Studi preclinici

Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

La ricerca preclinica gioca un ruolo importante nello sviluppo e nello studio dei farmaci. Nel fascicolo di registrazione nel formato Documento Tecnico Generale (Documento tecnico comune — CTD) i rapporti su questi studi sono forniti nel modulo 4. L’Unione Europea ha un forte sistema di leggi e regolamenti riguardanti la ricerca preclinica, che sono stabiliti, principalmente, nei documenti seguenti: Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, Direttiva 2003/63/CE della Commissione, Direttiva 2004/10/CE, Documenti "Avviso ai richiedenti". (v. 2A «Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. Capitolo 1. Autorizzazione all'immissione in commercio»), così come in numerose linee guida per studi preclinici e clinici.

Di seguito è riportato un elenco delle sezioni del rapporto dello studio preclinico, che riceverai a lavoro ultimato:

4.2.1. Farmacologia
4.2.1.1. Farmacodinamica primaria
4.2.1.2. Farmacodinamica secondaria
4.2.1.3. Farmacologia di sicurezza
4.2.1.4. Interazioni farmacodinamiche
4.2.2. Farmacocinetica
4.2.2.1. Metodi analitici e relativi rapporti di validazione
4.2.2.2. Aspirazione
4.2.2.3. Distribuzione
4.2.2.4. Metabolismo
4.2.2.5. Conclusione
4.2.2.6. Interazioni farmacocinetiche (preclinico)
4.2.2.7. Altri studi di farmacocinetica
4.2.3. Tossicologia
4.2.3.1. Tossicità a dose singola
4.2.3.2. Tossicità a dose ripetuta
4.2.3.3. Genotossicità
4.2.3.4. Cancerogenicità
4.2.3.5. Tossicità riproduttiva ed effetti tossici sullo sviluppo della prole
4.2.3.6. Tolleranza locale
4.2.3.7. Ulteriori studi sulla tossicità

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