Auditor, GCP
Responsabilidades
O Auditor GCP é responsável pela auditoria de garantia de qualidade de todas as atividades sujeitas ao, “Boas Práticas Clínicas do ICH: Diretriz Consolidada,” (GCPs), apoiando um programa de garantia de qualidade (Controle de qualidade) garantir que os dados do projeto AGN e as declarações resumidas sejam de qualidade conhecida e documentada.
Resumo das Responsabilidades:
- Auditoria de atividades e fornecedores sujeitos às regulamentações do GCP
- Com supervisão do gerente, entrar em contato com clientes empresariais e parceiros de conformidade para apoiar a identificação & Mitigação de Risco dentro do AGN R&D/MA (Dispositivos farmacêuticos e médicos)
- Interface com Qualidade & Funções de Conformidade
- Interface com Agências Reguladoras
Requisitos
Educação e Experiência
- Necessário diploma de bacharel
- Formação científica e grau avançado são desejáveis
- Conhecimento do GCP obtido por meio de 1-5 anos de experiência em auditoria GCP
- Formação científica com conhecimento prático demonstrado do ambiente clínico com experiência específica em 1) um papel no desenvolvimento de medicamentos ou um 2) função de inspetor de agência reguladora.
- Conhecimento básico dos requisitos regulatórios mundiais e/ou práticas de desenvolvimento farmacêutico.
- Conhecimento/compreensão da abordagem e perspectivas das agências reguladoras.
Habilidades e Habilidades Essenciais
- Boas habilidades de comunicação escrita e verbal, capacidade demonstrada de funcionar de forma estratégica e eficaz com todos os níveis de gestão
- Fortes habilidades de negociação e construção de relacionamento
- Alto grau de consciência organizacional
Aviso Informativo:
As informações desta página destinam-se a fins científicos, educacional, e fins informativos gerais. Abordagens clínicas, disponibilidade, e o status regulatório podem variar de acordo com o país, instituição, e indicação médica. Para decisões médicas individuais, os leitores devem consultar profissionais de saúde qualificados e centros médicos credenciados.
As informações desta página destinam-se a fins científicos, educacional, e fins informativos gerais. Abordagens clínicas, disponibilidade, e o status regulatório podem variar de acordo com o país, instituição, e indicação médica. Para decisões médicas individuais, os leitores devem consultar profissionais de saúde qualificados e centros médicos credenciados.
Nota Editorial:
Este artigo foi elaborado pela equipe editorial da NBScience no âmbito da pesquisa clínica, biotecnologia, e informações médicas internacionais.
Este artigo foi elaborado pela equipe editorial da NBScience no âmbito da pesquisa clínica, biotecnologia, e informações médicas internacionais.
0 comentários