 (PDF280KB)
生物分析方法的验证: 十一月草案 2009 (PDF135KB)预计第三季度最终确定 2011
关于需要的概念文件/建议 (人类健康管理计划) 生物分析方法验证指南: 十二月 2008 (PDF52KB)
分析程序的验证. 文本和术语: 十一月 1994, 方法论: 十二月 1996 (PDF186KB)
生物来源样品测试: 七月 1989 (PDF39KB)
手性活性物质的临床研究: 四月 1994 (PDF52KB)
主题: 十一月 1995 (PDF43KB)
固定组合药品: 二月 2009 (PDF92KB)
药物相互作用: 十二月 1997 (PDF79KB)
关于需要修订药物相互作用调查 NfG 的概念文件/建议: 七月 2008 (PDF31KB)
药物相互作用: 四月草案 2010 (PDF352KB)
开发药剂: 扬 1998 (PDF58KB)

干粉吸入器*: 君 1998 (PDF45KB PDF).
口服吸入产品临床文件要求的考虑要点 (开放式IP): 四月 2004 (PDF159KB)
关于需要修改分数的建议

考虑口服吸入产品临床文件的要求 (开放式IP): 二月 2007 (PDF36KB)
口服吸入产品的临床文件要求 (开放式IP) 包括证明两种用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的吸入产品之间的治疗等效性的要求 (慢性阻塞性肺病): 扬 2009 (PDF271KB), 十月草案 2007 (PDF176KB), 附录 1: 三月 2008 (PDF44KB)
进行临床试验时的性别考虑: 扬 2005 (PDF75KB)
儿科药品研制指导原则new: 五月草案 2011 (PDF247KB)咨询 31 十二月 2011
检查——良好临床实践: 一套 13 文件, 九月 2007 - 可能 2008 (例如。, 研究者网站 PDF39KB, 赞助商和/或合同研究组织 PDF36KB, 第一期单元 PDF31KB, 生物分析部分, BE 试验的药代动力学和统计分析 PDF99KB, ……)
药品机构负责人 / 人类药物
所有页面均参考当前文档 (PDF).
一般信息
上市许可申请 (硕士)
MRP 和 DCP 中的泛型
申请人回应
更新程序
变更程序
紧急安全限制

艺术. 61.3 程序
推荐后阶段
丹麦药品管理局 (德克玛)
指南和表格 en 指南和表格 da
仿制药替代药品的生物等效性和标签: 扬 2006 (HTML36KB zh-cn, HTML42KB 和)
荷兰 (GBG-MEB)
立法 & 湿地指南 – 和法规即
BE 测试豁免 (正面清单): 仅适用于严格的国家注册
(扬 2008: HTML29KB zh-cn, 十月 2007: HTML31KB nl)
美国 (美国食品药品监督管理局)
CDER 指南
OGD主页
立法 (摘自《联邦法规》, 病死率)
标题 21, 卷. 1, Ch. 我, 部分 11 [21CFR11]): 电子记录; 电子签名 (包含子部分/部分链接的概述)
标题 21, 卷. 1, Ch. 我, 部分 50 (21CFR50): 保护人类受试者 (概述+链接)
标题 21, 卷. 1, Ch. 我, 部分 56 (21CFR56): 机构审查委员会 (概述+链接)
标题 21, 卷. 1, Ch. 我, 部分 58 (21CFR58): 非临床实验室研究 GLP (概述+链接)

标题 21, 卷. 5, Ch. 我, 部分 312 (21CFR312): 研究性 NDA(概述+链接)
标题 21, 卷. 5, Ch. 我, 部分 320 (21CFR320): BA 和 BE 要求 (概述+链接)
CDER 的政策和程序手册
对进行 ANDA 中提交的 BE 研究的临床设施和分析实验室进行检查: 十二月 2000 (PDF19KB)
BE 研究方案审查: 七月 2006 (PDF26KB)
ANDAs 临床终点 BE 研究回顾: 十二月 2006 (PDF25KB)
生物利用度 / 生物等效性
“橙皮书”: 31第三版, 2011 (PDF19.2MB, 累计补充 [每月出版], 电子“橙皮书”: 当前版本 [包括在线搜索])
使用标准两种治疗交叉设计的 BE 研究的统计程序: 七月 1992 (PDF1.4MB)
建立BE的统计方法: 扬 2001 (PDF130KB)
BA/BE—一般注意事项: 修订 1, 三月 2003 (PDF268KB)
食品效应BA / 美联储: 十二月 2002 (PDF166KB)
是 / 体外/体内相关性: 九月 1997 (PDF170KB)
生物豁免 / BCS: 八月 2000 (PDF54KB)
鼻气雾剂 BA/BE / 局部喷洒: 四月草案 2003 (PDF519KB; 统计信息 PDF185KB)
苏帕克 [和]: 十一月 1995 (PDF60KB, 1997 问题与解答 HTML16KB)
苏帕克 [先生]: 九月 1997 (PDF215KB)
苏帕克 [SS]: 可能 1997 (PDF118KB)

BE 针对特定产品的建议: 君 2010 (PDF80KB), 五月草案 2007 (PDF45KB; API 的单个产品 BE 推荐)
仿制药的关键路径机会: 可能 2007 (HTML12KB)
BA/BE 样品的处理/保留: 可能 2004 (PDF166KB)
ANDA 完整性和可接受性检查表UD: 三月 2011(pdf140kb)
BE 模型数据汇总表: 扬 2007 (PDF219KB, 文档634KB)
提交 ANDAsUD 的 BE 数据摘要: 最后五月 2011 (PDF137KB)
各种各样的
药品中贴有 Sprinklenew 标签的微珠尺寸: 一月草案 2011(PDF43KB)
生物分析方法验证: 可能 2001 (PDF63KB)
审稿人指导——色谱方法的验证: 十一月 1994 (PDF703KB)
为人类药物和生物制品提供有效性的临床证据: 可能 1998 (PDF129KB)
肾功能受损患者的药代动力学——研究设计, 数据分析, 对剂量和标签的影响: 可能 1998 (PDF128KB), 三月吃水 2010 (PDF318KB)
药物和生物制品儿科药代动力学研究的一般注意事项: 十一月 1998 (PDF37KB)
肝功能受损患者的药代动力学: 研究设计, 数据分析, 对剂量和标签的影响: 可能 2003 (PDF222KB)
以电子格式提供监管提交的行业指南 - 使用 eCTD 规范的人类药品应用和相关提交: 修订 2, 君 2008 (PDF133KB)
估计成人健康志愿者治疗的初始临床试验中的最大安全起始剂量: 七月 2005 (PDF702KB)
当前阶段的 GMP 1 研究药物: 七月 2008 (PDF132KB)
群体PK: 二月 1999 (PDF135KB)
药物代谢物的安全性测试: 二月 2008 (PDF86KB)
药物代谢/相互作用: 十一月 1999 (PDF44KB)
药物相互作用研究——研究设计, 数据分析, 以及对剂量和标签的影响: 九月草案 2006 (PDF253KB)
暴露-反应关系——研究设计, 数据分析, 和监管应用: 四月 2003 (PDF221KB)
机构审查委员会指南, 临床研究人员, 和赞助商: 1998—2010年 (HTML8KB)
研究者的责任——保护权利, 安全, 和研究对象的福利: 十月 2009 (PDF163KB)
赞助商信息表指南, 临床研究人员, 和IRB; 常见问题——研究者声明 (表格FDA 1572): 可能 2010 (PDF105KB)
IND 和 BA/BE 研究的安全报告要求new: 2010年9月 (PDF688KB)
国际人类受试者保护汇编UD: 2011(PDF938KB)
软件验证的一般原则; 针对行业和 FDA 工作人员的最终指南: 扬 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
部分 11, 电子记录; 电子签名——范围和应用: 八月 2003 (PDF215KB)

用于临床研究的计算机化系统: 可能 2007 (PDF53KB)
如果您遇到 PDF 文档中缺少字体的问题, 看看论坛里的这个帖子.
ORA 生物研究监测信息页面
良好实验室规范(非临床实验室)
合规计划指导手册: 二月 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
最终规则: 十二月 1978 (PDF6.4MB)
拟议规则: 十月 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
最终规则: 九月 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
问答: 君 1981, 十二月 1999, 七月 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
评论: 美国实行两套 GLP 法规; 另一份是环境保护局颁发的 (美国环保局).
FDA 之间的比较, 美国环保局的, 和 OECD 的 GLP 见比较图 (HTML3KB, PDF1.79MB).
赞助商, 合同研究组织和监督者: 二月 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
临床研究人员: 十二月 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
临床试验中使用的计算机化系统: 四月 1999 (PDF46KB, HTML12KB); 对于当前版本 (可能 2007) 请参阅上一节中链接的 CDER 文档.
临床研究监测指南: 扬 1988 (HTML9KB)
机构审查委员会: 十月 1994 (PDF293KB)
加拿大 (HPFB/TPD)
HPFB 指南和, 指南 en
比较文学学士研究的进行和分析: 一月草案 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
比较 BA 标准: 用于系统效应的配方: 2010 年 1 月草案 (PDF58KB, HTML42KB)
后续进入生物制品的信息和提交要求 (SEB): 三月吃水 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
学士 / BE – A 部分 [和]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
学士 / BE – B 部分 [先生]: 十一月 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
学士 / 是 – C部分 [和, 复杂或高度可变的PK]: 十二月 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
将女性纳入临床试验: 四月 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
药物相互作用: 九月 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
比较文学学士研究的 CTA: 十月草案 2001; 二月更新 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
临床试验相关记录: 可能 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
政策草案: BE 要求: 具有非线性药代动力学的药物, 君 2003 (HTML13KB)
HVD/HVDP 的 BE: 讨论文件, 君 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
取消以下要求： 15% 随机重复样本: 注意, 九月 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
组合药物产品的 BE: 注意, 君 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
比较文学学士研究中的代谢物: 五月草案 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
为 CTD 格式中的药物提交准备比较 BA 信息: 五月草案 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE 处于联邦状态: 君 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE 代表长半衰期药物: 注意, 君 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE 快速起效药物: 注意, 君 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE 用于临界剂量药物: 可能 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
临界剂量药物是: 环孢素, 地高辛, 氟卡尼, 锂, 苯妥英, 西罗莫司, 他克莫司, 茶碱, 和华法林.
日本 (美国国立卫生研究院)
药物指南部 en ???????????? 和
药物的临床药代动力学研究: 君 2001 (PDF502KB)
仿制药的生物等效性: 十二月 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE针对不同的优势: 二月 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
配方变化: 二月 2000 (PDF34KB)
主题: 七月 2003 (PDF68KB)
口服缓释剂型: 三月 1988 (PDF53KB)
以下指南已修订为 24 十一月 2006:
仿制药产品的 BE 研究: (指南 PDF175KB, PDF480KB 和;问&文档 PDF407KB ja)
不同规格口服固体制剂BE试验指导原则: (指南 PDF78KB, PDF235KB 和; 问&文档 PDF471KB ja)
改变剂型的口服固体制剂BE试验指导原则: (指南 PDF107KB, PDF251KB 和; 问&文档PDF471KB ja)
评论: Q&一份文档似乎涵盖了这两个主题.
局部用仿制药产品的 BE 研究指南: (指南, 问&还有我)
添加外用剂型的BE研究指南: 新的 24 十一月 2006 (指南236KB 和, 问&A43KB 和)
南非 (中冶集团)
指南
MCC 正在重新设计其网站. 自 7 月起，标有星号* 的文档链接已损坏 8, 2011.
引用: 我们知道由于编程错误导致的文档链接损坏，我们正在与开发人员合作，以在最短的时间内纠正它.
感谢您的耐心等待.
通用替代*: 最终的, 十二月 2003 (ZIP/DOC28KB)
制药和分析指南*: 七月 2007 (ZIP/DOC76KB)
生物研究: 七月 2007 (ZIP/DOC66KB)
解散: 七月 2007, 除了部分 4.1 (七月 2008, ZIP/DOC47KB)
澳大利亚 (热重分析)
指南
学士和工学士: 四月 2002 (PDF212KB)
BA 或 BE 研究摘要: 十二月 2002 (PDF107KB)
澳大利亚处方药监管指南, 附录 15: 生物制药研究: 君 2004 (PDF178KB)
澳大利亚采用欧盟临床指南: 当前的 (超文本标记语言)
新西兰 (医疗安全)
指南
申请人同意分销新药和变更药品及相关产品的指导说明 (包括学士/工学士): 最终的, 十月 2001 (文档5.0MB)
生物研究参考产品: 七月 2006 (HTML5KB)
印度 (CDSCO)
中央药品标准控制组织
生物利用度 / 生物等效性: 当前三月草案 2005 (PDF106KB), 三月吃水 2003 (HTML0.99MB)
进口许可的要求和指南 / 或生产用于销售或进行临床试验的新药: 附表 Y – 修订版, 君 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
为出口目的进行生物等效性研究许可需提交的文件: 八月 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
提交评估安全性和有效性的临床试验申请: v1.1 十二月 2008 (PDF704KB)

合同研究组织注册: 一月草案 2011 (PDF565KB)
修订后的测试许可证申请清单自生效 15 六月 2011(PDF69KB)
澄清 & 关于生物制品批准后变更的行业指南修正案: 八月 2010 (PDF147KB)
人类参与者生物医学研究的道德准则 (由印度医学研究委员会出版): 十月 2006 (PDF3.1MB)
孟加拉国 (DGDA)

 

药品监督管理局
行业指南 (提交评估安全性和有效性的临床试验申请, 新药审批许可要求, 生物制品批准后变化: 质量安全和功效文件, 新药审批药品提交质量信息的准备: 生物技术/生物制品): 2010 (PDF555KB)

泛美卫生组织
泛美卫生组织

生物等效性工作组
良好的临床实践 – 美洲文件: 2005 (PDF306KB)
体内和体外 BE 的科学标准, 生物豁免和实施战略框架: 草稿 >2001? (PDF971KB)
学士 / 是 / 生物豁免: 最终草案八月 2004 (PDF868KB)
巴西 (安维萨)
立法中的立法??选择

笔记: ANVISA 将于 8 月中旬开始重新设计其网站 2010. 截至目前，大多数链接都已损坏且没有自动重定向 12 九月 2008. 我们正在努力尽快更新链接.
相关BA和BE研究的实施: 四月 2006 (HTML42KB 点, 十一月 2004 HTML41KB 点, 可能 2003 HTML31KB 点)
药物等效性 / 解散: 九月 2004 (HTML33KB 点, 2003 年 5 月HTML46KB pt, 可能 2003 HTML27KB 点, 三月 2002 HTML29KB 点)
学士 / 是: 可能 2003 (HTML46KB 1个, HTML31KB 点)
BE研究的豁免和替代: 可能 2003 (HTML31KB 1个,HTML15KB 点, 三月 2002 HTML23KB 点)

生物分析方法验证: 可能 2003 (PDF56KB 一份, HTML104KB 点, 三月 2002 HTML46KB 点)
Re No实施说明. 899/2003 – 生物分析方法的验证: 君 2008 (PDF34KB 点)
国家BE研究志愿者登记处: 君 2008 (HTML26KB 点)
BA/BE 研究统计: 可能 2003 (PDF48KB 一份, HTML49KB 点, 2002 年 3 月HTML24KB pt)
BE 研究方案: 可能 2003 (HTML32KB zh, HTML16KB 点, 2002 年 3 月HTML28KB pt)
BE研究报告: 可能 2003 (HTML63KB 和, HTML55KB 点)
参考产品列表: 当前的 (PDF265KB 点)
规则 / CRO 技术法规: 可能 2003 (HTML720KB 1个,HTML586KBpt)
附件一: BA/BE 中心认证: (申请表 DOC395KB,文档148KB; 续订表格 DOC370KB, RTF365KB)
附件二: 药品 BA/BE 中心检查指南 (文档点)
附件三: 医学学士/医学士良好实践证书 (GIF1KB 点)
附件四: 药物 BA/BE 检测阶段外包表格 (文档点)
附件五: 药物 BA/BE 化验月度报告表 (文档点)
评论: 续展表格未在附件一中链接, 附件二如下“检查指南项目分类”; 附件二链接, 四号, 和 V 在英文版本中已损坏 31 可能 2008.
附件一, III-V 以屏幕截图形式给出 (JPEG格式); 附件二如下“CLASSIFICA”??INSPE 项目 项目??葡萄牙语版本中的“O”.
鼻喷雾剂和气雾剂的药物等效性和生物等效性指南: 君 2008 (PDF110KB 点, PDF132KB 一份)
评论: 该英文文件是非官方翻译.
BA BE 良好实践手册 en
良好的公关手册?生物利用度和生物等效性伦理学pt
体积 1 (诊所, 分析, 统计数据): 2002 (ZIP/PDF6.1MB,ZIP/PDF4.3MB pt)
体积 2 (微量移液器, 分析用水, 仪器仪表): 2002 (ZIP/PDF6.2MB a, ZIP/PDF4.7MB pt)
墨西哥
秘书?健康的 a 是
学士 / 是: 最终的, 可能 1999 (PDF100KB es)
学士 / 更新, 生物豁免: 三月 2000 (HTML4KB es)
委员会?n 墨西哥合众国药典永久:立法者?与制药行业相关的卫生n?尤蒂卡岛
阿根廷

ANMAT 是

人类受试者研究 GCP 指南: 十一月 2007 (PDF201KB 是)
临床研究中的 GCP: 1997, 修正的 2005 (你是 PDF143KB)
临床药理学研究的良好实践: 十一月 2010 (PDF1.0MB是)
学士 / 是: 最后九月 2006, 修正三月 2007 (PDF1.8MB是, 1999 PDF389KB es)
基于 BCS 的口服固体速释剂型生物豁免: 二月 2009 (PDF97KB 是)
批准后变更: 二月 2009 (PDF154KB es)
生物分析方法验证: 九月 2005 (PDF130KB 是)
沙特阿拉伯
沙特食品 & 药品管理局和 ??????? ?????? ?????? ?????? 阿尔

是: 五月草案 2005 (PDF297KB)
临床试验要求指南: 十月草案 2009 (PDF374KB), 五月草案 2005 (PDF318KB)
良好实验室规范: 二月草案 2006? (PDF269KB)
IND 要求指南: 八月草案 2009 (PDF318KB)
药品等效性要求指南: 八月草案 2009(PDF139KB)
生物类似药注册的药物主文件要求: 八月草案 2008 (PDF105KB)
生物仿制药指南: 十月草案 2009 (PDF971KB)
约旦
约旦食品和药物管理局 en ??????? ?????? ?????? ??????? 阿尔
临床研究法则: 2003 (DOC55KB ar), 2001 (DOC59KB 和)
埃及
埃及药品管理局
BE研究指南: 扬 2010 (PDF1.0MB)
BE 要求: 三月 2009 (DOC111KB 上)
BE报告: 十月 2008 (文档132KB)
GLP 清单: 三月吃水 2006 (DOC754KB)
东盟国家 (ACCSQ)
医药产品工作组
学士 / 是: 七月最终草案 2004 (PDF82KB)
BE研究报告格式: 二月 2008 (PDF37KB)
是, 问&一个: 版本 2, 可能 2009 (PDF67KB); 版本 1, 七月 2008 (PDF16KB)
马来西亚 (BPFK
指南
进行 BA 和 BE 研究: 最终的, 九月 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: 第二版, 扬 2004 (PDF646KB)
良好实验室规范: 七月草案 2006 (PDF1.7MB)

良好实验室规范: 君 2009 (经合组织采用; 参见 PDF368KB)
生物仿制药注册指导文件和指南: 八月 2008 (PDF166KB)
泰国 (美国食品药品监督管理局)
二氯二苯醚
学士 / 是: 三月 2009 (PDF224KB)
学士 / 是: 当前的? (HTML146KB 日)
学士 / 是: 八月 2004(?), 通过 2005 (DOC171KB)
体内 BE 研究方案开发说明: 十月 2006 (PDF1.4MB th)
BE 研究方案 / 报告: 2003 (PDF52KB 日)
新加坡 (人血清白蛋白)
人血清白蛋白
药品注册信息和指南
新加坡药品注册指南: 二月 2007 (完整文档 PDF3.7MB)
化学仿制药申请的产品互换性和生物豁免请求: 二月 2007 (附录 15 PDF47KB)
东盟共同技术要求 (ACTR)
学士 / 是: 七月最终草案 2004 (PDF127KB)
分析程序的验证: 最终的(?), 扬 2005 (PDF123KB)
(南) 韩国
韩国食品药品监督管理局
BE研究指导文件: 十二月 2008 (PDF604KB)
BE 测试的最低要求: 十二月 2005 (PDF493KB)
台湾
计算机辅助设计 ??????????? zh
法规 ?????????zh
学士 / 是: 十二月 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB 中文)
GCP: 扬 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
儿科PK: 七月 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

国外临床数据可接受性中的种族因素: 可能 2002 (PDF323KB zh)
良好实验室规范: 三月 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB 中文)
非临床药理学/毒理学: 君 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
警告: HTML 文档是通过 M$ Word 生成的 11 (办公室 2003), 未显示有效的 HTML, 并包含 2000+ 错误! 符合标准的浏览器，例如 Firefox <据报告 v3 打开此文件会崩溃, 而 M$ IE 能够呈现乱码.
分析方法验证: 扬 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
中国
国家食品药品监督管理局在 ??????????? zh
药品评价中心 ?????? zh
药品管理法: 十二月 2001 (HTML64KB)
药品管理法实施条例: 九月 2002 (HTML63KB)
良好临床实践: 八月 2003 (HTML46KB 中文)
药物和生物制品临床试验统计指南: 三月 2005 (PDF324KB zh)
药代动力学: 2005 (PDF300KB zh)
生物等效性: 2005 (PDF328KB zh)
香港; 中成药GCP: 二月 2004 (PDF242KB 一份,PDF669KB zh)
瑞士
瑞士医学中心
泛型说明: 十二月 2002 (PDF704KB 德/法)
BE 参考配方 / 仿制药 CTD: 四月 2004 (PDF659KB 德/法)
生物仿制药: 二月 2008 (PDF64KB)
联邦公共卫生办公室 – AGIT
计算机化系统指南

GLP 环境中电子原始数据归档指南: 可能 2003 (PDF124KB)
GLP 电子 SOP 管理指南: 九月 2006 (PDF134KB)
GLP 环境中电子原始数据采集和处理指南: 九月 2006 (PDF166KB)
GLP 环境中计算机化系统验证指南: 十二月 2007 (PDF344KB)
火鸡
卫生部 en MoH tr
良好实验室实践原则: 君 2002 (HTML55KB TR)
药品发牌规定: 2003 (PDF147KB)
提交 BA/BE 档案: 扬 2006 ( PDF287KB)
评论: 该文件是我三月份在伊斯坦布尔的研讨会上收到的非官方翻译 2006; 我不知道在此期间是否发生了任何变化.
以色列
卫生部 en ???? ??????? 他
药品注册科
人体临床试验指南: 扬 2006 (PDF888KB 他,PDF204KB zh)
在人类受试者中进行 BE 的 SOP: 九月 2002 (DOC132KB 他)
仿制药注册要求: 九月 2002 (DOC167KB 他)
乌干达
国家药品管理局
药品注册
人用药品注册指南: 七月 2006 (PDF154KB)
变化: 十月 2009 (PDF1.5MB)
经合组织
环境局
经合组织环境健康与安全出版物, 良好实验室规范和合规性监测原则系列

经合组织良好实验室规范原则: 四月 1999 (PDF 一份, FR, 英/法,的).
良好实验室规范合规性监测程序修订指南: 君 1995 (PDF 一份, FR, 英/法).
实验室检查和研究审核实施指南修订版: 君 1995 (PDF 一份, FR, 英/法).

质量保证和GLP: 十二月 1999 (PDF 一份, FR, 的, 英语).
实验室供应商遵守 GLP 原则的情况: 九月 2000 (PDF 一份,FR, 的, 英语).
GLP 原则在现场研究中的应用: 九月 2000 (PDF 一份, FR,的, 英语) – 不适用于 PK/BA/BE/PK, 只是为了完整性.
GLP 原则在短期研究中的应用: 十二月 1999 (PDF 文件, FR, 的, 英语).
GLP 研究中研究主任的角色和责任: 十月 1999 (PDF 一份, FR, 的).
GLP 检查报告准备指南: 十月 1999 (PDF 一份,FR, 英/法).
GLP 原理在计算机系统中的应用: 十月 1995 (PDF 一份, FR, 的, 英语: 4链接, 也表示为德语).
申办者在应用 GLP 原则中的角色和责任: 三月 1998 (PDF 一份, FR).
请求并在另一个国家进行检查和研究审核: 九月 2000 (PDF 一份, FR).
OECD GLP 原则在多中心研究组织和管理中的应用: 君 2002 (PDF 一份, FR, 的).
GLP原则在体外研究中的应用: 十一月 2004 (PDF 文件, FR).
建立和管理符合 GLP 原则的档案: 君 2007 (PDF 一份, FR).
评论: 与 OECD 的比较, 美国FDA的, 和 US-EPA 的 GLP 参见比较图表 (超文本标记语言, 1.8MB PDF).
PIC/S
指南推荐

受监管“GXP”环境中计算机化系统的良好实践: 版本 3, 九月 2007 (PDF443KB)
EDQM

质量保证活动指南
分析程序的验证: 君 2005 (PDF605KB)
测量的不确定度
第一部分 (合规性测试): 十二月 2007 (PDF703KB)
第二部分 (除了合规性测试之外): 十二月 2007 (PDF1.0MB)
设备资质 (核心文件): 九月 2008 (PDF1.0MB)
附件 1: HPLC 设备资质: 二月 2007 (PDF1.4MB)
附件 2: 气相色谱设备资质: 十月 2006 (PDF897KB)
缩写

ACCSQ 标准和质量咨询委员会 (? 东盟)
AGIT信息技术工作组 (信息技术工作组, 瑞士)
ANDA 新药申请缩写 (? 美国食品药品监督管理局)
行政管理?n 国家药品, 食品与科技?是?提示 (国家药品监督管理局, 食品与医疗技术, 阿根廷)
安维萨银?国家监察局?ncia 萨尼特?里亚 (国家卫生监测局, 巴西)
API活性药物成分
东盟 东南亚国家联盟
BA生物利用度
BCS生物制药分类系统
BE生物等效性
BPFK 国家药品管制局 (国家药品监督管理局, 马来西亚)
CDE药品评价中心 (台湾)
CDER药物评价与研究中心 (的 ? 美国食品药品监督管理局)
CDSCO 中央药品标准控制组织 (印度)
CHMP 人用医药产品委员会 (的 ? EMA)
CRO合同研究组织
CTA临床试验申请
CTD通用技术文档 (根据 ? 我)
DCD 药品管制处 (泰国)
DCP去中心化程序 (在 ? 欧盟)
DGDA 药品管理局 (孟加拉国)
DOC Micro$oft 的 Word 格式
DKMA 丹麦药品管理局
E 功效 (主题 ? 我)
eCTD电子通用技术文件 (? CTD)
EDA 埃及药品管理局
EDQM 欧洲药品质量理事会 & 卫生保健
EMA 欧洲药品管理局 (前身为欧洲药品评估机构 – EMEA)
ER 延长释放

欧盟 欧盟
EWP 效能工作组 (的 ? EMA)
FDA食品和药物管理局 (美国)
FIM 首例人类 (临床研究)
GCP 良好临床实践(s)
GLP 良好实验室规范(s)
GIF 图形交换格式
GMP 良好生产规范(s)
HPFB保健品及食品分会 (加拿大卫生部)
HSA 健康科学局 (新加坡)
HVD 高变异药物
HVDP 高变异药品
ICH国际协调会议 (人用药品注册技术要求)
IMP 研究药品
IND 研究新药
IR 立即发布
IRB 机构审查委员会
JPEG联合摄影专家组 (图形格式)
JFDA 约旦食品药品管理局
KB 千字节 = 1024 字节 (文件大小)
韩国食品药品监督管理局 (南) 韩国食品 & 药品管理局
硕士营销授权 (在 ? 欧盟)
MB 兆字节 = 1024KB = 1048576 字节 (文件大小)
MCC 药品管制委员会 (南非)
卫生部 卫生部
MR 修改版本
MRP互认程序 (在 ? 欧盟)
NDA 国家药品管理局 (乌干达)
NfG 指导说明 (的 ? EMA)
NIHS 国家健康科学研究所 (日本)
NIMP 非研究药品
OECD 经济合作与发展组织
OGD 仿制药办公室 (的 ? 美国食品药品监督管理局)
PAHO 泛美卫生组织
PDF Adob​​e 的便携式文档格式
PIC/S药品检验合作计划
药代动力学
品质保证 (主题 ? 我)
问&一问与答
RTF富文本格式
SFDA沙特食品 & 药品管理局 (沙特阿拉伯)
SFDA 国家食品药品监督管理局 & 药品管理局 (中国)
不锈钢半固体
SUPAC 扩大规模和批准后变更 (根据 ? 美国食品药品监督管理局)
TGA 治疗用品管理局 (澳大利亚)
TIFF 标记图像文件格式
TPD 治疗产品理事会 (的 ? 高压FB)
世界卫生组织 世界卫生组织
ZIP 压缩文件 (格式)