Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Державний експертний центр інформує заявників, розробників лікарських засобів та дослідників з приводу того, що набула чинності Настанова «Дослідження біоеквівалентності» (СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. Про це повідомляється на офіційному сайті відомства.
Настанову «Дослідження біоеквівалентності» введено на заміну настанови 42-7.1:2005 «Настанова з клінічних досліджень. «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності».
Настанова підготовлено відповідно до документів ЄС:
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation of Bioequivalence, 2010 (Керівні вказівки до дослідження біоеквівалентності, 2010
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. Appendix IX of Guideline on the Investigation of Bioequivalence: Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1, 2011 (Addendum 4 Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в модулі 2.7.1, 2011).
Настанова «Дослідження біоеквівалентності» поширюється на лікарські засоби для людини системної дії з негайним вивільненням та містить загальні рекомендації щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності, а також інформацію щодо відсутності необхідності проведення дослідження біоеквівалентності (вимоги для додаткового дозування, вимоги до специфічних типів лікарських засобів, вимоги до процедури біовейвер на основі БСК) і вимоги до представлення даних в Модулі 2.
Сфера застосування обмежена хімічними речовинами. Рекомендації щодо порівняння біологічного лікарського засобу до референтного лікарського засобу можуть бути знайдені в настанові щодо подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Revisione scientifica del caso
Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?
Condividi la tua domanda con il nostro team di ricerca scientifica e ricevi informazioni focalizzate sulle aree di ricerca attuale che potrebbero essere pertinente al tuo caso.
- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
- Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
