Última atualização: Agosto 17, 2026

Exemplo de tarefas de teste para emissão de um certificado GCP em 2022 ano

1) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas;

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

2) Os princípios da boa prática clínica são:

um) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Por exemplo, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;

b) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Por exemplo, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

um) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;

b) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

c) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

um) не принимаются во внимание;

b) остаются в компетенции спонсора;

c) автоматически передаются исследователю.

5) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

um) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

6) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:

um) para 10 рабочих дней с момента получения заявки.

b) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.

c) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.

7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento.

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes.

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

8).EM 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (EU), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

um) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

9) Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada:

um) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, при выявлении несоответствия в документации.

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

10) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

um) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

11) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

um) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. com).

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. com).

c) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. com).

12) Boas Práticas Clínicas (Good Clínico Practice (GCP)) representa:

um) padrão ético e científico internacional para o desenho e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

c) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

13) Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) (Case Report Form (CRF)) это:

um) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

b) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.

c) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

14) Протокол (protocol) это :

um) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.

b) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.

c) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

um) до его включения в исследование.

b) во время включения в исследование.

c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

16) Os princípios da boa prática clínica são:

um) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования

b) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

c) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

17) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

um) одного раза в год.

b) двух раз в год.

18) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por exemplo, на основании ретроспективных данных):

um) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

19) Os princípios da boa prática clínica são:

um) O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas., которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.

b) Врач (ou, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) personagem dentro do estudo.

20) Como durante uma conversa explicativa, e por escrito de consentimento informado, bem como quaisquer outros materiais escritos, fornecido aos sujeitos, o seguinte deve ser esclarecido:

UM) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, в соответствующих случаях, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, e ele poderá recusar-se a participar ou retirar-se do estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade para si mesmo ou perda de benefícios.; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, até que ponto isso é permitido por lei?( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

b) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, в соответствующих случаях, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

21) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

um) правилами надлежащей производственной практики (BPF).

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

22) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

um) именам субъектов

b) присвоенным им уникальным кодам

c) персональным идентификационным номерам

d) адресам.

23) Os princípios da boa prática clínica são:

um) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

um) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) e nomes de produtos de estudo e nomes de sujeitos de estudo.

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , nomes dos produtos estudados, nomes dos sujeitos do estudo e investigadores.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

um) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

b) certificado de destruição do medicamento experimental não utilizado ou certificado da sua devolução ao patrocinador (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

d) certificado de auditoria (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

g) monitorar relatório na visita final (только у спонсора);

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos (только у спонсора);

eu) relatório de ensaio clínico (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

um) научно-клинические направления работы;

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

f) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

28) EU фаза КИ –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

um) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

30) Os princípios da boa prática clínica são:

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

31) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

um) не принимаются во внимание.

b) остаются в компетенции спонсора.

c) автоматически передаются исследователю.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

um) спонсором,

b) исследователем

c) регуляторным органом.

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por exemplo, на основании ретроспективных данных):

um) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

34) III фаза КИ –это –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

um) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

c) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e também, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

Obrigado por participar dos testes.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]