Dernière mise à jour: Août 17, 2026
table ronde sur “Soutien juridique à la recherche clinique et aux médicaments post-cliniques dans le contexte des patients’ droits.”
Activités pertinentes en raison de la législation sur les romans, qui est entré en vigueur tout au long de l'année.
Depuis la loi ukrainienne du mois de mai 12, 2011 N 3323-VI a apporté des modifications à certains actes législatifs de l'Ukraine concernant les essais cliniques, ce qui ne pourrait pas affecter la procédure de réalisation de tels tests enUkraine.
L'événement a été abordé par une série de questions urgentes sur le bon déroulement des essais cliniques de médicaments à la lumière des patients.’ droits conformément aux exigences de la législation ukrainienne et des normes internationales. Les réponses aux questions des participants ont été données par les plus grands spécialistes – praticiens de la Commission du droit médical et de la Commission du droit pharmaceutique Représentants de l'AAP Conseil ukrainien de protection des droits et de la sécurité des patients et des professionnels directement impliqués dans la conduite d'essais cliniques sur les médicaments en Ukraine.
La table ronde a été ouverte par le responsable du rapport des essais cliniques de NBScience limited (FR), k.avec.n., Eugène Native. M. E. Zadorine a souligné en détail la question des essais cliniques de médicaments compte tenu des exigences des normes mondiales et nationales., en particulier GCP – Bonnes pratiques cliniques. Une norme internationale reconnue définit les normes de qualité éthiques et scientifiques pour la planification et la conduite d'essais cliniques de médicaments chez l'homme., ainsi que de documenter et de présenter leurs résultats.
Il a été noté que le respect des normes mentionnées par les chercheurs ukrainiens créera une image positive de notre pays., ce qui à son tour augmentera le nombre d’essais cliniques en Ukraine.
M. E. Zadorin a parlé de la pratique mondiale de la base de données des études planifiées et en cours, comme la base Boaz – Plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques – Portail de recherche; base aux États-Unis- ClinicalTrials.gov. Grâce à ces informations, ces bases peuvent faire connaissance avec les citoyens de n'importe quel pays ayant l'intention de participer aux essais cliniques de médicaments qui auront lieu dans leur pays.. Semblable à l'Ukraine, la base n'existe pas actuellement, les patients nationaux sont donc limités dans leur droit de participer à de telles études.
Le rapporteur a également souligné les problèmes de contrôle de l'exactitude des essais cliniques de médicaments.. En particulier, l'organisation de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et Agence européenne des médicaments (EMEA) effectuer des inspections périodiques de la conduite des essais cliniques en Ukraine.
La question de la garantie des droits des patients dans la recherche de médicaments a été discutée par Victor Serdyuk, président du Conseil ukrainien de protection des droits et de la sécurité des patients. M. V. Serdyuk a déclaré que ces dernières années, le nombre d'études sur les médicaments menées en Ukraine a considérablement diminué.. Ce fait affecte négativement principalement les patients, ainsi que sur l'économie de notre pays.
Conséquences négatives pour les patients en raison des capacités limitées des patients qui doivent fournir des médicaments coûteux (comme le traitement du cancer), participer à l'étude de nouveaux médicaments, qui sont fournis gratuitement à ces patients. En outre, Victor G.. a attiré l'attention sur le fait que les patients qui participent à des essais cliniques, le sponsor paie le chercheur comme traitement de base qu'il reçoit. Le soutien financier de la société pharmaceutique aide les citoyens ukrainiens gravement malades à obtenir tous les médicaments nécessaires pour la durée de l'étude.. Et ce fait est très important, étant donné la faiblesse des dépenses publiques dans le secteur de la santé, en particulier, recevoir des médicaments gratuits ou à prix réduit.
M. Valery Serdyukov a également déclaré que si le nombre d'essais cliniques de médicaments, l'Ukraine ne reçoit pas d'investissements supplémentaires, qui pourrait provenir d'une recherche client. La taille des investissements n'est pas de cent mille dollars.
Résumant son rapport, Victor G.. a déclaré que face à la nécessité de changer l'image du pays pour retrouver son attractivité auprès des bailleurs de fonds et des chercheurs, ainsi qu'en créant une organisation indépendante pour contrôler le respect des exigences des chercheurs nationaux des normes internationales et nationales de l'industrie.
L'expérience pratique du soutien juridique aux patients dans les essais cliniques de médicaments a été partagée par le chef du département juridique du Conseil panukrainien de protection des droits et de la sécurité des patients., Olga Skorina.
La deuxième partie de la table ronde divulgue les informations pertinentes et les questions contractuelles de l'avion.
Un aspect important des essais cliniques de médicaments est la relation contractuelle correcte.. C'est cet aspect mis en avant dans son message, un avocat, médecin, responsable du Portail Médico-Légal “103-law.org.ua », présidente du Comité du droit médical de l'Association des avocats d'Ukraine Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Compte tenu du thème central de la table ronde – pour garantir aux patients’ droits – Mme. E. Bedenko-Zvaridchuk a accordé plus d'attention à deux aspects:
– Contrats d'assurance en faveur de l'étude,
– Fournir des informations et obtenir le consentement de l'étude pour participer à des essais cliniques.
En réponse aux questions des participants, MS. Helen a noté que la législation actuelle interdit la marque dans les contrats d'assurance comme exception aux réclamations d'assurance des agents de santé non professionnels., l'excrétion retardée du patient de l'étude n'a pas abordé les facteurs pouvant conduire à un événement assuré, etc..
Une question qui a suscité un débat houleux dans le public, était de fournir des informations au patient et d'obtenir son consentement pour participer à des essais cliniques de médicaments. Le rapporteur a donné des exemples tirés de sa propre expérience médicale concernant les difficultés rencontrées pour informer les patients sur le traitement et le processus de diagnostic.. Il a également été noté qu'étant donné l'intérêt financier que représentent les patients en phase terminale pour participer à un essai clinique, sont des cas non triviaux de fraude aux données anamnestiques. L'inconscience du comportement du patient peut augmenter la fréquence des événements indésirables lors de l'application d'un nouveau médicament qui affecte le corps du patient.. En outre, ces faits peuvent être considérés comme un effet secondaire du médicament, ce qui conduit à des résultats inexacts.
Les participants ont également examiné la question des traités conclus entre personnes morales (Parrainer – CRO – établissement médical / chercheur). Il a été noté que ces relations contractuelles sont très souvent opaques.. Ce point négatif est dû à certaines restrictions sur la réception de fonds supplémentaires par les établissements médicaux., financé par le budget de l'État. Cependant, sponsors d'essais cliniques, clients (les principales entreprises étrangères) sont intéressés par la transparence dans l’utilisation des fonds destinés à la recherche. Probablement, ce fait porte également atteinte à l'image de l'Ukraine dans le monde et réduit le nombre de personnes disposées à inclure l'Ukraine dans la liste des pays qui participeront à un essai clinique multicentrique..
La présentation (PowerPoint)
Particulièrement provoqué une discussion animée sur les sujets du dernier rapport – Protection des données personnelles des patients en recherche clinique – a présenté un conseiller sur les questions médicales du Caucase du Sud” Alliance juridique” Léonid Chilovski.
M. L. Shilovskiy a parlé des nouveautés de la législation nationale concernant la protection des données personnelles des personnes impliquées dans les essais cliniques de médicaments, et analysé la Cour européenne des droits de l'homme sur cette question. Le résultat de ce débat a été l'initiative des participants de demander au Comité d'État pour la protection des données personnelles. Le texte de la demande et la réponse à cette demande (après réception) sera disponible sur le site Web de l'Association des avocats d'Ukraine.
Selon les résultats de l'événement, un document officiel est établi, à envoyer aux autorités de l'État. – Table ronde des résolutions “Soutien juridique à la recherche clinique et aux médicaments post-cliniques dans le contexte des patients’ droits.” Le texte de la résolution est disponible auprès de l'Association du barreau ukrainien.
En résumant la table ronde, il convient de noter que les participants ont eu la possibilité de poser des questions aux experts et d'y obtenir des réponses nuancées.. Notez que cet événement ne se limite pas aux questions problématiques liées aux essais cliniques enUkraine. À la demande du débat de cette année, l’événement aura lieu de manière non programmée. Comité sur le droit médical AAP, qui dévoilera les enjeux actuels des essais cliniques impliquant des enfants.
L'initiateur de la table ronde était la Commission du droit médical, avec le soutien de la Commission du droit pharmaceutique AAP, la société NBScience limitée (FR), l'Association de l'enseignement médical d'Ukraine, le Conseil ukrainien de protection des droits et de la sécurité des patients et le portail médico-légal “103-law.org.ua » .
Pour participer ont été invités au ministère de la Santé, ONG, ambassades, et avocats en exercice, médecins, chercheurs, dirigeants et représentants du CRO.
Les organisateurs de l'événement souhaitent remercier le responsable de la Maison d'édition “Zaslavski” – M. Alexandre Zaslavski – pour le soutien d'information à long terme de la Commission du droit médical et de l'APU pour l'opportunité d'organiser une table ronde dans l'espace boutique des livres médicaux “Boukvamed.”
Le partenaire média de la Commission du droit médical et pharmaceutique AAP est MEDPHARMCONNECT – Portail d'information pour les médecins et les pharmaciens
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