Última atualização: Setembro 18, 2026
NBSCIÊNCIA
Boas práticas de farmacovigilância GVP
Programa completo de treinamento online para especialistas
| Formatar | Volume | Período recomendado | Documento |
| On-line, por conta própria | 24 horas acadêmicas | 3– 4 semanas, acesso 30 dias | Certificado de conclusão NBScience, Grã-Bretanha |
Objetivo do documento
O programa é projetado para coordenar o treinamento corporativo ou individual de funcionários, envolvido em farmacovigilância, informações médicas, registro, qualidade e circulação de medicamentos. Ela descreve o conteúdo, resultados, duração, avaliação e condições para emissão de certificado.
NBScience • Reino Unido
1 Características gerais do curso
O curso desenvolve uma compreensão prática do sistema de boas práticas e ações de farmacovigilância, necessário para detecção oportuna, estimativas, documentando, transferência e minimização de riscos de medicamentos. Conteúdo adaptado para especialistas que falam russo , e construído em torno dos requisitos do GVP da União Económica Eurasiática, tendo em conta as práticas organizacionais nacionais.
| Parâmetro | Descrição |
| Designação | Boas práticas de farmacovigilância GVP |
| Provedor | NBSciência, Grã-Bretanha |
| Formatar | Aprendizado on-line no seu próprio ritmo, sem estar vinculado a uma programação |
| Linguagem | Qualquer |
| Volume | 24 horas acadêmicas de acordo com 45 minutos, que corresponde a 18 relógio astronômico |
| Ritmo recomendado | 3–4 semanas, 6–8 horas acadêmicas por semana |
| Acesso | 30 dias corridos a partir da data de ativação, a menos que o contrato especifique um período diferente |
| Nível | Básico e intermediário, com tarefas práticas |
| Confirmação | Certificado eletrônico de conclusão de curso da NBScience mediante atendimento aos critérios estabelecidos |
| Formato técnico | Tutoriais em vídeo e materiais de texto, tarefas interativas, casos, testes de controle, modelos para download |
2 Objetivo e resultados de aprendizagem
O objetivo do curso é fornecer ao participante uma compreensão sistemática e aplicável ao trabalho das responsabilidades da farmacovigilância., ensinar a reconhecer informações de segurança e agir corretamente dentro dos processos controlados da organização.
Após a conclusão bem sucedida, o participante será capaz de:
- explicar a estrutura e os principais requisitos do GVP da EAEU e seu significado
- distinguir um evento adverso, reação indesejada, caso sério, situação especial e sinal;
- determinar a validade do ICSR e do dia zero, realizar triagem primária e iniciar acompanhamentos;
- entender o processo de avaliação médica, codificação, desduplicação e controle de qualidade ICSR;
- navegar pelos princípios de relatórios regulatórios e controle de prazos;
- entenda o propósito do PSMF, PSUR/PBRER, Acordos RMP e SDEA;
- participar no gerenciamento de sinais e na avaliação benefício-risco;
- aplicar princípios do sistema de qualidade, documentando, CAPA, prontidão para auditoria e inspeção;
- transferir corretamente as informações de segurança da sua função para a unidade de farmacovigilância.
3 Público-alvo e requisitos para participantes
- especialistas e chefes de departamentos de farmacovigilância e segurança de medicamentos;
- pessoal de registro, departamento médico, qualidade, ensaios clínicos e assuntos regulatórios;
- funcionários de call center, programas de apoio ao paciente, representantes médicos e outras funções, que pode receber uma mensagem de segurança;
- representantes locais e parceiros do titular da autorização de introdução no mercado;
- especialistas, preparação para auditoria ou inspeção de sistemas de farmacovigilância.
É desejável experiência anterior em farmacovigilância, mas não é obrigatório. Recomenda-se uma compreensão básica do ciclo de vida do medicamento e dos procedimentos corporativos da organização para trabalhos práticos..
4 Base regulatória e metodológica
O curso é baseado principalmente nas Regras de Boas Práticas de Farmacovigilância da União Econômica da Eurásia, aprovado pela Decisão do Conselho da Comissão Económica da Eurásia datada 3 novembro 2016 ano Não. 87, conforme alterado pela Decisão do Conselho da CEE datada 19 Poderia 2022 ano Não. 81. Na elaboração da versão corporativa são adicionalmente levadas em consideração as regulamentações nacionais vigentes aplicáveis aos produtos e atividades do cliente., bem como procedimentos aprovados pela empresa.
5 Arquitetura do curso e alocação de tempo
| Nº | Módulo | Acadêmico. vezes | CONTROLAR |
| 1 | Noções básicas de farmacovigilância e ambiente regulatório | 2 | Questionário 10 questões |
| 2 | Sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado | 2.5 | Questionário e mini caso |
| 3 | Fontes de informação e recepção de mensagens de segurança | 2.5 | Questionário e classificação de casos |
| 4 | Processamento ICSR e controle de qualidade de dados | 3 | Tarefa prática 1 |
| 5 | Relatórios regulamentares sobre casos individuais | 2 | Questionário e cálculo de prazos |
| 6 | Gerenciamento de sinal | 2.5 | Tarefa prática 2 |
| 7 | Relatórios periódicos e avaliação de risco de benefício | 2.5 | Questionário e caso analítico |
| 8 | Plano de gerenciamento de riscos e mitigação de riscos | 2.5 | Tarefa prática 3 |
| 9 | Sistema de qualidade, prontidão para auditoria e inspeção | 2.5 | Questionário e caso CAPA |
| 10 | Integração de processos e certificação final | 2 | Teste final 30 questões |
| Total | 24 |
6 Programa detalhado de módulos
Módulo 1 Noções básicas de farmacovigilância e ambiente regulatório
Duração: 2 horas acadêmicas. CONTROLAR: Questionário 10 questões.
Contente
- Цели и место фармаконадзора в жизненном цикле лекарственного препарата
- Ключевые понятия: нежелательная реакция, нежелательное явление, серьезность, тяжесть, причинно-следственная связь, sinal, relação benefício-risco
- Arquitetura regulatória: GVP EAEU, requisitos nacionais da República do Cazaquistão, papel dos órgãos autorizados
- Participantes do sistema: держатель регистрационного удостоверения, локальное представительство, партнеры, медицинские организации, регулятор
Практика
- Сопоставить термин с рабочим примером
- Определить применимый источник требования для типовой ситуации
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 2 Sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado
Duração: 2.5 horas acadêmicas. CONTROLAR: Questionário e mini caso.
Contente
- Ответственность руководства и распределение ролей
- Уполномоченное лицо по фармаконадзору и локальная доступность
- Организационная структура, заместительство и непрерывность деятельности
- Файл мастер системы фармаконадзора PSMF: назначение, содержание, поддержание актуальности
- Соглашения по обмену данными о безопасности SDEA и контроль партнеров
- Показатели эффективности системы и управленческий контроль
Практика
- Построить RACI для приема сообщения и регуляторной отчетности
- Проверить перечень обязательных элементов PSMF
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 3 Fontes de informação e recepção de mensagens de segurança
Duração: 2.5 horas acadêmicas. CONTROLAR: Questionário e classificação de casos.
Contente
- Спонтанные сообщения, медицинская литература, программы поддержки пациентов, digital и социальные сети, исследования и партнерские каналы
- Минимальные критерии валидного индивидуального сообщения ICSR
- День ноль и правила фиксации даты первичного получения
- Solicitar informações adicionais e documentar tentativas de acompanhamento
- Situações especiais: gravidez, lactação, overdose, abuso, uso indevido, erro de aplicativo, профессиональное воздействие, отсутствие эффективности, off-label
- Confidencialidade, защита персональных данных и минимизация данных
Практика
- Определить валидность восьми примеров сообщений
- Установить день ноль и приоритет обработки
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 4 Processamento ICSR e controle de qualidade de dados
Duração: 3 horas acadêmicas. CONTROLAR: Tarefa prática 1.
Contente
- Триаж: валидность, серьезность, ожидаемость, специальная ситуация
- Сбор медицински значимых данных и медицинская оценка
- Кодирование MedDRA и согласованность narrative
- Оценка причинно-следственной связи и ожидаемости
- Дедупликация, объединение follow-up и управление версиями
- Подготовка narrative, контроль качества и медицинское ревью
- Электронная передача и управление подтверждениями приема
Практика
- Разобрать полный кейс от первичного сообщения до готового ICSR
- Найти ошибки качества в учебном narrative
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 5 Relatórios regulamentares sobre casos individuais
Duração: 2 horas acadêmicas. CONTROLAR: Questionário e cálculo de prazos.
Contente
- Категории случаев и применимость сроков
- Отчетность по случаям из пострегистрационных и интервенционных источников
- Несерьезные случаи и правила применимости
- Маршрутизация в государствах ЕАЭС и локальные процедуры
- Контроль сроков, late cases, отклонения и CAPA
- Документальные доказательства выполнения обязательств
Практика
- Составить календарь отчетности для набора кейсов
- Описать эскалацию при риске просрочки
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 6 Gerenciamento de sinal
Duração: 2.5 horas acadêmicas. CONTROLAR: Tarefa prática 2.
Contente
- Определение сигнала и источники выявления
- Детекция, валидация, подтверждение, анализ и приоритизация
- Оценка совокупности доказательств и медицинская значимость
- Решения по сигналу, документирование и коммуникация
- Взаимосвязь сигналов с RMP, PSUR PBRER и изменениями информации о препарате
- Métricas de pontualidade e qualidade do processo
Практика
- Conduza a validação inicial do sinal de treinamento
- Formule uma conclusão e uma lista das próximas ações
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 7 Relatórios periódicos e avaliação de risco de benefício
Duração: 2.5 horas acadêmicas. CONTROLAR: Questionário e caso analítico.
Contente
- Objetivo e estrutura do PSUR PBRER
- Intervalos e ponto de bloqueio de dados; календарь подготовки
- Кумулятивные и интервальные данные по безопасности
- Интегрированный анализ сигналов, рисков и эффективности мер
- Принципы оценки соотношения польза–риск
- Контроль данных от функций и партнеров, review и утверждение
Практика
- Собрать план подготовки отчета с ролями и контрольными точками
- Интерпретировать краткий набор данных польза–риск
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 8 Plano de gerenciamento de riscos e mitigação de riscos
Duração: 2.5 horas acadêmicas. CONTROLAR: Tarefa prática 3.
Contente
- Спецификация по безопасности: важные идентифицированные, потенциальные риски и отсутствующая информация
- План фармаконадзора: рутинные и дополнительные активности
- Рутинные и дополнительные меры минимизации риска
- Показатели внедрения и эффективности мер
- Обновление RMP при новых данных и регуляторных изменениях
- Коммуникации по безопасности и материалы для медицинских работников и пациентов
Практика
- Классифицировать проблемы безопасности
- Спроектировать показатель эффективности дополнительной меры
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 9 Sistema de qualidade, prontidão para auditoria e inspeção
Duração: 2.5 horas acadêmicas. CONTROLAR: Questionário e caso CAPA.
Contente
- Документы системы качества: политики, SOP, рабочие инструкции, формы и записи
- Обучение персонала и доказательство компетентности
- Управление отклонениями, коренная причина и CAPA
- Внутренние аудиты и надзор за поставщиками
- Подготовка к GVP инспекции: запросы, интервью, демонстрация трассируемости
- Архивирование, хранение и доступность данных
- Показатели качества и периодический обзор системы
Практика
- Выполнить self-inspection по чек-листу
- Сформировать CAPA на учебное несоответствие
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Módulo 10 Integração de processos e certificação final
Duração: 2 horas acadêmicas. CONTROLAR: Teste final 30 questões.
Contente
- Связи фармаконадзора с медицинским отделом, регистрацией, качеством, estudos clínicos, funções comerciais e call center
- O procedimento para receber e transmitir mensagens para funcionários fora do PV
- Эскалация срочных вопросов безопасности и кризисная коммуникация
- Итоговый сквозной кейс и план улучшения локальной системы
Практика
- Проследить сообщение от первого контакта до регуляторного действия
- Составить персональный план применения знаний
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
7 Учебные материалы
| Компонент | Назначение |
| Видеоуроки | Краткие тематические блоки по 8–18 минут с примерами и контрольными вопросами |
| Конспект участника | Определения, схемы процессов, краткие требования и место для заметок |
| Карточки терминов | Русские и английские термины GVP, используемые в документации и системах |
| Практические кейсы | ICSR, sinal, RMP, CAPA и инспекционная готовность |
| Рабочие шаблоны | Чек-лист валидности, матрица эскалации, план follow-up, self-inspection, CAPA |
| Контроль знаний | Квизы после модулей, три практических задания и итоговый тест |
8 Методика обучения
- Изучить материалы модуля в удобное время и зафиксировать ключевые определения.
- Responda a perguntas de segurança integradas; se necessário, repita tópicos individuais.
- Conclua uma tarefa prática baseada em um estudo de caso impessoal.
- Сопоставить решение с эталонным разбором и отметить пробелы.
- Пройти модульный квиз и перейти к следующему разделу.
- После всех модулей выполнить итоговый сквозной кейс и тест.
9 Оценивание и критерии завершения
| Элемент | Вес | Критерий |
| Модульные квизы | 30% | Не менее 80% em média; повторные попытки допускаются |
| Практические задания | 40% | Выполнены все три задания; не менее 70% по рубрике |
| Teste final | 30% | Не менее 80% правильных ответов |
| Обязательное условие | - | Просмотрены или отмечены завершенными все обязательные материалы |
Итоговый результат рассчитывается автоматически или преподавателем в соответствии с настройками учебной платформы. Рекомендуемый общий проходной балл — 80%. Участнику предоставляются до трех попыток итогового теста; между попытками рекомендуется повторное изучение соответствующих модулей.
10 Сертификат
Участник, выполнивший все обязательные элементы и достигший проходного результата, получает электронный сертификат о завершении курса «Надлежащая практика фармаконадзора GVP», выданный NBScience, Grã-Bretanha. В сертификате указывается имя участника, название курса, объем 24 horas acadêmicas, дату завершения, уникальный номер и способ проверки подлинности.
Сертификат подтверждает прохождение обучения у провайдера и освоение программы.
11 Роли и сопровождение
| Роль | Ответственность |
| Участник | Самостоятельно планирует время, conclui tarefas e mantém a integridade acadêmica |
| Coordenador de clientes | Gera uma lista de participantes, comunica os requisitos internos aplicáveis, controla prazos |
| NBSciência | Предоставляет доступ к материалам, обеспечивает работоспособность курса, ведет учет результатов и выдает сертификаты |
| Предметный эксперт | Актуализирует содержание, отвечает на содержательные вопросы в пределах выбранного пакета сопровождения |
12 Варианты адаптации для заказчика
- добавление брендинга и вводного обращения компании;
- включение локальных SOP, контактных данных и схемы эскалации;
- отдельные траектории для PV специалистов и сотрудников вне PV;
- добавление продуктовых или терапевтических кейсов без использования персональных данных;
- вебинар с экспертом и сессия вопросов и ответов;
- управленческий отчет о завершении и результатах когорты;
- ежегодное сокращенное повторное обучение и контроль изменений.
13 Plataforma de treinamento e requisitos de dados
- conta pessoal e registro de progresso;
- exibição adaptativa em computador e dispositivo móvel;
- возможность продолжить обучение с последнего завершенного элемента;
- журнал попыток и результатов с контролируемым доступом;
- fazer backup e definir período de retenção para registros educacionais;
- coleta apenas de dados pessoais necessários e notificação transparente de seu processamento;
- техническая поддержка по вопросам доступа.
14 Контроль качества курса
До публикации курс проходит предметную, методическую и редакторскую проверку. Не реже одного раза в год, e também em caso de mudanças significativas nos requisitos, é realizada uma revisão regulatória. As alterações são documentadas no histórico de versões. Обратная связь участников анализируется по завершении каждой когорты и используется для улучшения формулировок, заданий и навигации.
15 План внедрения корпоративной версии
| Estágio | Contente | Ориентир |
| 1 Согласование | Público-alvo, язык, объем, критерии, брендинг | 3–5 рабочих дней |
| 2 Адаптация | Локальные процедуры, contatos, кейсы и тестовые вопросы | 5–10 рабочих дней |
| 3 Проверка | Предметное согласование заказчиком и исправления | 3–5 рабочих дней |
| 4 Publicação | Configuração da plataforma, lista de participantes e notificações | 2–3 dias úteis |
| 5 Treinamento | Passo a passo por conta própria | 3– 4 semanas |
| 6 Relatórios | Resultados e emissão de certificados | Para 5 dias úteis após o fechamento |
16 Матрица компетенций
| Компетенция | Знать | Уметь применить |
| Регуляторная среда | Источники требований и роли участников | Найти применимый документ и эскалировать вопрос |
| ICSR | Критерии валидности, серьезность, dia zero | Reconhecer mensagem, gravar e transmitir |
| Dados | Seguir, codificação, qualidade | Avalie a integralidade e sugira esclarecimentos |
| Sinais | Etapas do processo e evidências | Realize uma avaliação inicial do sinal de treinamento |
| Risco-benefício | Comunicação PSUR PBRER, RMP e sinais | Interpretar um pequeno conjunto de dados |
| Qualidade | SOP, CAPA, auditoria, registros | Documentar desvio e plano de ação |
17 Exemplos de trabalhos finais
Caso de ponta a ponta. Um oficial de informações médicas recebe uma mensagem de um médico sobre um paciente que foi hospitalizado após usar um medicamento.. A mensagem não contém as iniciais do paciente, doença concomitante indicada, e o parceiro envia informações adicionais dois dias depois. O participante deve:
- definir, a informação primária é um ICSR válido e registra o dia zero;
- destacar critérios de gravidade e faltar informações clinicamente relevantes;
- составить вопросы follow-up и определить маршрут эскалации;
- описать действия по дедупликации и обработке дополнительной информации;
- обозначить точки контроля срока и документальные доказательства;
- объяснить, какие совокупные процессы могут быть затронуты, если появляются сходные случаи.
18 Rubrica de avaliação de trabalho prático
| Критерий | Destino | Sinal de sucesso |
| Correção de classificação | 25% | Validade determinada corretamente, gravidade e situação especial |
| Completude dos dados | 20% | Выделены критические пробелы и уместные follow-up вопросы |
| Процесс и сроки | 25% | Определены день ноль, маршрут и контрольные точки |
| Документирование | 15% | Решения обоснованы и трассируемы |
| Оценка риска | 15% | Conexão com sinais indicados, RMP ou CAPA se garantido |
19 Fontes para atualização
- Comissão Económica da Eurásia. Decisão do Conselho da CEE datada 3 novembro 2016 ano Não. 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
- Comissão Económica da Eurásia. Decisão do Conselho da CEE datada 19 Poderia 2022 ano Não. 81 “Sobre alterações às Regras de Boas Práticas de Farmacovigilância da União Económica da Eurásia”.
- Sistema informativo e jurídico dos atos jurídicos regulatórios Atos atuais no domínio da circulação de medicamentos e farmacovigilância.
- Официальные публикации уполномоченного органа и экспертной организации по вопросам фармаконадзора.
- Утвержденные SOP, PSMF, SDEA и инструкции заказчика, применимые к участнику.
Data de revisão regulatória do programa: antes de lançar cada coorte. Responsável pela verificação: especialista designado no assunto da NBScience ou especialista acordado do cliente.
20 Данные для коммерческого предложения
| Поле | Для заполнения |
| Заказчик | |
| Количество участников | |
| Планируемая дата запуска | |
| Срок доступа | 30 dias |
| Экспертное сопровождение | включено |
| Корпоративная адаптация | |
| Custo e condições de pagamento | em uma oferta separada |
Revisão de Caso Científico
Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?
Envie sua dúvida para nossa equipe científica. A sede da NBScience no Reino Unido coordena consultas em toda a rede internacional de centros médicos, cientistas, e consultores especializados.
- Revisão das informações que você fornece
- Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
- Uma resposta clara focada na sua situação
Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.
Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.
