组织临床试验并对进行临床试验的专家进行认证
模块 1. 临床研究简介 (WHO)
История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (I-IV期)
国际和当地监管要求 (I-GCP, 美国食品药品监督管理局, EMA )
模块 2. Этические аспекты КИ
Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
模块 3. Роль и обязанности специалиста по КИ
Кто такой специалист по клиническим исследованиям (加拿大税务局, CRC, 计算机辅助技术协会)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Sponsor, CRO, Site)
模块 4. Планирование и организация КИ
Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
模块 5. Управление процессами КИ
Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
模块 6. Электронные системы и современные технологии
Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
模块 7. Финальная аттестация и сертификация
GCP и профессиональный тест CRA