Auditor, GCP

Responsabilidades

O Auditor GCP é responsável pela auditoria de garantia de qualidade de todas as atividades sujeitas ao, “Boas Práticas Clínicas do ICH: Diretriz Consolidada,” (GCPs), apoiando um programa de garantia de qualidade (Controle de qualidade) garantir que os dados do projeto AGN e as declarações resumidas sejam de qualidade conhecida e documentada.

Resumo das Responsabilidades:

• Auditoria de atividades e fornecedores sujeitos às regulamentações do GCP
• Com supervisão do gerente, entrar em contato com clientes empresariais e parceiros de conformidade para apoiar a identificação & Mitigação de Risco dentro do AGN R&D/MA (Dispositivos farmacêuticos e médicos)
• Interface com Qualidade & Funções de Conformidade
• Interface com Agências Reguladoras

Requisitos

Educação e Experiência

• Necessário diploma de bacharel
• Formação científica e grau avançado são desejáveis
• Conhecimento do GCP obtido por meio de 1-5 anos de experiência em auditoria GCP
• Formação científica com conhecimento prático demonstrado do ambiente clínico com experiência específica em 1) um papel no desenvolvimento de medicamentos ou um 2) função de inspetor de agência reguladora.
• Conhecimento básico dos requisitos regulatórios mundiais e/ou práticas de desenvolvimento farmacêutico.
• Conhecimento/compreensão da abordagem e perspectivas das agências reguladoras.

Habilidades e Habilidades Essenciais

• Boas habilidades de comunicação escrita e verbal, capacidade demonstrada de funcionar de forma estratégica e eficaz com todos os níveis de gestão
• Fortes habilidades de negociação e construção de relacionamento
• Alto grau de consciência organizacional