Par arrêté du ministère de la Santé de l'Ukraine (plus loin – ministère de la Santé) depuis 03.10.2011 № 634 les normes suivantes du ministère de la Santé ont été approuvées:
§ nouvelle édition du Guide « Médicaments. Bonnes pratiques de fabrication. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »(au lieu de l'instruction « Médicaments. Bonnes pratiques de fabrication. ST-N MOZ 42-4.0:2011 », approuvé par arrêté du ministère de la santé du 06.07.2011 № 392);
§ Guide « Médicaments. Gestion des risques liés à la qualité (Je Q9). ST-N MOZ 42-4.2:2011 »(en remplacement de l'Annexe 20 « Gestion des risques qualité » Guide « Médicaments ». Bonnes pratiques de fabrication. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »);
§ Guide « Médicaments. Système qualité pharmaceutique (Je Q10). ST-N MOZ 42-4.3:2011 »(présenté pour la première fois);
§ Guide « Médicaments. Exigences internationales harmonisées pour la certification des séries. ST-N MOZ 42-4.4:2011 »(présenté pour la première fois);
§ Guide « Médicaments. Développement pharmaceutique (Je Q8). ST-N MOZ 42-3.0:2011 »(présenté pour la première fois);
§ Guide « Médicaments. Bonnes pratiques de stockage. ST-N MOZ 42-5.1:2011 »(présenté pour la première fois).
Dans la nouvelle édition du Guide « Médicaments. Bonnes pratiques de fabrication. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »внесены изменения в Приложение 14« Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы »(дата введения в действие – 30.12.2011 G.) в соответствии с внесенными в GMP ЕС изменений. Также руководство дополнено Частью III «Документы, относящиеся к GMP», которая состоит из:
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 "Médicaments. Досье производственного участка »(adopté et mis en vigueur par arrêté du Ministère de la Santé du 12.04.2011 № 203);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 "Médicaments. Gestion des risques liés à la qualité (Je Q9) »;
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 "Médicaments. Système qualité pharmaceutique (Je Q10);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 "Médicaments. Exigences internationales harmonisées pour la certification des séries ».
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Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Les décisions médicales individuelles doivent être prises en consultation avec des professionnels de santé qualifiés..
