最后更新: 八月 17, 2026

NBS 科学问卷

制药行业GDP审计

 

公司有质量体系管理吗??

是的

⑨

不

⑨

您已完成管理评审?

是的

⑨

不

⑨

你们开始内部审计了吗??

是的

⑨

不

⑨

您之前与 NBScience 有过接触吗? ?

是的

⑨

不

⑨

如果是, 请, 表明该人的姓名, 和, 如果适用,访问日期等。.

如果您已经在使用任何其他 NBScience 服务,请提供详细信息

以下哪些文件可用于分析研究以准备审计??

站点主文件?

是的

⑨

不

⑨

合格证书?

是的

⑨

不

⑨

药典专着 (EP, 美国药典等)?

是的

⑨

不

⑨

主文件LS?

是的

⑨

不

⑨

任何其他文件?

是的

⑨

不

⑨

如果是, 请, 请注明:

 

有关审计的信息米 过程是:

之前是否检查过 QMS?( 包括 GMP )?

是的

⑨

不

⑨

如果是, 那么请提供详细信息

请, 制定方案在 国内生产总值 审计 为了 建议的我
GMP VOZ 和 GDP

⑨

欧洲、中东和非洲地区 “人用药品分销良好实践指南” – (94 / C 63/03)

⑨

TS-01-R1”新加坡医疗器械良好分销规范要求”和 GN-01-R1 新加坡医疗器械分销最佳实践指南

⑨

任何其他方案, 请, 请注明:

⑨

 

 

GDP审计期间的特别注意:
场地设计和维护

⑨

设备设计与维护

⑨

污染控制, 化学 / 身体的

⑨

污染控制, 微生物学的

⑨

文件和办公室工作的控制

⑨

家庭 – 纯度, 整洁

⑨

人事问题 – 卫生, 布

⑨

环境控制与监测

⑨

员工培训

⑨

清除扫描

⑨

验证流程

⑨

灭菌过程

⑨

无菌操作

⑨

标签和包装

⑨

配送和仓库实践

⑨

其他要求, 请, 请注明:

⑨

 

 

认证信息

请, 表明公司已有的认证:

国际标准化组织 9001: 2000, 和, 请, 请详细说明任何例外情况 (PP. 数字)

是 ☐

否 ○

国际标准化组织 13485: 2003 请提供有关机构认可的详细信息

是 ☐

否 ○

请, 根据本标准界定注册范围, 如果适用的话.

国际标准化组织 9001: 2000

ISO13485: 2003

您是否已经拥有 GDP 认证并希望转移到 NBScience 工作??

是的

⑨

不

⑨

如果是, 那么请提供详细信息并附上或发送 GDP 证书和图形的副本

GDP认证机构

GDP证书编号 (这个)

评价标准GDP (y)

上次 GDP 审计日期

您是否已获得认证并希望继续与其他认证机构合作?, 但您希望在准备提案时考虑 NBScience?

是的

⑨

不

⑨

如果是, 那么请提供详细信息并附上或发送证书和图形的副本

GDP认证机构

GDP证书编号 (这个)

评级标准 (y) 国内生产总值

上次 GDP 审计日期

市场

这可以帮助我们了解您的 GDP 审计要求, 如果您指定市场, 您目前在哪里销售产品或者您想在不久的将来销售产品.

欧洲联盟

⑨

美国

⑨

加拿大

⑨

澳大利亚 / 新西兰

⑨

日本

⑨

中国 (中国)

⑨

鹏 (台湾)

⑨

其他亚洲国家

⑨

俄罗斯或乌克兰

⑨

靠近 / 中东

⑨

非洲

⑨

南美洲

⑨

流程

您开发活动, 与产品GDP审计相关 (这个) ?

是的

⑨

不

⑨

您正在使用软件 (例如, 在审查阶段控制产品)?

是的

⑨

不

⑨

用什么语言 (y) 文件, 接受审计?

技术文档是否齐全?, 如果不, 你预计什么时候?

是的

⑨

不

⑨

您在受控环境或洁净室中进行任何操作?

是的

⑨

不

⑨

如果是, 那么请提供详细信息

有无菌产品吗 ?

是的

⑨

不

○○

被检测者是否经过消毒处理??

是的

○○

不

○○

如果是, 那么请提供有关流程类型的详细信息

你们有高敏材料吗?, 例如青霉素, 头孢菌素类 ?

是的

○○

不

○○

如果是, 然后注明你的名字 (名字) 产品 (y) 和流程类型:

被测材料是否有, 高药理活性和毒性 (例如, 一些类固醇或细胞毒性抗癌剂)?

是的

○○

不

○○

如果是, 然后注明你的名字 (名字) 产品 (y) 和流程类型:

是否有承包商提供任何服务??

是的

⑨

不

⑨

如果是, 提供详细信息, 以及许可证和证书的副本, 在可能的情况下.

公司

活动

标准

公司认证

请, 使用额外的纸张, 如果需要的话

 

 

GDP 审计日期 NBSscience?

 

产品

您正在销售产品 (y) 标签上您的名字下方?

是的

⑨

不

⑨

您使用动物材料或衍生物吗? (明胶, 胶原)?

是的

⑨

不

⑨

如果是, 那么请提供详细信息

 

科学案例回顾

科学案例回顾

您想了解当前的临床项目是否, 最近的研究进展, 或者新兴的方法可能是 与您的个人情况相关?

将您的问题发送给我们的科学团队. 英国 NBScience 总部协调国际医疗中心网络的查询, 科学家, 和专业顾问.

  • 审查您提供的信息
  • 相关研究和临床项目信息
  • 针对您的情况做出明确的回应
接下来会发生什么? 发送您的问题, 接受有针对性的科学审查, 并获得与您的情况相关的研究和临床项目的明确答复.
您的科学评论将由以下人员准备 博士. 海伦·梅尔尼克,博士 , 谁有超过 25 多年经验 干细胞研究和国际临床项目.

无义务. 您的问题将得到保密审查.

仅教育和研究信息. 这项服务不 构成医疗建议, 诊断, 处方, 或个性化的 治疗建议.


国家统计局科学

合同研究组织

0 评论

发表回复

您的电子邮件地址不会被公开. 必填字段已标记 *

WhatsApp