Dernière mise à jour: Août 17, 2026
круглый стол на тему: “Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, которые вступили в силу в течение года.
Donc, Закон Украины от 12 Peut 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, ce qui ne pouvait qu'affecter la procédure de réalisation de tels tests en Ukraine.
В рамках мероприятия был рассмотрен пакет актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств через призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Отвечали на вопросы участников ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитету по фармацевтическому праву АПУ, représentants du Conseil panukrainien pour la protection des droits et de la sécurité des patients et des spécialistes, qui sont directement impliqués dans les essais cliniques de médicaments en Ukraine.
Работа круглого стола началась с доклада менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (FR), doctorat, Evguenia Zadorina. Господин Е. Задорин обстоятельно осветил вопрос проведения клинических исследований лекарственных средств, учитывая соблюдение мировых и отечественных стандартов, en particulier GCP – Bonnes pratiques cliniques. Cette norme définit les normes internationales de qualité éthique et scientifique pour la planification et la conduite d'essais cliniques de médicaments chez l'homme., ainsi que la documentation et la présentation de leurs résultats.
Il a été noté, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать позитивный имидж нашей страны, ce qui contribuera à son tour à augmenter le nombre d’essais cliniques en Ukraine.
Господин Е. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных исследований и тех, что уже проходят, Par exemple, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Portail de recherche; база в США – ClinicalTrials.gov. Les citoyens de n’importe quel pays peuvent accéder aux informations de ces bases de données., qui envisagent de participer à des essais cliniques de médicaments, qui aura lieu dans leur pays. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, потому отечественные пациенты ограничены в своем праве приобщиться к таким исследованиям.
Докладчиком также были освещенные вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. En particulier, организации U.S. Administration des aliments et des médicaments (FDA) и Agence européenne des médicaments (EMEA) procéder à des inspections périodiques de l'avancement des essais cliniques en Ukraine.
Le rapport de Viktor Serdyuk était consacré à la question de la garantie des droits des patients lors de la recherche sur les médicaments., президента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов. Господин В. Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств в Украине, что имеет негативные последствия, прежде всего, для пациентов, а также для экономики нашей страны.
Негативные последствия для пациентов предопределены ограничением возможности пациентов, которые нуждаются в обеспечении ценными лекарственными средствам (Par exemple, dans le traitement du cancer), participer à l'étude de nouveaux médicaments, qui sont fournis gratuitement à ces patients. En plus, Viktor Grigorievich a attiré l'attention sur le fait, que faire aux patients, qui participent à des essais cliniques, Le sponsor-investigateur paie également le traitement de base, qu'ils reçoivent. Le soutien financier d'une société pharmaceutique aide les citoyens ukrainiens gravement malades à recevoir tous les médicaments nécessaires pour la durée de l'étude.. Et ce fait est très important, compte tenu des allocations gouvernementales négligeables au secteur de la santé, en particulier, recevoir des médicaments à des tarifs préférentiels.
Господин В. Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые могли бы приходить от заказчиков исследований. Les montants d'investissement s'élèvent à plus de cent mille dollars.
Résumer votre rapport, Viktor Grigorievich a noté, что появилась необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, ainsi que dans la création d'une organisation indépendante, ce qui garantirait que les chercheurs nationaux se conforment aux exigences des normes internationales et nationales de cette industrie.
Olga Skorina, chef du département juridique du Conseil panukrainien pour la protection des droits et la sécurité des patients, a partagé son expérience pratique du soutien juridique aux patients lors des essais cliniques de médicaments..
La deuxième partie de la table ronde a abordé des questions d'actualité dans le domaine de l'information et du contrat..
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации законодателей Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов – госпожа Е. Беденко-Зваридчук уделила большее внимание заключению договоров страхования в интересах исследуемого, предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников госпожа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено указывать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, ne pas éliminer les facteurs, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.
Une des questions, который вызвал бурную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта о сложностях при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, qu'étant donné l'intérêt financier qu'offre la participation à un essai clinique à des patients gravement malades, les cas de falsification des données anamnestiques ne sont pas isolés. Необдуманность такого действия со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных случаев при применении нового лекарственного средства, что негативно влияет на организм больного. En plus, такие факты могут быть расценены как косвенное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение/исследователь). Il a été noté, что часто такие договорные отношения являются непрозрачными, учитывая некоторые ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, которые финансируются из государственного бюджета. Cependant, les sponsors des essais cliniques (grandes entreprises étrangères) intéressés par la transparence dans l’utilisation des fonds destinés à la recherche. Peut être, этот факт также подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особо бурную дискуссию вызвала тематика последнего доклада – Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований –которую презентовал советник по медицинским вопросам ЮК “Правовой Альянс” Леонид Шиловский.
Господин Л. Chilovski a parlé des innovations dans la législation nationale concernant la protection des données personnelles des individus, которые принимают участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по Правам человека по этому вопросу. Le résultat de cette discussion a été l'initiative des participants de soumettre une demande au Comité d'État pour la protection des données personnelles.. Avec le texte de la demande et la réponse à cette demande (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи государственным органам – Резолюция круглого стола “Юридическое обеспечение клинических и пост клинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
Подытоживая работу круглого стола, необходимо отметить, que les participants ont eu l'occasion de poser des questions aux experts, ça les dérange, et j'ai reçu des réponses nuancées. Note, что этим мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, которые касаются клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
Инициатором проведения мероприятия выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву Ассоциации законодателей Украины, NBScience limitée (FR), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и Медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МОЗ, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, chercheurs en médecine, менеджеры и представители CRO.
Оригинал статьи – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Envoyez votre question à notre équipe scientifique. Le siège social de NBScience au Royaume-Uni coordonne les demandes de renseignements à travers le réseau international de centres médicaux, scientifiques, et consultants spécialisés.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
