Nbscience Limited Aiuta le aziende a ridurre il tempo necessario per mettere i loro prodotti sul mercato educando e aiutando Garanzia di qualità personale nell'attuazione FDA/EMEA Sistemi di qualità conformi.
Siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con auditing rispetto alle buone pratiche cliniche, GCP, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e buone pratiche di produzione, GMP.
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“Buona pratica di produzione” O “GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la produzione e il test di forme di dosaggio farmaceutico o farmaci e ingredienti farmaceutici attivi, diagnostica, alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. I GMP sono una guida che delinea gli aspetti della produzione e dei test che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato che le società di dispositivi farmaceutici e medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le loro linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, I concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili che è l'obiettivo finale per salvaguardare la salute del paziente, Produrre una medicina di buona qualità o dispositivi medici o prodotti farmaceutici attivi.
Anche se ce ne sono molti, Tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.
- I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono validati per garantire coerenza e conformità alle specifiche.
- I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate qualsiasi modifica al processo. I cambiamenti che hanno un impatto sulla qualità del farmaco sono validati.
- Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e inequivocabile. (Buone pratiche di documentazione)
- Gli operatori sono addestrati per eseguire e documentare le procedure.
- I record sono fatti, manualmente o da strumenti, Durante la produzione che dimostrano che tutte le fasi richieste dalle procedure e dalle istruzioni definite sono state effettivamente prese e che la quantità e la qualità del farmaco erano come previsto. Le deviazioni sono studiate e documentate.
- Record di produzione (compresa la distribuzione) che consentono di rintracciare la storia completa di un batch sono mantenuti in una forma comprensibile e accessibile.
- La distribuzione dei farmaci riduce al minimo qualsiasi rischio per la loro qualità.
- Un sistema è disponibile per richiamare qualsiasi lotto di droga dalla vendita o dall'offerta.
- Vengono esaminati i reclami sui farmaci commercializzati, vengono studiate le cause dei difetti di qualità, e vengono adottate misure appropriate rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire la ricorrenza.
Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come produrre prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta creando il suo programma di qualità e il processo di produzione, Potrebbero esserci molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell'azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.
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