最后更新: 八月 17, 2026
由 TiGenix 开发, Alofisel 是第一个由供体干细胞制成的干细胞疗法，在欧洲获得营销授权.
欧盟委员会已批准 Alofisel (达瓦德斯特罗切尔), 用于治疗复杂肛周瘘管的干细胞疗法——克罗恩病最严重的并发症之一. 对于对至少一种传统生物疗法反应不足的克罗恩病患者来说，细胞疗法是多次手术的替代方案.
以前称为 Cx601, Alofisel 由比利时生物技术公司 TiGenix 开发，并授权给日本制药公司武田 (Takeda). 营销授权为 TiGenix 带来了 1500 万欧元的里程碑, 现在将继续将授权转移给武田.
“这个过程将需要几个月的时间,爱德华多·布拉沃, TiGenix 首席执行官, 告诉我. “然后武田将在谈判报销时在欧盟国家推出 Alofisel。”
Alofisel 利用通过抽脂术从捐赠者处获取的脂肪干细胞. 这些细胞具有免疫调节作用，已在 III 期试验中经过超过 200 患者. 该试验研究了干细胞疗法是否能够闭合所有瘘管并且不留下 MRI 可见的剩余感染部位.
“有了如此严格的功效标准, 50% 的患者使用单剂 Alofisel 闭合了所有瘘管,”爱德华多·布拉沃说. 单剂量的 Alofisel 也显示 42% 比克罗恩病患者接受的治疗更有效——最常见的是英夫利昔单抗和免疫调节剂的组合.
另一项 III 期研究已于去年启动，以寻求美国批准, 预计结果 2020.
Alofisel 的批准也是武田收购 TiGenix 的要约的条件之一, 一月份宣布. 这些公司目前正在等待当局批准启动收购程序, 根据 Bravo 的说法，这将在几天内发生.
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