GLP ( Good Laboratory practice)

Стандарт GLP или Надлежащая лабораторная практика

это стандарт правильного предоставления результатов лабораторных исследований.

Вместе с GMP (Good Manufacturing Practice) и GCP (Buona Pratica Clinica)

он помогает обьединить в единое целое качество предоставляемых медицинских услуг.

20 лет назад стандарт был внедрен американским агенством FDA и GLP стал обязательным для всех компаний в США. Затем стандарт внедрили в странах, которые сотрудничали с американскими компаниями.

Теперь стандарт GLP обязателен в Европейском Союзе.


Основная цель GLP
— полный контроль над каждым шагом исследования не только в будущем, но и контроль и анализ каждого шага исследования в прошлом.

GLP очень строго относится к хранению документации . Контроль качества выполнения лабораторных исследований в соответствии со стандартом GLP производят аккредитованные организации.

ТРЕНИНГ

Надлежащая Лабораторная Практика

Формат: тренинг

Дата: 12 febbraio 2019

 

Лекторы:

1) Ludwig Huber ( видео-конференция) – резюме лектора на русском

Chief AdvisorGlobal ISO 17025 and FDA/EU Compliance

2) Zadorin E.M., k.med.n., MBA

membro dell'Associazione Internazionale Pharmaceutical,

Gerson Lehrman healthcare Council, I primi Clinical Research LLC Altoparlanti

ufficio, начальник консультативно-методической группы

департамента обеспечения и контроля клинических исследований

(нажмите здесь для просмотра резюме)

 

Учебная программа:

Обзор рекомендаций, связанных с GLP

Обсуждение основных направлений работы инспекторов GLP

 

GLP требования к персоналу

Международный стандарт GLP

Роль и ответственность в управлении директора QA и специалиста подготовки кадров

 

GLP требования к животным

Требования к хранению

Требования к лабораторному пространство

Требования к архивному пространства

 

GLP требования к оборудованию

Современный дизайн оборудования

Техническое обслуживание, калибровка и квалификация оборудования

 

GLP требования к испытаниям

Тестирование и сертификат анализа

Маркировка

Хранение

 

Документирование исследования GLP

Протокол исследования

Документация в ходе исследованияНадлежащая практика Документации

Отчеты

 

GLP – Отчеты исследований

Документы, которые необходимо архивировать

Образцы, которые необходимо архивировать

 

 

Кто участвует:

 

Персонал, участвующий или который будет участвовать в исследованиях в соответсвии с GLP

персонал лабораторий

директора лабораторий

QA персонал

R & D персонал лаборатории

 

terapia con cellule staminali