Última atualização: Agosto 17, 2026

Exemplo de tarefas de teste para emissão de um certificado GCP em 2022 ano

1) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas;

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso não se aplica a alterações ou correções eletrônicas;

c) assinado e copiado para armazenamento eletrônico, enviado ao patrocinador para revisão.

2) Os princípios da boa prática clínica são:

um) O IRB/IEC deve manter todos os registros importantes (Por exemplo, seus procedimentos, listas de membros, incluindo a indicação do tipo de atividade e local de trabalho, documentos enviados, atas de reuniões e correspondência) para, pelo menos, 3 anos após a conclusão do estudo e disponibilizá-los mediante solicitação das autoridades reguladoras;

b) O pesquisador deve ter formação, formação profissional e experiência, permitindo-lhe aceitar a responsabilidade pela condução adequada do ensaio clínico. As qualificações do investigador devem cumprir os requisitos regulamentares e ser confirmadas pela sua biografia científica;

c) O IRB/IEC deve manter todos os registros importantes (Por exemplo, seus procedimentos, listas de membros, incluindo a indicação do tipo de atividade e local de trabalho, documentos enviados, atas de reuniões e correspondência) para, pelo menos, 10 anos após a conclusão do estudo e disponibilizá-los mediante solicitação das autoridades reguladoras.

3) Se o IRB/IEC revogar permanente ou temporariamente a aprovação/aprovação para conduzir um estudo, o investigador deverá:

um) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar imediatamente o patrocinador e fornecer ao patrocinador uma explicação detalhada por escrito do motivo da suspensão ou encerramento do estudo;

b) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar prontamente a Autoridade Reguladora;

c) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar imediatamente a FDA.

4) Todos os deveres e responsabilidades relacionados à pesquisa, não transferido para uma organização de pesquisa contratada:

um) não são levados em conta;

b) permanecem sob responsabilidade do patrocinador;

c) transferido automaticamente para o pesquisador.

5) Ao usar sistemas eletrônicos para trabalhar com dados de pesquisa e/ou sistemas eletrônicos para acesso remoto a dados , o patrocinador deve garantir que os sistemas operem desta forma, para :

um) era possível alterar os dados e as alterações feitas seriam excluídas;

b) o acesso ao sistema deve ser apenas do pesquisador;

c) fosse possível alterar os dados e as alterações feitas seriam documentadas, e os dados inseridos anteriormente não seriam excluídos.

6) Autoridade Reguladora conduz um exame inicial de materiais de ensaios clínicos ao longo:

um) para 10 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido.

b) não mais 20 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido.

c) não mais 30 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido.

7) Ao usar desenhos paralelos em estudos de bioequivalência:

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento.

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes.

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

8).EM 1996 G. na Conferência Internacional sobre Harmonização de Padrões (EU), em que os EUA participaram, Japão, Países da União Europeia e OMS, Diretrizes de Boas Práticas Clínicas adotadas (GCP). Serviu a três propósitos:

um) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; acelerar a introdução de novos medicamentos no mercado.

b) harmonização de padrões; aumentando o número de ensaios clínicos e garantindo a sua eficácia.

c) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; reduzindo o custo de novos medicamentos.

9) Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada:

um) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, quando discrepâncias são identificadas na documentação.

b) em vários estágios da pesquisa clínica, como os primeiros, Quando o estudo começa a recrutar pacientes? (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

10) Participação simultânea de um pesquisador em diversos estudos, especialmente com critérios de inclusão/exclusão semelhantes ou quase idênticos também podem ser de interesse para os auditores, porque:

um) o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão é um dos principais requisitos do ICH GCP (parágrafo 4. 5. 2) e o pesquisador "deve ter tempo suficiente, para conduzir e concluir adequadamente o ensaio clínico" (parágrafo 4. 2. 2).

b) o pesquisador não pode realizar mais do que 3 pesquisa simultaneamente.

c) o pesquisador não pode realizar mais do que 5 pesquisa simultaneamente.

11) As Diretrizes para Boas Práticas Clínicas afirmam, que um relatório de auditoria é:

um) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com).

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com).

c) «письменное заключение о результатах аудита, compilado pelo auditor do patrocinador" (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com).

12) Boas Práticas Clínicas (Bom Clínico Prática (GCP)) representa:

um) padrão ético e científico internacional para o desenho e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

b) padrão científico nacional para planejamento e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

c) padrão internacional para a produção de medicamentos, planejar e conduzir pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

13) Cartão de registro individual (IRC) (Formulário de relato de caso (CRF)) Esse:

um) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao patrocinador para cada sujeito do estudo.

b) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao patrocinador para cada medicamento experimental.

c) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao pesquisador para cada medicamento do estudo .

14) Protocolo (protocol) Esse :

um) Documento, que descreve os aspectos estatísticos do estudo.

b) Documento, que é emitido durante a inspeção do centro clínico.

c) Documento, que descreve os objetivos, projeto, metodologia, aspectos estatísticos e organização do estudo.

15) O consentimento informado voluntário deve ser obtido de cada sujeito:

um) antes da inclusão no estudo.

b) no momento da inclusão no estudo.

c) até que o contrato de estudo seja assinado com o patrocinador

16) Os princípios da boa prática clínica são:

um) Postagens, permitindo a identificação de sujeitos de pesquisa, deve ser destruído dentro 3 anos após o término do estudo

b) Direitos, A segurança e o bem-estar do objeto de pesquisa são de suma importância e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

c) A responsabilidade pelos cuidados médicos prestados ao sujeito e pela tomada de decisões de natureza médica cabe ao médico ou, quando apropriado, dentista.

17) O IRB/IEC deve revisar periodicamente cada estudo em andamento, risco adequado para sujeitos de pesquisa, mas não menos frequentemente:

um) uma vez por ano.

b) duas vezes por ano.

18) O pesquisador deve ser capaz de demonstrar (Por exemplo, com base em dados históricos):

um) capacidade de recrutar o número necessário de sujeitos de estudo elegíveis dentro de um período especificado.

b) capacidade de escrever relatórios de pesquisa dentro de um período especificado.

c) capacidade de escrever dados estatísticos para um período especificado.

19) Os princípios da boa prática clínica são:

um) O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas., que realizam ações em seu nome, relacionado à pesquisa.

b) Doutor (ou, quando apropriado, dentista), quem é pesquisador ou co-pesquisador, não é responsável por todas as decisões médicas (ou odontológico) personagem dentro do estudo.

20) Como durante uma conversa explicativa, e por escrito de consentimento informado, bem como quaisquer outros materiais escritos, fornecido aos sujeitos, o seguinte deve ser esclarecido:

UM) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, opções de tratamento durante o estudo e a probabilidade de atribuição aleatória a um dos grupos de tratamento, procedimentos de pesquisa, incluindo todos os procedimentos invasivos; responsabilidades do sujeito; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, quando apropriado, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; outros, além daqueles fornecidos no estudo, procedimentos ou tratamentos, que pode estar disponível para o assunto, e seus benefícios e/ou benefícios potenciais significativos, bem como risco; compensação e/ou tratamento, disponível ao sujeito em caso de dano à sua saúde em decorrência da participação no estudo; pagamentos planejados ao sujeito por sua participação no estudo, se algum for fornecido; despesas planejadas do assunto, se algum for esperado, relacionado à sua participação no estudo; a participação do sujeito no estudo é voluntária, e ele poderá recusar-se a participar ou retirar-se do estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade para si mesmo ou perda de benefícios.; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, sem violar a confidencialidade dos dados do titular, e que o sujeito ou seu representante legal, assinar um termo de consentimento informado por escrito, dar permissão para tal acesso; registros, identificando o assunto, serão mantidos em sigilo e só poderão ser divulgados na medida em que, até que ponto isso é permitido por lei?( Ao publicar os resultados da pesquisa, a confidencialidade do assunto será mantida.); o sujeito ou seu representante legal terá prontamente conhecimento de novas informações, pode influenciar a vontade do sujeito de continuar participando do estudo; pessoas, quem pode ser contatado para obter mais informações sobre o estudo e os direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como em caso de dano à saúde do sujeito em decorrência de sua participação no estudo; possíveis circunstâncias e/ou razões, para o qual a participação do sujeito no estudo pode ser encerrada; duração esperada da participação do sujeito no estudo; приблизительное количество субъектов, que se pretende incluir no estudo.

b) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, opções de tratamento durante o estudo e a probabilidade de atribuição aleatória a um dos grupos de tratamento, procedimentos de pesquisa, incluindo todos os procedimentos invasivos; responsabilidades do sujeito; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, quando apropriado, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; outros, além daqueles fornecidos no estudo, procedimentos ou tratamentos, que pode estar disponível para o assunto, e seus benefícios e/ou benefícios potenciais significativos, bem como risco; compensação e/ou tratamento, disponível ao sujeito em caso de dano à sua saúde em decorrência da participação no estudo; pagamentos planejados ao sujeito por sua participação no estudo, se algum for fornecido; despesas do sujeito, se algum for esperado, relacionado à sua participação no estudo; a participação do sujeito no estudo é voluntária, e ele pode se recusar a participar ou desistir do estudo a qualquer momento ,certifique-se de pagar o custo do tratamento e permanecer na clínica; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, sem violar a confidencialidade dos dados do titular, e que o sujeito ou seu representante legal, assinar um termo de consentimento informado por escrito, dar permissão para tal acesso; registros, identificando o assunto, pode ser divulgado a qualquer momento; o sujeito ou seu representante legal terá prontamente conhecimento de novas informações, pode influenciar a vontade do sujeito de continuar participando do estudo; pessoas, quem pode ser contatado para obter mais informações sobre o estudo e os direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como em caso de dano à saúde do sujeito em decorrência de sua participação no estudo; possíveis circunstâncias e/ou razões, para o qual a participação do sujeito no estudo pode ser encerrada; duração esperada da participação do sujeito no estudo; приблизительное количество субъектов, que se pretende incluir no estudo.

21) Produção e armazenamento de produtos de estudo, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

um) правилами надлежащей производственной практики (BPF).

b) boas práticas de laboratório (BPL).

c) regras de boas práticas clínicas (GCP).

22) Os relatórios de segurança iniciais e subsequentes devem identificar os sujeitos do estudo por:

um) именам субъектов

b) códigos exclusivos atribuídos a eles

c) números de identificação pessoal

d) endereços.

23) Os princípios da boa prática clínica são:

um) O investigador/instituição pode contestar o monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias.

b) O investigador/instituição não deve interferir no monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias.

24) O investigador/instituição e/ou farmacêutico ou outra pessoa autorizada pelo investigador/instituição deve manter registros das entregas de produtos no local de pesquisa., их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

um) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) e nomes de produtos de estudo e nomes de sujeitos de estudo.

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) , nomes dos produtos estudados, nomes dos sujeitos do estudo e investigadores.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

um) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Boas Práticas Clínicas – GCP) e requisitos para a realização de ensaios clínicos , e também trabalhar na mesma instituição médica, onde o ensaio clínico está planejado para ser realizado?;

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Boas Práticas Clínicas – GCP) e requisitos para a realização de ensaios clínicos , e também trabalhar em qualquer instituição médica e preventiva ou instituto de pesquisa.

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

b) certificado de destruição do medicamento experimental não utilizado ou certificado da sua devolução ao patrocinador (do pesquisador / em uma instituição médica, se destruído em um local clínico);

c) lista final de endereços e nomes de assuntos (apenas do pesquisador / em uma instituição médica);

d) certificado de auditoria (se houver – somente do patrocinador);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

g) monitorar relatório na visita final (somente do patrocinador);

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos (somente do patrocinador);

eu) relatório de ensaio clínico (do pesquisador / em uma instituição médica, по возможности, и у спонсора).

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

um) научно-клинические направления работы;

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) fornecimento de equipamentos de diagnóstico, tratamento e laboratório, instalações, disponibilidade de certificado GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, conduzir e concluir adequadamente o estudo dentro do prazo prescrito;

f) garantir o controle da pesquisa pela Comissão de Ética.

28) EU fase KI –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. O objetivo é estabelecer uma avaliação preliminar e um “esboço” da farmacodinâmica / perfil farmacocinético do princípio ativo em humanos.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos..

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

um) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

30) Os princípios da boa prática clínica são:

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, o levou a parar de participar do estudo precocemente, e o pesquisador não deve tentar estabelecer essas razões.

31) Todos os deveres e responsabilidades relacionados à pesquisa, não transferido para uma organização de pesquisa contratada:

um) não são levados em conta.

b) permanecem sob responsabilidade do patrocinador.

c) transferido automaticamente para o pesquisador.

32) O ensaio clínico pode ser interrompido:

um) patrocinador,

b) исследователем

c) регуляторным органом.

33) O pesquisador deve ser capaz de demonstrar (Por exemplo, com base em dados históricos):

um) capacidade de recrutar o número necessário de sujeitos de estudo elegíveis dentro de um período especificado.

b) capacidade de escrever relatórios de pesquisa dentro de um período especificado.

c) capacidade de escrever dados estatísticos para um período especificado.

34) III фаза КИ –это –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. O objetivo é estabelecer uma avaliação preliminar e um “esboço” da farmacodinâmica / perfil farmacocinético do princípio ativo em humanos.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos..

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

35) O local clínico no qual os ensaios clínicos podem ser realizados deve ter:

um) certificado de credenciamento do Ministério da Saúde e licença para exercício médico de instituição especializada em tratamento e prevenção, onde está localizada a base clínica?;

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

c) возможность наблюдения за пациентами ( voluntários saudáveis) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e também, se necessário ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) instrumental moderno- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (voluntários saudáveis) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) manter a documentação primária de acordo com a legislação vigente (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

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