KI专家的临床研究和认证组织
模块 1. 临床研究简介 (那)
История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (I-IV期)
国际和地方监管要求 (ICH-GCP, FDA, EMA )
模块 2. Этические аспекты КИ
Принципы биоэтики и этические комитеты
赫尔辛基的声明
获得知情患者同意的程序
保护参与者的权利和安全
模块 3. KI专家的角色和责任
谁是临床研究专家 (CRA, CRC, CTA)
功能, 责任和专业技能的区域
研究团队的结构 (赞助, 克罗, 地点)
模块 4. 计划和组织Ki
准备中心 (现场启动)
研究人员和人员的选择和资格
研究方案的准备和协调
KI的预算和财务方面
模块 5. Ki过程的管理
监视和审核ki (现场极略监视)
文档管理 (TMF, ISF, ETMF)
与严重的不良现象合作 (Sae, 匆忙)
监视符合协议和GCP标准
模块 6. 电子系统和现代技术
电子日记和epro
临床研究的数字化趋势 (远程访问, 远程医疗)
模块 7. Финальная аттестация и сертификация
GCP и профессиональный тест CRA