GCP sertifikasının tasarımı için test görevlerinin bir örneği 2021 yıl
1) Sponsor temsilcisinin sorumluluğu :
A) Baş araştırmacının yaklaşan denetim hakkında yazılı olarak bildirimi;
B) Tüm araştırmacıların yaklaşan denetim hakkında yazılı olarak bildirimi.
2) Denetimin tarihi ve saati en azından kabul edilmelidir:
A) 3 нeдели до визита;
B) 1 нeделю до визита;
C) 2 нeдели до визита;
D) 4 нeдели до визита.
3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:
A) ценка толерантности;
B) Определение/описание ФК1 и ФД2;
C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;
D) Оценка активности.
4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:
A) Исследование использования для исследуемого показания;
B) Оценка дозировки для последующих исследований;
C) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.
5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
A) Демонстрация/подтверждение эффективности;
B) Установление профиля безопасности;
C) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;
D) Установление отношения доза-ответ.
6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:
A) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;
B) Определение менее распространенных побочных реакций;
C) Уточнение дозировок.
7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК
A) Да;
B) Нет.
8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?
A) Да;
B) Нет.
9) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICN.
A) Да;
B) Нет.
10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?
A) Да;
B) Нет.
11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:
A) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;
B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;
C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;
D) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.
12) Аудит исследовательского центра может проводиться :
A) Klinik araştırmanın ilk aşamalarında, Belgelerdeki tutarsızlıkları tespit ederken;
B) Klinik araştırmanın çeşitli aşamalarında, En erken olduğu gibi, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
C) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.
13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:
A) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;
B) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);
C) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.
14) Клиническое исследование может быть начато только если:
A) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, Sağlık hizmetinin beklenen terapötik faydasının ve faydalarının riski haklı göstermesi ve ancak bu gereksinime uygunluğun sürekli izlenmesi ile devam edilebileceği;
B) Sorumlu Araştırmacı ve Etik Komisyon sonucuna varacak, Sağlık hizmetinin beklenen terapötik faydasının ve faydalarının riski haklı göstermesi ve ancak bu gereksinime uygunluğun sürekli izlenmesi ile devam edilebileceği;
C) Etik Komisyon ve Sponsor sonuca varacak, Sağlık hizmetinin beklenen terapötik faydasının ve faydalarının riski haklı göstermesi ve ancak bu gereksinime uygunluğun sürekli izlenmesi ile devam edilebileceği.
15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:
A) паралельные;
B) перекрестные;
C) последовательные;
D) линейные;
e) слепые.
16) При использовании перекресного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:
A) Grubun hastalarına aynı tedavi reçete edilir;
B) Hastalar, Randomizasyon prosedürünü kullanarak, iki veya daha fazla gruba dağıtıldı, ve grubun hastalarına farklı tedavi reçete edilir;
C) Hastalar, Randomizasyon prosedürünü kullanarak, iki veya daha fazla gruba dağıtıldı, ve grubun tüm hastalarına bu grup için aynı tedavi reçete edilir;
D) Hastalar iki veya daha fazla gruba dağıtılır, yaşa veya nosolojik özelliklere göre, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.
26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
A) Klinik bazda incelenen ilacın muhasebesi;
B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;
C) итоговый список кодов испытуемых;
D) Denetim sertifikası;
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;
g) отчет монитора о заключительном визите;
h) Kodların öngörülen tedavisi ve açıklanması hakkında bilgi;
Ben) отчет о клиническом испытании.
18) II фаза КИ –
A) Bir kişi üzerinde yeni bir aktif bileşenin ilk testleri, Genellikle sağlıklı gönüllülerde. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Amaç, bir hastalık veya durumu olan hastalarda aktivite göstermek ve aktif bir bileşenin kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., aktif bileşenin amaçlandığı;
C) Büyük olanları test etmek (Ve mümkünse farklı) aktif bileşen dozaj formları için kısa vadeli ve uzun vadeli denge güvenliğini/verimliliğini belirlemek için hasta grupları ve bunun için, Toplam ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En yaygın olumsuz reaksiyonların profili ve çeşitleri ve ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır;
D) "Post -marking", Post -Storage Testleri.
19) İv фаза КИ –
A) Bir kişi üzerinde yeni bir aktif bileşenin ilk testleri, Genellikle sağlıklı gönüllülerde. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
B) Amaç, bir hastalık veya durumu olan hastalarda aktivite göstermek ve aktif bir bileşenin kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., aktif bileşenin amaçlandığı;
C) Büyük olanları test etmek (Ve mümkünse farklı) aktif bileşen dozaj formları için kısa vadeli ve uzun vadeli denge güvenliğini/verimliliğini belirlemek için hasta grupları ve bunun için, Toplam ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En yaygın olumsuz reaksiyonların profili ve çeşitleri ve ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır;
D) "Post -marking", Post -Storage Testleri.
20) Aудит исследовательского центра может проводиться :
A) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;
B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.
21) Комиссия по вопросам этики -
A) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;
B) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.
22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?
A) Да;
B) Нет.
23) IRK'da herhangi bir değişiklik veya düzeltme olmalıdır:
A) İmzalı, tarihli, Açıklanmış (Gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. "Belgesel izi" korunmalıdır); Bu yazıldığı gibi geçerlidir, ve elektronik değişikliklere veya düzeltmelere;
B) İmzalı, tarihli, Açıklanmış (Gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. "Belgesel izi" korunmalıdır); Bu elektronik değişiklikler veya düzeltmeler için geçerli değildir;
C) Elektronik formda depolama için imzalanmış ve kopyalanmış, çalışmak için sponsora gönderildi.
24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:
A) любой специалист;
B) исследователь, аккредитованный МЗ;
C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.
25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).
A) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,
B) персонал в больницах и лабораториях,
C) работники фармацевтической промышленности,
D) военнослужащие .
e) неизлечимые больные,
g) yüzler, находящиеся в домах престарелых,
h) безработные, нищих,
Ben) пациенты скорой помощи и приемных отделений,
j) представители национальных меньшинств,
K) дети
26) Факториальный дизайн КИ –
A) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);
B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).
27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Kesme) Design)
A) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;
B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.
28) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:
A) именам субъектов;
B) присвоенным им уникальным кодам;
C) персональным идентификационным номерам;
D) адресам.
29) Принципами качественной клинической практики являются:
A) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;
B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.
30) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:
A) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (Uygun olduğu yerlerde) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.
B) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (Uygun olduğu yerlerde) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.
C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (Uygun olduğu yerlerde) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.
31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
A) научно-клинические направления работы;
B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
D) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
32) BEN фаза КИ –
A) Bir kişi üzerinde yeni bir aktif bileşenin ilk testleri, Genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamik bir ön değerlendirme ve “çizim” oluşturmaktır / İnsanlarda aktif bileşenin farmakokinetik profili;
B) Amaç, bir hastalık veya durumu olan hastalarda aktivite göstermek ve aktif bir bileşenin kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., aktif bileşenin amaçlandığı;
C) Büyük olanları test etmek (Ve mümkünse farklı) aktif bileşen dozaj formları için kısa vadeli ve uzun vadeli denge güvenliğini/verimliliğini belirlemek için hasta grupları ve bunun için, Toplam ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En yaygın olumsuz reaksiyonların profili ve çeşitleri ve ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır;
D) "Post -marking", Post -Storage Testleri.
33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности boşuna на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:
A) прохождение по процедуре «библиографической заявки».
B) прохождение по процедуре «биовейвер».
C) прохождение по процедуре «только in vitro ».
34) Принципами качественной клинической практики являются:
A) Çalışma sırasında, araştırmacı/ kuruluş ESO/ NEC'ye dikkat çekmelidir.;
B) Konu nedenleri bildirmek zorunda değildir, Program öncesinde çalışmaya katılmayı bırakmasını istedi, ve araştırmacı bu nedenleri belirlemeye çalışmamalıdır.
35) Çalışma ile ilgili tüm sorumluluk ve işlevler, Sözleşme araştırma kuruluşuna devredilmedi:
A) dikkate alınmadı;
B) Sponsorun yetkinliğinde kal;
C) otomatik olarak araştırmacıya iletilir.
Благодарим Вас за участие в тестировании.
Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]
