Última atualização: Agosto 17, 2026
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“Boas práticas de fabricação” ou “BPF” faz parte de um sistema de qualidade que abrange a fabricação e teste de formas farmacêuticas ou medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, diagnóstico, alimentos, produtos farmacêuticos, e dispositivos médicos. GMPs são orientações que descrevem os aspectos de produção e testes que podem impactar a qualidade de um produto. Muitos países legislaram que as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos devem seguir os procedimentos GMP, e criaram suas próprias diretrizes de BPF que correspondem à sua legislação, os conceitos básicos de todas essas diretrizes permanecem mais ou menos semelhantes, sendo o objetivo final salvaguardar a saúde do paciente, produzir medicamentos ou dispositivos médicos de boa qualidade ou produtos farmacêuticos ativos.
Embora existam vários deles, todas as diretrizes seguem alguns princípios básicos.
- Os processos de fabricação são claramente definidos e controlados. Todos os processos críticos são validados para garantir consistência e conformidade com as especificações.
- Os processos de fabricação são controlados, e quaisquer alterações no processo são avaliadas. As alterações que têm impacto na qualidade do medicamento são validadas conforme necessário.
- As instruções e procedimentos são escritos em linguagem clara e inequívoca. (Boas Práticas de Documentação)
- Os operadores são treinados para executar e documentar procedimentos.
- Registros são feitos, manualmente ou por instrumentos, durante a fabricação que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram de fato executadas e que a quantidade e a qualidade do medicamento estavam conforme o esperado. Os desvios são investigados e documentados.
- Registros de fabricação (incluindo distribuição) que permitem rastrear o histórico completo de um lote são retidos de forma compreensível e acessível.
- A distribuição dos medicamentos minimiza qualquer risco à sua qualidade.
- Um sistema está disponível para retirar qualquer lote de medicamento da venda ou fornecimento.
- Reclamações sobre medicamentos comercializados são examinadas, as causas dos defeitos de qualidade são investigadas, e medidas apropriadas são tomadas em relação aos medicamentos defeituosos e para prevenir a recorrência.
As diretrizes GMP não são instruções prescritivas sobre como fabricar produtos. São uma série de princípios gerais que devem ser observados durante a fabricação. Quando uma empresa está estabelecendo seu programa de qualidade e processo de fabricação, pode haver muitas maneiras de atender aos requisitos de BPF. É responsabilidade da empresa determinar o processo de qualidade mais eficaz e eficiente.
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