Dernière mise à jour: Août 17, 2026

Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020 année

 

1) L'investigateur ne peut pas s'écarter du protocole ou y apporter des modifications pour éliminer une menace immédiate pour les sujets de recherche sans l'approbation/l'approbation préalable de l'IRB/CEI.

 

un) Oui

 

b) Non

 

2) Si l'étude est en aveugle, Le chercheur peut-il révéler le code du sujet recherché ??

 

un) Oui

 

b) Non

3) Travailler selon des règles « harmonisées » GCP permet aux entreprises d’obtenir un nombre supplémentaire de patients traités et, ainsi, accélérer l'enregistrement des médicaments concernés dans les pays membres de l'ICN.

 

un) Oui

 

b) Non

4) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

 

un) Oui

 

b) Non

5) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

un) Assurer la cohérence entre et au sein des lots du médicament à l'étude et garantir, Ainsi, fiabilité des essais cliniques;

 

b) Pour garantir que les propriétés des échantillons testés sont cohérentes;

 

c) Garantir l’applicabilité de l’essai clinique à l’efficacité et à la sécurité du médicament, qui va sur le marché;

 

d) protéger les sujets des essais cliniques contre la prescription de médicaments génériques.

 

6) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:

un) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation.

 

b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, Quand l’étude commence-t-elle à recruter des patients ? (et de nombreuses entreprises préfèrent réaliser un audit le plus tôt possible), et après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

7) À mesure que les règles BPF sont mises en œuvre dans la production pharmaceutique, d'autres options de fabrication de matériel clinique ont commencé à être utilisées. Parmi eux se trouvent les suivants:

 

un) Installation, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, similaire dans sa conception et ses principes de fonctionnement à ceux des équipements industriels à grande échelle.

 

b) Ligne de production, destiné à être libéré sous forme d'échantillons pour les tests de phase III, et pour la production industrielle ultérieure de produits commerciaux dans la période initiale (Par exemple, 1-2 ans) après l'enregistrement du médicament (ce qu'on appelle la « production primaire »).

 

c) Ligne de production, destiné à être libéré sous forme d'échantillons pour les tests de phase III, et pour la production industrielle ultérieure de produits commerciaux, qui peut produire plusieurs médicaments.

 

8) Un essai clinique ne peut être démarré que si:

 

un) La Commission d'éthique et le Centre parviendront à une conclusion, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence;

 

b) L'enquêteur responsable et le comité d'éthique parviendront à une conclusion, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence;

 

c) La Commission Ethique et le Sponsor trancheront, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence.

 

9) Types de conceptions dans les études de bioéquivalence:

 

un) parallèle;

 

b) croix;

 

c) séquentiel;

 

d) linéaire;

 

e) aveugle.

 

10) Lors de l'utilisation d'un plan croisé dans les études de bioéquivalence:

 

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.

 

b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.

 

c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

 

d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

 

11) DOCUMENTS D'ESSAIS CLINIQUES, QUI SONT STOCKÉS DANS L'INSTALLATION CLINIQUE après la fin de l'essai clinique:

 

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

 

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur ;

 

c) liste finale des codes des candidats ;

 

d) certificat d'audit .

 

e) certificat d'inspection de l'essai clinique réalisé par le Centre;

 

g) rapport de surveillance sur la visite finale;

 

h) informations sur le traitement prescrit et divulgation des codes;

 

je) rapport d'essai clinique.

 

12) La responsabilité du représentant du promoteur est:

 

un) notification écrite au chercheur principal de l’audit à venir.

 

b) informer par écrit tous les chercheurs de l’audit à venir.

 

13) La date et l'heure de l'audit doivent être convenues au moins:

 

un) 3 semaines avant la visite.

 

b) 1 une semaine avant la visite.

 

c) 2 semaines avant la visite.

 

d) 4 semaines avant la visite.

 

14) Objectif des essais cliniques dans l'étude de la pharmacologie chez l'homme:

 

un) Évaluation de la tolérance

 

b) Définition/description de FC1 et FC2;

 

c) Étude du métabolisme des médicaments et des interactions médicamenteuses;

 

d) Évaluation de l'activité

 

15) Finalité des essais cliniques dans les études d'évaluation thérapeutique

chez les humains:

 

un) Étude d'utilisation pour indication expérimentale;

 

b) Évaluation de la posologie pour les études ultérieures;

 

c) Fournir une justification pour un modèle de recherche confirmatoire, ses points finaux, méthodologie.

 

16) Objectif des essais cliniques dans les études de confirmation thérapeutique humaine:

 

un) Démonstration/preuve d'efficacité;

 

b) Configuration d'un profil de sécurité;

 

c) Fournir une base adéquate pour évaluer la relation bénéfice/risque, pour prendre en charge les licences;

 

d) Établir une relation dose-réponse.

 

17) Objectif des essais cliniques lors de l'étude de l'usage thérapeutique chez l'homme:

un) Améliorer la compréhension des relations bénéfices/risques dans des populations générales ou particulières et/ou dans des contextes environnementaux;

 

b) Identifier les effets indésirables moins courants;

 

c) Clarification des posologies.

 

18) Qui sont les sujets vulnérables ? (vulnérable sujets)?

 

un) étudiants en médecine, pharmaceutique, dentaire, écoles d'infirmières;

 

b) personnel dans les hôpitaux et les laboratoires;

 

c) travailleurs de l'industrie pharmaceutique,

 

d) personnel militaire;

 

e) patients incurables;

 

g) personnes, dans les maisons de retraite;

 

h) sans emploi, mendiants;

 

je) patients aux urgences et aux urgences;

 

j) représentants des minorités nationales;

 

k) enfants.

 

19) Plan factoriel du CI –

 

un) il s'agit d'une conception basée sur plusieurs (plus de 2) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

b) – такие исследования проводятся, lorsqu'il est nécessaire d'étudier une combinaison de différentes formes de médicaments d'une même substance (или различных доз одного препарата).

 

20) Hétérogène (interruption) Modèle CI “arrêt du traitement” (Retrait (Arrêt) Conception)

 

un) – Il s’agit d’une option d’étude en groupe parallèle., où tous les sujets reçoivent d'abord le traitement expérimental, Ensuite, pour poursuivre le traitement expérimental, les patients présentant des réactions appropriées sont répartis dans les groupes appropriés..

 

b) – Ce modèle est généralement utilisé pour évaluer l'efficacité des traitements expérimentaux en arrêtant le médicament immédiatement après l'apparition d'une réponse et en enregistrant la rechute ou la rémission..

21) Les rapports de sécurité initiaux et ultérieurs doivent identifier les sujets de l'étude en:

 

un) noms de sujets;

 

b) codes uniques qui leur sont attribués;

 

c) numéros d'identification personnels;

 

d) adresses.

 

22) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

b) L'investigateur/l'institution ne doit pas interférer avec le suivi et l'audit par le promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

 

23) L'investigateur/l'établissement et/ou le pharmacien ou toute autre personne autorisée par l'investigateur/l'établissement doivent tenir des registres des livraisons de produits au site de recherche., leur numéro réel au centre, utilisation par chaque sujet, ainsi que le retour au sponsor ou toute autre élimination des produits non utilisés. Les documents comptables doivent inclure:

 

un) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et des codes uniques de produits d'étude et de sujets d'étude.

 

b) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et les noms des produits d'étude et les noms des sujets d'étude.

 

c) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant), noms des produits étudiés, noms des sujets d'étude et des enquêteurs.

 

24) II фаза КИ –

 

un) Premiers essais humains d’un nouveau principe actif, souvent sur des volontaires sains. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

 

b) Le but est de démontrer l'activité et d'évaluer l'innocuité à court terme du principe actif chez les patients atteints d'une maladie ou d'un état., auquel le principe actif est destiné.

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) groupes de patients afin de déterminer l’équilibre sécurité/efficacité à court et à long terme des formes posologiques du principe actif et afin de, déterminer sa valeur thérapeutique globale et relative. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

25) IV фаза КИ –

 

un) Premiers essais humains d’un nouveau principe actif, souvent sur des volontaires sains. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

 

b) Le but est de démontrer l'activité et d'évaluer l'innocuité à court terme du principe actif chez les patients atteints d'une maladie ou d'un état., auquel le principe actif est destiné.

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) groupes de patients afin de déterminer l’équilibre sécurité/efficacité à court et à long terme des formes posologiques du principe actif et afin de, déterminer sa valeur thérapeutique globale et relative. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

26) UNun audit de centre de recherche peut être réalisé:

un) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

 

b) lorsque des écarts sont identifiés dans les rapports des moniteurs CI.

 

27) Commission d'éthique  -

un) commission, évaluer les aspects éthiques, moraux et juridiques du programme (protocole) клинического испытания и действующая согласно требования надлежащей  клинической практики, établi par la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments dans les pays de la Communauté économique européenne (Je GCP), et la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale avec des modifications et des ajouts.

b) commission, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной

конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (Je GCP), et la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale avec des modifications et des ajouts.

 

28) Les essais cliniques de médicaments génériques peuvent-ils être réalisés sur la base d'une « demande bibliographique » ??

 

un) Oui

 

b) Non

 

29) Tout changement ou correction au CRF doit être:

 

un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques

 

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); ceci ne s'applique pas aux modifications ou corrections électroniques.

 

c) signé et copié pour le stockage électronique, envoyé au sponsor pour examen .

 

30) La réalisation d’études de bioéquivalence selon la procédure « biowaiver » peut être réalisée par:

 

un) n'importe quel spécialiste;

 

b) chercheur, accrédité par le Ministère de la Santé;

 

c) chercheur, аккредитованный МЗ и FDA.

 

31) Lors de la certification des sites cliniques, en tenant compteil y a de tels facteurs:

 

un) domaines de travail scientifiques et cliniques;

 

b) qualifications du personnel requises (expérience, connaissance des règles BPC et des exigences réglementaires pour la conduite d'essais cliniques);

 

c) fourniture de matériel de diagnostic, de traitement et de laboratoire, locaux, disponibilité du certificat BPL;

 

d) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients du profil approprié dans un certain laps de temps;

 

e) avoir suffisamment de temps à votre disposition, mener correctement et terminer l’étude dans les délais prescrits;

 

h) assurer le contrôle de la recherche par la Commission d’Éthique.

 

32) je phase KI –

 

un) Premiers essais humains d’un nouveau principe actif, souvent sur des volontaires sains. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

 

b) Le but est de démontrer l'activité et d'évaluer l'innocuité à court terme du principe actif chez les patients atteints d'une maladie ou d'un état., auquel le principe actif est destiné.

 

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) groupes de patients afin de déterminer l’équilibre sécurité/efficacité à court et à long terme des formes posologiques du principe actif et afin de, déterminer sa valeur thérapeutique globale et relative. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

 

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

 

33) Prendre une décision concernant l’enregistrement d’un médicament générique sans mener d’études de bioéquivalence vivant basé sur la recherche in vitro conformément à la pratique mondiale, on l'appelle:

 

un) passer par la procédure de « demande bibliographique ».

 

b) passer par la procédure de « biowaiver ».

 

c) suivre la procédure « seulement in vitro ».

34) Les principes de bonne pratique clinique sont:

 

un) Au cours de l'étude, le chercheur/l'organisation doit fournir à l'IRB/IEC tous les documents sujets à examen.;

 

b) Le sujet n'est pas tenu de fournir des raisons, l'a incité à arrêter prématurément de participer à l'étude, et le chercheur ne doit pas essayer d'établir ces raisons.

 

35) Toutes les tâches et responsabilités liées à la recherche, non transféré à un organisme de recherche sous contrat:

 

un) ne sont pas pris en compte.

 

b) restent à la charge du sponsor.

 

c) automatiquement transféré au chercheur.

 

 

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