组织临床试验并对进行临床试验的专家进行认证
模块 1. 临床研究简介 (WHO)
临床研究的历史和发展
基本概念和术语
临床试验的类型和阶段 (I-IV期)
国际和当地监管要求 (I-GCP, 美国食品药品监督管理局, EMA )
模块 2. CI 的伦理方面
生物伦理学和伦理委员会的原则
赫尔辛基宣言
获得患者知情同意的程序
保护参与者的权利和安全
模块 3. CI 专家的角色和职责
什么是临床研究专家？ (加拿大税务局, CRC, 计算机辅助技术协会)
功能, 专家的职责和技能领域
研究团队结构 (赞助, 合同研究组织, 地点)
模块 4. 临床试验的规划和组织
研究中心的筹备 (网站启动)
研究人员和工作人员的选择和资格
研究方案的准备和批准
CI 的预算和财务方面
模块 5. CI流程管理
CI监控和审计 (现场及远程监控)
文件管理 (TMF, 国际科学联合会, TMF)
处理严重不良事件 (美国汽车工程师协会, 耳语)
监控 GCP 协议和标准的合规性
模块 6. 电子系统和现代技术
电子日记和 ePRO
临床研究的数字化趋势 (远程拜访, 远程医疗)
模块 7. 最终评估和认证
GCP 和 CRA 专业测试
