Stato Expert Center informa i candidati, sviluppo di farmaci e ricercatori su ciò che, che è entrato in vigore la guida "Studi di bioequivalenza" (ST-H Ministero della Salute 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. Questo è il sito ufficiale dell'Ufficio.

Guidance "Studi di bioequivalenza" è stato introdotto per sostituire le linee guida 42-7.1:2005 "Clinical Trials orientamento. "Drugs. Biodisponibilità e bioequivalenza Studi ".

Il documento orientativo redatto in conformità con l'UE:

  • CPMP / QWP / EWP / 1401/98 Rev.1 Direttiva sullo studio di bioequivalenza, 2010 (Linee guida per studi di bioequivalenza, 2010
  • CPMP / QWP / EWP / 1401/98 Rev.1. Appendice IX della Direttiva sulle indagini di bioequivalenza: Presentazione della biofarmaceutica e Bioanalytical dati nel modulo 2.7.1, 2011 (aggiunta 4 Presentazione biofarmaceutica e dei dati bioanalitici in modulo 2.7.1, 2011).

Linee guida "studi di bioequivalenza" si applica ai medicinali per rilascio immediato sistemica umana e fornisce raccomandazioni generali per studi di biodisponibilità e bioequivalenza, e le informazioni circa la mancanza di necessità di studi di bioequivalenza (i requisiti per il dosaggio aggiuntivo, requisiti per specifici tipi di droghe, requisiti bioveyver procedure sulla base di BOD) e requisiti per la presentazione dei dati nel modulo 2.

Ambito di applicazione ristretto prodotti chimici. Raccomandazioni per il confronto del medicinale biologico al medicinale di riferimento si trovano nella linea guida sui medicinali biologici simili (biosymilyariv).

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