МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭТИКИ

Государственный фармакологический центр

УТВЕРЖДЕН

Заместитель Министра здравоохранения Украины

_______________ А.П. Гудзенко

Страхование клинических исследований лекарственных

средств в Украине (ответственности заказчика на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым)

(lignes directrices)

«СОГЛАСОВАНО»

Председатель Центральной комиссии

по вопросам этики МЗ Украины

_______д.м.н., проф. В.М. Корнацкий «СОГЛАСОВАНО»

Заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

_______д.м.н., проф. А.М. Морозов

Kiev 2010

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ВОПРОСАМ ЭТИКИ

Государственный фармакологический центр

УТВЕРЖДЕН

Заместитель Министра здравоохранения Украины

_______________ А.П. Гудзенко

Страхование клинических исследований лекарственных

средств в Украине (ответственности заказчика на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым)

(lignes directrices)

«Согласовано»

Председатель Центральной комиссии

по вопросам этики МЗ Украины

д.м.н., проф. В.М. Корнацкий

«____» ___________ 2010 «Согласовано»

Заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

д.м.н., проф. А.М. Морозов

«____» ___________ 2010

Kiev 2010

УЧРЕЖДЕНИЯ РАЗРАБОТЧИКИ:

 

Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины

ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

 

Составитель:

д.м.н., проф. Талаева Татьяна Владимировна, заместитель Председателя Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины;

k.m.n. Силантьева Ольга Васильевна, ответственный секретарь Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины;

Скорина Ольга Алексеевна, руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов;

Московка Марина Александровна, руководитель юридической службы Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов;

k.m.n. Ковтун Людмила Ивановна, начальник отдела организации клинических испытаний Департамента клинических и доклинических испытаний ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины;

Москаленко Дарья Петровна, руководитель отделения мониторинга побочных реакций Департамента клинических и доклинических испытаний ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины.

 

 

 

Рецензенты:

 

Кундиев Юрий Ильич, академик НАН и АМН Украины, вице-президент Академии медицинских наук Украины, MD, профессор, директор Института медицины труда АМН Украины, Председатель Комиссии по биоэтике при НАН Украины;

Гревцова Радмила Юриевна, к.ю.н., директор Института медицинского и фармацевтического права и биоэтики Академии адвокатуры Украины, президент Украинской медико-правовой ассоциации.

 

Составители выражают искреннюю благодарность Украинской медико-правовой ассоциации (президентк.ю.н. R. Ю. Гревцова) и лично первому вице-президенту Ассоциации, доктору медицинских наук, профессору Степаненко Алле Васильевне, научные работы и публикации которой широко использовались составителями при разработке данных методических рекомендаций.

 

Рекомендуемая Четвертым Национальным конгрессом по биоэтике (сентябрь 2010 ville).

 

СОДЕРЖАНИЕ

Перечень сокращений

Трактовки основных терминов, использованных в методических рекомендациях … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

introduction … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Нормативно-правовая база порядке проведения и страхования клинических испытаний в Украине … … … … … … … … …

2. Этические аспекты страхования пациента (здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании … …

3. Требования к страховой организации, которая принимает участие в страховании ответственности заказчика клинических испытаний … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Общие и специальные требования для заключения договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Засвидетельствование факта заключения договора страхования … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Требования к договору страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (пациентами, volontaires en bonne santé) … … … … … … … … … … … ..

5. Условия осуществления страховой выплаты … … … … … … … … … … ..

6. Причины отказа в страховой выплате … … … … … … … … … …

Использованные источники … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4

 

Перечень сокращений

 

ЛС лекарственное средство

КВ клиническое испытание

ГКУ Гражданский Кодекс Украины

GCP bonnes pratiques cliniques

 

 

Трактовки основных терминов, использованных в методических рекомендациях

 

Страхованиеэто вид гражданско-правовых отношений по защите имущественных интересов граждан и юридических лиц при наступлении определенных событий (страховых случаев), определенных договором страхования или действующим законодательством, за счет денежных фондов, формируемых из уплачиваемых гражданами и юридическими лицами страховых платежей (страховых взносов, страховых премий) и доходов от размещения средств этих фондов.

Страховщиками признаются финансовые учреждения, которые созданы в форме акционерных, полных, коммандитных обществ или обществ с дополнительной ответственностью согласно Закону УкраиныО хозяйственных обществахс учетом особенностей, предусмотренных настоящим Законом, а также получили в установленном порядке лицензию на осуществление страховой деятельности. Участников страховщика должно быть не менее трех. Страховая деятельность в Украине осуществляется исключительно страховщикамирезидентами Украины.

Страхователями признаются юридические лица и дееспособные граждане, заключившие со страховщиками договоры страхования или являются страхователями в соответствии с законодательством Украины.

Добровольное страхованиеэто страхование, которое осуществляется на основе договора между страхователем и страховщиком. Общие условия и порядок осуществления добровольного страхования определяются правилами страхования, которые устанавливаются страховщиком самостоятельно в соответствии с требованиями настоящего Закона. Конкретные условия страхования определяются при заключении договора страхования в соответствии с законодательством.

Страховой рископределенное событие, на случай которого проводится страхование и которое имеет признаки вероятности и случайности наступления.

Страховой случайсобытие, предусмотренное договором страхования или законодательством, которое состоялось и с наступлением которого возникает обязанность страховщика осуществить выплату страховой суммы (страхового возмещения) страхователю, застрахованному или другому третьему лицу.

Страховая суммаденежная сумма, в пределах которой страховщик согласно условиям страхования обязан провести выплату при наступлении страхового случая.

Страховая выплатаденежная сумма, выплачиваемая страховщиком согласно условиям договора страхования при наступлении страхового случая.

Страховое возмещениестраховая выплата, которая осуществляется страховщиком в пределах страховой суммы по договорам имущественного страхования и страхования ответственности при наступлении страхового случая.

Страховой платеж (страховой взнос, страховая премия) – плата за страхование, которую страхователь обязан внести страховщику согласно договору страхования.

Страховой тарифставка страхового взноса с единицы страховой суммы за определенный период страхования.

Лимит ответственностиустановленная договором страхования предельная (максимальная) денежная сумма выплат по каждому страховому случаю или серии случаев вследствие одной причине.

Договор страхованияэто письменное соглашение между страхователем и страховщиком, согласно которой страховщик обязуется при наступлении страхового случая произвести страховую выплату третьему лицу, определенному в договоре страхования страхователем, в пользу которого заключен договор страхования (подать помощь, выполнить услугу др.), а страхователь обязуется уплачивать страховые платежи в определенные сроки и выполнять другие условия договора.

Близкие родственникифизические лица, естественная связь между которыми основывается на происхождении друг от друга или от общих предков и имеет правовое значение в случаях, предусмотренных законодательством. Близкими родственниками являются муж / жена, родители, enfants, родные братья и сестры;

Исследуемое лекарственное средстволекарственная форма активной субстанции или плацебо, которая изучается или используется для сравнения в клинических испытаниях, включая препараты, на которые уже выдано регистрационное удостоверение, но они используются или изготавливаются (составленные или упакованные) другим способом по сравнению с зарегистрированной лекарственной формой, или используются по незарегистрированным показаниям, либо используются для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства;

Законные представителиродители, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители учреждений, которые исполняют обязанности опекунов и попечителей;

Заявитель клинического испытанияфизическое или юридическое лицо (par exemple, sponsor, контрактная исследовательская организация), которая подает заявку на проведение клинического испытания в МЗ или уполномоченного им органа. Заявитель может подавать заявку на проведение клинического испытания лишь при наличии доверенности, выданной спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями;

Информированное согласиерешение принять участие в клиническом испытании, которое должно быть составлено в письменной форме, датировано и подписано, принимается добровольно после надлежащего информирования о характере клинического испытания, его значение, влияние и риск, соответствующим образом документально оформляется, принимается лицом, способным дать согласие или его законным представителем; в исключительных случаях, если соответствующее лицо не может писать, она может дать устное согласие в присутствии минимум одного свидетеля, который удостоверяет согласие субъекта исследования в письменной информированном согласии;

Клиническое испытание (исследование) лекарственного средстванаучно-исследовательская работа, целью которой является любое исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и / или других фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных средств, et / или выявления побочных реакций на один или несколько лекарственных средств, et / или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (leur) безопасности и / или эффективности;

Контрактная исследовательская организацияфизическое или юридическое лицо, в рамках соглашения со спонсором выполняет одну или несколько его функций (полномочий) в клиническом испытании и действует на основании доверенности, выданной спонсором с четко определенными делегированными полномочиями;

Пациент (здоровый доброволец) – лицо, которое может быть привлечена как исследуемая до клинического испытания лекарственного средства;

Первичные медицинские документыоригинальные документы, данные и записи (par exemple, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники испытуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных препаратов, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы , микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, enregistrement, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики лиц, участвующих в клиническом испытании и т.д.);

Побочная реакцияв рамках предрегистрационного клинического испытания нового лекарственного средства или его изучения по новым использованием, особенно в случае, если терапевтические дозы лекарственного средства не установлены, к побочным реакциям на лекарственное средство надо относить все отрицательные и непредсказуемые ответы на введение лекарственного средства любой дозы. terme “ответ на введение лекарственного средстваозначает, что существует по крайней мере допустима вероятность причинно-следственной связи между применения лекарственного засо ¬ бу и побочной реакцией, то есть взаимосвязь нельзя исключить.

О зарегистрированных лекарственных средств этот термин означает все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с применением лекарственного средства в обычных дозах с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, восстановления, коррекции или влияния на физиологические функции;

Протокол клинического испытания – document, который описывает задачи, méthodologie, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического испытания, aussi bien que, généralement, ранее полученные данные об исследуемом лекарственном средстве и обоснование клинического испытания;

sponsor – юридическое или физическое лицо, несущее ответственность за инициирование и организацию клинического испытания лекарственного средства и / или его финансирования;

Третье лицов клинических испытаниях, généralement, – пациент, здоровый доброволец.

Bonnes pratiques cliniques (GCP) – стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных и защищенности прав, здоровья, анонимности испытуемых.

 

 

 

 

 

 

 

introduction

 

Клинические испытания ЛС в Украине как международные, так и отечественные проводятся в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (Bonnes pratiques cliniques), что изложено в Руководстве 42-7.0:2005, утвержденном приказом МЗ Украины от 22.07.2005 g. № 373 и в соответствии с «Порядком проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики» утвержденного приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690.

В Украине клинические испытания ЛС, на основе их правовой регламентации, начали проводиться с 90-х годов прошлого века и с каждым годом их количество росло (en 1996 году согласовано 79 испытаний, в 2006г. – Всего 322, в 2008г. – 208 многоцентровых и 67 одноцетрових клинических испытаний.

Количество пациентов (volontaires en bonne santé), которые выступили в качестве испытуемых ЛС в 2008г. составила 27 961 человека, что составляет 5,14% от общего количества пациентов и здоровых добровольцев (544 116 человек), принявшие участие в КВ во всех странах мира.

Гармонизация процедуры проведения КИ в Украине с международными требованиями, соответствия принципам GCPявляется гарантией того, что права исследуемыхпациентов и здоровых добровольцев защищены, сохраняется конфиденциальность и полученные в ходе исследования данные являются достоверной информацией. На выполнение стандарта сложилась практика страхования ответственности заказчика КВ.

Страховая деятельность в Украине осуществляется исключительно страховщикамирезидентами Украины и регулируется общим страховым законодательством.

Учитывая специфичность страхования участников клинического исследования ЛС, является медико-биологическим исследованиям с участием людей (пациентов, volontaires en bonne santé, в т.ч. детей, несовершеннолетних), необходимость объективного определению рисков клинического исследования ЛС, требует соответствующей квалификации экспертов страховой компании , морально-этические аспекты получения страхового возмещения участниками исследованийвозникла потребность во вспомогательных документах методического направления по данному виду страхования, рекомендаций для защиты прав участников КВ.

К страховым компаниям и их экспертов, осуществляющих страхование рисков в клинических испытаниях ЛС, кроме общего страхового законодательства, существуют отдельные этические, правовые, квалификационные требования, выполнение которых является гарантией эффективного страховой защиты участников КВ и выплат по возможным страховым случаям.

 

 

 

 

 

1. Нормативно-правовая база порядке проведения и страхования клинических испытаний в Украине

 

В Украине интересы участников исследования (пациентов, volontaires en bonne santé) защищены с помощью законодательно закрепленных прав на получение компенсации при наступлении страхового случая (в случае, когда нанесен вред здоровью пациента).

Страхование клинических исследований ЛС осуществляется на основе страхового законодательства Украины. Основные принципы и понятия его указанные в Законе Украины «О внесении изменений в Закон Украины« О страховании »(2001). В ст.7 Закона перечислены виды обязательного страхования, но в этот перечень не включено страхование ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (пациентами (добровольцами) о нанесении вреда их жизни и здоровью при проведении клинических испытаний лекарственных средств.

Это положение реализуется в соответствии с другим Законом Украины«О лекарственных средствах» (ст.8) – «Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством », то есть страхование КВ не является обязательным видом страхования, но является обязательным условием его проведения.

Соответствии с международными требованиями, регламентированных Руководством по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации ЛС (ICH GCP): “Стандартные процедуры спонсора должны учитывать возмещение стоимости лечения участника клинического испытания в случае нанесения вреда здоровью в связи с процедуре исследования в соответствии с нормативными требованиями) (п. 5.8.2 J'E6).

Директивой 2001/20/EС (ст.3.2.f) указано, что «клиническое исследование может проводиться при условии, … предусмотренные страхования или возмещения убытков, обеспечивается ответственностью спонсора».

Согласно статьям 7, 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком »от 4 avril 2001 année, а также в целях дальнейшей гармонизации с международными правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине утвержден« Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики »(приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690). Отдельные требования к условиям и принципам страхования участников клинического исследования изложены в IY, YII, YIII, IX разделах настоящего Порядка.

 

2. Этические аспекты страхования пациента (здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании

 

Участие в клинических исследованиях ЛС может сопровождаться риском для здоровья и благополучия пациентов (volontaires en bonne santé). Именно поэтому проведение КИ с участием человека в качестве субъекта должны регулироваться правовыми и этическими нормами.

Одним из механизмов защиты участника КО является гарантия его добровольного участия, своевременное информирование пациентов о всех рисков, связанных с исследуемым препаратом (процедура информированного согласия). Вторым важным фактором защиты является гарантия возмещения возможного ущерба за вред жизни и здоровью участников КВ через механизм страхования.

В настоящее время страхование рисков при проведении клинического исследования осуществляется путем заключения договора добровольного страхования ответственности заказчика клинического испытания перед третьими лицами (пациентами, volontaires en bonne santé) о нанесении вреда их жизни и здоровью при проведении клинического испытания лекарственных средств.

Именно поэтому, для получения одобрения Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и выводу ГФЦ МЗ Украины относительно проведения клинического испытания лекарственных средств заявитель клинического исследования (sponsor, контрактная исследовательская организация) вместе с другими документами, должен подать в каждую указанную структуру и копию договора страхования и копию сертификата к нему.

 

 

3. Требования к страховой организации, которая принимает участие в страховании ответственности заказчика клинических испытаний

Страховая деятельность регламентируется законодательством Украины, вместе с тем высокая общественная значимость, медицинские и этические аспекты страхования рисков клинических исследований с участием людей, выдвигают дополнительные требования и рекомендательные положения для данного вида страхования.

Обязательные, законодательно регламентированы, положения:

1.Страховик (страховая организация, страховая компания), должен быть зарегистрирован как финансовое учреждение и иметь лицензию на осуществление страховой деятельности по данному виду страхования, выданную в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины Государственной комиссией по регулированию рынков финансовых услуг.

2. Для страхования ответственности перед третьими лицами (другой, чем предусмотрено пунктами 12-14 статьи 6 Закона Украины «О страховании» страховая компания должна иметь разработанные ею и зарегистрированы в Государственной комиссии по регулированию рынков финансовых услуг Украины (уполномоченном органе) Правила страхования.

3. Согласно ст.17 Закона УкраиныО страхованииПравилами страхования предусмотрены Особые условия страхования, которые также регистрируются в уполномоченном органе.

 

Рекомендательные положения: В целях обеспечения надлежащего уровня деятельности страховой организации, профессионального подхода к заключению договоров страхования и рассмотрению возможных страховых случаевответственное лицо страховой организации, по оценке страхового риска и экспертизы страхового случая в отношении ущерба нанесенного жизни и здоровью участника КО, должна иметь высшее медицинское образование и должен быть ознакомлен с требованиями GCP, что должно подтверждаться соответствующим сертификатом.

 

 

 

4. Общие требования и специальные рекомендации для заключения договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний

 

4.1. Засвидетельствование факта заключения договора страхования.

 

Договор страхования заключается в письменной форме (Ст.16 Закона Украины «О страховании»).

Факт заключения договора страхования может удостоверяться страховым свидетельством (полисом, сертификатом), что является формой договора страхования »(ст.18 Закона Украины« О страховании).

Определенная юридическая неоднозначность толкования договора страхования вызвано отсутствием единой названия соответственно формы этого документа в Законе. cependant, какой бы ни было название, данные требования означают, что обязательный документ (договор, или страховое свидетельство, или полис, или сертификатвсе это синонимы) должен быть представлен в письменном виде и должна соответствовать форме и содержанию в установленном законом порядке .

Страховая компания должна предоставлять дополнительный документ к полноценному договору, как правило с названием сертификат (на него не распространяются требования относительно формы и содержания договора в соответствии с Законом). Он имеет произвольный смысл с указания основных позиций договора, может выпускаться с определенным дизайнерским оформлением.

Следует отметить, что этот документ может быть только дополнением к договору и никоим образом не может заменить его. Законодательством не предусмотрено существование данного документа как единого, удостоверяющий факт заключения договора.

ainsi, в Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и Государственного фармакологического центра МЗ Украины имеет подаваться полноценный договор страхования в письменной форме (страховое свидетельство, полис, certificat), по форме и содержанию соответствует Закону Украины «О страховании».

 

 

4.2. Требования к договору страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (пациентами, volontaires en bonne santé)

 

Согласно Ст. 980 Гражданского кодекса Украины Предметом договора страхования являетсяимущественные интересы, не противоречащие закону и связанные с: возмещением вреда, причиненного страхователем (страхование ответственности), à savoir. ответственность страхователя, за возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью третьему лицу (пациенту , здоровому добровольцу), в результате проведения клинического испытания лекарственных средств, наступившей вследствие события, которое подпадает под характеристику как непреднамеренное, случайная, непредсказуемая, probablement, все такое.

 

Договор страхования должен содержать:

(Согласно Закону «О страховании» (Ст.16))

 

• название документа;

Комментарий. Название договора страхования, его номер, дата заключения.

 

• название и адрес страховщика;

Комментарий. Для договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний должна быть ссылка на зарегистрированные страховой компанией Правила и Особые условия страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (пациентами, volontaires en bonne santé) о нанесении вреда их жизни и здоровью при проведении клинических испытаний лекарственных средств (с указанием номера регистрации и ее дать в уполномоченном органе).

• фамилия, имя, отчество или наименование страхователя и застрахованного лица, их адреса и даты рождения;

Комментарий. В договорах страхования ответственности заказчика клинических испытаний указывается полное название страхователя (спонсора исследования, или контрактной исследовательской организации (при наличии делегирование ей соответствующих полномочий), или другого уполномоченного спонсором органа.

Обязательным является наличие имени и фамилии лица от имени которой заключается документ и указываются полномочия (основания), что дает право заключения договора (через учредительный документ, par exemple, Устав, доверенность, или другие акты гражданского законодательства).

При страховании «ответственности», страхователь заключает со страховщиком договор в пользу третьего лица, которому страховщик обязан осуществить страховую выплату при наступлении страхового случая, что определено законодательно (ГКУ Ст. 985). При заключении такого договора, «третье лицо» (пациент, здоровый доброволец) не требует идентификации (указания имени, фамилии, адреса и т.п.). Это обусловлено установленной процедуре согласования и проведения клинического исследования, за которойнабор пациентов (volontaires en bonne santé) осуществляется уже после заключения договора и получения разрешения на проведение КИ.

si, в договорах страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (пациентами, volontaires en bonne santé) о нанесении вреда их жизни и здоровью во время проведения клинических испытаний ЛС, страхователь страхует свою ответственность перед третьими лицами, не требует их идентификации при заключении договора , указывается только количество третьих лиц.

Третье лицо идентифицируется при наступлении обязанности страховщика осуществить страховую выплату за причиненный вред с помощью документов, подает страхователь в соответствии с условиями договора страхования. Важным документом при этом является письменное информированное согласие пациента (здорового добровольца).

Также в договоре страхования не могут указываться места проведения клинического исследования, поскольку на момент заключения договора страхования они еще не согласованы ГФЦ МЗ Украины. При необходимости, эта информация может подаваться в страховую организацию отдельно (как проект), а окончательный список мест проведения клинического испытанияпосле их утверждения регулирующим органом.

• фамилия, имя, отчество, дату рождения или название выгодоприобретателя и его адрес;

Комментарий. Выгодоприобретателем по договору устанавливается третье лицо, причем обезличенная, поскольку в связи с изложенным выше, на момент заключения договора она не может быть определена конкретно. généralement, по такому договору, выгодоприобретателя (третье лицо) может также представлять с правом на получение возмещениязаконный представитель (родители, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители учреждений, которые исполняют обязанности опекунов и попечителей) или наследник согласно действующему законодательству.

 

• размер страховой суммы по договору страхования другим, чем договор страхования жизни;

Комментарий. Индивидуальная страховая сумма определяется на одного человекапациента (здорового добровольца), то есть лимит ответственности на одного человекаустановленная договором страхования предельная (максимальная) денежная сумма выплат по каждому страховому случаю.

Для данного вида страхования, учитывая индивидуальные страховые суммы, законодательно определенные в Украине для обязательных видов страхования, решением Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 18 de 09.12.2009 года п. 5 (по согласованию с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины ) рекомендуется следующее: «минимальная сумма страхования не может быть меньше суммы минимальной заработной платы в течение 10 ans, то есть ориентировочно не менее 10 тысяч у.е.», что соответствует нормативным актам, поскольку приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 предусмотрено «при установлении размера возмещения на одного человека должно учитываться лучшая мировая практика и возможные реальные затраты в интересах изучаемого».

Общая страховая сумма это денежная сумма на всех лицпациентов (volontaires en bonne santé), в пределах которой страховщик согласно условиям страхования обязан провести выплату.

В данном виде страхования не используется ограниченный агрегатный лимит ответственностиустановленная договором страхования предельная (максимальная) денежная сумма выплат по всем страховым случаям за период действия договора страхования. Поскольку такая денежная сумма рассчитывается на определенное количество страховых случаев (par exemple, 10 при участии в КВ 100 человек), это вступает в противоречие с Законом Украины «О лекарственных средствах» (ст.8) и Приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690, которые регламентируют, что страховой защите подлежат все пациенты (здоровые добровольцы), которые намерены принять участие в клинических испытаниях и которые в установленном порядке подписывают информированное согласие.

 

• перечень страховых случаев;

Комментарий. В данном виде страхования страховыми случаями являются установлен факт получения вреда, причиненного жизни и здоровью третьим лицам вследствие возникновения при проведении клинического испытания побочных реакций исследуемого лекарственного средства, которые стали причиной осложнений или смертисобытий, которые подпадают под характеристику, как неумышленные, случайные.

Наличие связи побочной реакции исследуемого ЛС и вреда жизни и здоровью пациента (здорового добровольца) устанавливает Спонсор исследование, которое предоставляет эту информацию страховой организации, что должно быть указано в договоре страхования.

Договор страхования, кроме вреда вследствие побочной реакции исследуемого лекарственного средства, должна предусматривать и другие негативные воздействия, которые непосредственно связаны с клиническим испытанием и протоколом исследования.

По международной практике, регуляторные органы по проведению КВ одобрительно относятся к комплексному страхованию участников клинического исследования (à savoir. не только к страхованию рисков связанных с исследуемым ЛС, но и рисков, связанных с исследователями и местами проведения клинических исследований), так как пациент может пострадать и от ошибки или упущения медицинского персонала, неисправности медицинского оборудования и т.д..

 

• размеры страховых взносов (платежей, премий) и сроки их уплаты;

Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке.

Согласно ГКУ Ст.983 договор страхования вступает в силу с момента внесения страхователем первого страхового платежа, если иное не установлено договором. Момент, когда договор страхования вступает в силу является важным и вместе с информированием о начале клинического испытания в ГФЦ МЗ Украины и Центральной комиссии по этике спонсор или его уполномоченное лицо должно представить подтверждение, что заключенный договор страхования ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым вступил в законную силу и является действующим на момент начала клинического исследования (приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690).

Страхователи-резиденты, согласно действующему законодательству, имеют право вносить платежи лишь в денежной единице Украины, а страхователь-нерезидентв иностранной свободно конвертируемой валюте или в денежной единице Украины в случаях, предусмотренных законодательством Украины.

 

• страховой тариф (страховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);

Комментарий. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.

Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.

Следует отметить, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное. respectivement, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (см. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.

 

• срок действия договора;

Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.

В приказе Минздрава от 23.09.2009р., № 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.

В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 année) после окончания срока проведения клинического испытания.

Следует отметить, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность«это срок, в пределах которого лицо может

обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или

интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. cependant, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (страхового возмещения)» есть пациент (здоровый доброволец), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).

 

• порядок изменения и расторжения договора;

Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).

При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.

При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).

Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», à savoir. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

 

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;

Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (article. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.

Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:

1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;

2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;

3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок. Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (страхового возмещения) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), размер которой определяется условиями договора страхования;

 

4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;

5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;

6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

 

Страхователь обязан:

1) своевременно вносить страховые платежи;

2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;

3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;

4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;

5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.

 

• другие условия по соглашению сторон;

 

• подписи сторон;

Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,

законом или другими актами гражданского законодательства, et

скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).

Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

 

 

 

5. Условия осуществления страховой выплаты

 

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком или уполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).

1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая

Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, № 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) pour 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).

Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (см. разд. 4, п.4.2, стр.14).

ainsi, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.

Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель, а при его отсутствииблизкие родственники, pour 9 journées.

 

2. Страховое расследование

При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международных соглашений относительно КВ.

В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (здоровому добровольцу), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (см. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.

После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.

В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.

 

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения

Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.

Следует отметить, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

 

6. Причины отказа в страховой выплате

 

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:

Умышленные действия страхователя или лица, в пользу которого заключен договор страхования, направленные на наступление страхового случая;

Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;

Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;

В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.

Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».

Комментарий. Не допускается, en particulier, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:

Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (à savoir. указанные в Форме информированного согласия);

Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;

Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (HIV) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;

Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;

Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;

Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (здорового добровольца) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

 

Каждый пациент (лицо, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.

Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.

Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) et, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:

1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);

2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;

3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;

В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 № 690:

«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствииблизкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) pour 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

 

 

 

 

Использованные источники

 

1. Конституция Украины.

2. Хельсинкская декларация (2008 ville).

3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001

4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.

5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.

6. Руководство «Лекарственные средства. Bonnes pratiques cliniques. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 g. № 95.

7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».

8. Procédures normalisées d'exploitation (SOP) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 g. № 142.

9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 de 30.12.2009 g. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».

 

ой�Q?���[ �T �раховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);
Комментарий. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.
Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.
Следует отметить, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (см. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.

• срок действия договора;
Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.
В приказе Минздрава от 23.09.2009р., № 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.
В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 année) после окончания срока проведения клинического испытания.
Следует отметить, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность«это срок, в пределах которого лицо может
обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или
интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. cependant, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (страхового возмещения)» есть пациент (здоровый доброволец), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).

• порядок изменения и расторжения договора;
Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).
При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.
При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).
Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», à savoir. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;
Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (article. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.
Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:
1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;
2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (страхового возмещения) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), размер которой определяется условиями договора страхования;

4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;
5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;
6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

Страхователь обязан:
1) своевременно вносить страховые платежи;
2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;
3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;
4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;
5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.

• другие условия по соглашению сторон;

• подписи сторон;
Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,
законом или другими актами гражданского законодательства, et
скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).
Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

5. Условия осуществления страховой выплаты

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).
1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая
Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, № 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) pour 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).
Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (см. разд. 4, п.4.2, стр.14).
ainsi, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.
Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель, а при его отсутствииблизкие родственники, pour 9 journées.

2. Страховое расследование
При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (здоровому добровольцу), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (см. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.
После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.
В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения
Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.
Следует отметить, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

6. Причины отказа в страховой выплате

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:
Умышленные действия страхователя или лица, в пользу которого заключен договор страхования, направленные на наступление страхового случая;
Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;
Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;
В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.
Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».
Комментарий. Не допускается, en particulier, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:
Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (à savoir. указанные в Форме информированного согласия);
Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;
Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (HIV) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;
Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;
Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;
Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (здорового добровольца) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

Каждый пациент (лицо, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.
Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.
Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) et, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:
1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);
2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;
3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;
В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 № 690:
«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствииблизкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) pour 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

Использованные источники

1. Конституция Украины.
2. Хельсинкская декларация (2008 ville).
3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001
4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.
5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.
6. Руководство «Лекарственные средства. Bonnes pratiques cliniques. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 g. № 95.
7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».
8. Procédures normalisées d'exploitation (SOP) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 g. № 142.
9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 de 30.12.2009 g. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».

thérapie de cellules souches