Revisore dei conti, GCP

Responsabilità

Il revisore dei revisori del GCP è responsabile del controllo della garanzia della qualità di tutte le attività soggette a, “Buona pratica clinica: Linee guida consolidate,” (GCP), Supportare un programma di garanzia della qualità (QA) per garantire che i dati del progetto AGN e le dichiarazioni di riepilogo siano di qualità nota e documentata.

Riepilogo delle responsabilità:

• Audit di attività e fornitori soggetti a regolamenti GCP
• Con la supervisione del manager, Collaborare con clienti aziendali e partner di conformità per supportare l'identificazione & Mitigazione del rischio all'interno di Agn R&D/ma (Dispositivi farmaceutici e medici)
• Interfaccia con la qualità & Funzioni di conformità
• Interfaccia con le agenzie di regolamentazione

Requisiti

Istruzione ed esperienza

• Richiesta di laurea
• Sono auspicabili la formazione scientifica e la laurea avanzata
• La conoscenza del GCP ha acquisito 1-5 anni di esperienza di audit GCP
• Background scientifico con manifestazione dimostrata sulla conoscenza dell'ambiente clinico con esperienza specifica in 1) un ruolo di sviluppo di farmaci o a 2) Ruolo dell'ispettore dell'agenzia normativa.
• Conoscenza di base dei requisiti normativi in ​​tutto il mondo e/o pratiche di sviluppo farmaceutico.
• Conoscenza/comprensione dell'approccio e delle prospettive delle agenzie di regolamentazione.

Abilità e capacità essenziali

• Buone capacità comunicative scritte e verbali, dimostrata capacità di funzionare in modo strategico ed efficace con tutti i livelli di gestione
• Forti capacità di negoziazione e costruzione di relazioni
• Alto grado di consapevolezza organizzativa