Questionnaire d'audit du PIB

Publié par NBScience sur

Dernière mise à jour: Août 17, 2026

NBScience опросник

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

 

Есть ли в компании управление системой качества? Oui ☐ Non ☐
Вы завершили анализ со стороны руководства? Oui ☐ Non ☐
Вы начали внутренний аудит? Oui ☐ Non ☐
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, S'il te plaît, укажите имя человека, Et, если применимо даты проведения посещения и т.д.
Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Файл Site Master? Oui ☐ Non ☐
Сертификат соответствия? Oui ☐ Non ☐
Фармакопеи монографии (PE, USP и т.д.)? Oui ☐ Non ☐
Master File ЛС? Oui ☐ Non ☐
Любой другой документ? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, S'il te plaît, укажите:

 

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, то просьба привести подробности
S'il te plaît, сформулируйте схему GDP аудита для предложения
GMP ВОЗ и GSDP ☐
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03) ☐
TS-01-R1 ​​”Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 ​​Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре ☐
Любая другая схема, S'il te plaît, укажите: ☐

 

 

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений ☐
Дизайн и техническое обслуживание оборудования ☐
Контроль загрязнения, химического / физического ☐
Контроль загрязнения, микробиологически ☐
Контроль документации и делопроизводства ☐
Хозяйственные – чистота, опрятность ☐
Кадровые вопросы – гигиена, одежда ☐
Экологический контроль и мониторинг ☐
Обучение персонала ☐
Очистка проверки ☐
Процесс проверки ☐
Стерилизация процессов ☐
Асептические операции ☐
Маркировка и упаковка ☐
Распределение и складская практика ☐
Другие требования, S'il te plaît, укажите: ☐

 

 

Информация о сертификации
S'il te plaît, укажите сертификации уже присутствуют в компании:
OIN 9001: 2000, Et, S'il te plaît, подробно расскажите о каких-либо исключениях (p. номеров) Да ☐ Нет ☐
OIN 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов Да ☐ Нет ☐
S'il te plaît, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.
OIN 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (ов)
Оценка Стандарта GDP (oui)
Дата последнего аудита GDP
Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (ов)
Оценка Стандарт (oui) PIB
Дата последнего аудита GDP
Рынки
Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
Евросоюз ☐ USA ☐ Канада ☐ Australie / Новая Зеландия ☐
Japon ☐ КНР (Chine) ☐ РПЦ (Тайвань) ☐ Другие азиатские страны ☐
Россия или Украина ☐ Ближний / Ближний Восток ☐ Африка ☐ Южная Америка ☐
Процессы
Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (ов) ? Oui ☐ Non ☐
Вы используете программное обеспечение (Par exemple, для контроля продукции на стадии рассмотрения)? Oui ☐ Non ☐
На каком языке (oui) документы, подлежащие аудиту?
Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет? Oui ☐ Non ☐
Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, то просьба привести подробности
Есть ли стерильные продукты ? Oui ☐ Non ☐ ☐
Имеет ли проверяемый процессы стерилизации? Oui ☐ ☐ Non ☐ ☐
Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов
Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ? Oui ☐ ☐ Non ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (oui) и типы процессов:
Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (Par exemple, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)? Oui ☐ ☐ Non ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (oui) и типа процессов:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.
Entreprise Activité Стандарт Сертификация компании
S'il te plaît, используйте дополнительный лист, если необходимо

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

Продукты
Вы продаете продукт (oui) под своим именем на этикетке? Oui ☐ Non ☐
Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)? Oui ☐ Non ☐
Если ДА, то просьба привести подробности

 
Revue de cas scientifique

Examen de cas scientifiques

Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?

Envoyez votre question à notre équipe scientifique. Le siège social de NBScience au Royaume-Uni coordonne les demandes de renseignements à travers le réseau international de centres médicaux, scientifiques, et consultants spécialisés.

  • Examen des informations que vous fournissez
  • Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
  • Une réponse claire et adaptée à votre situation
Que se passe-t-il ensuite? Envoyez votre question, recevoir une évaluation scientifique ciblée, et obtenez une réponse claire sur les programmes de recherche et cliniques pertinents à votre situation.
Votre revue scientifique sera préparée par Docteur. Hélène Melnik,Doctorat , qui a plus de 25 années d'expérience dans la recherche sur les cellules souches et les programmes cliniques internationaux.
WhatsApp Demander mon avis scientifique personnel E-mail Demander mon avis scientifique personnel

Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.

Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.

Catégories: Thérapie par cellules souches & Recherche Clinique
Balises:

NBScience

organisme de recherche sous contrat

0 Commentaires

Laisser une réponse

Votre adresse email ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont marqués *

Articles connexes

thérapie par cellules souches
Thérapie par cellules souches & Recherche Clinique

Thérapie par cellules souches: Informations fondées sur des preuves par condition et pays

SCIENCESNB | GUIDE DU PATIENT BASÉ SUR DES PREUVES NBSCIENCE PATIENT KNOWLEDGE CENTRE Thérapie par cellules souches: Informations fondées sur des données probantes par pathologie et par pays Un guide pratique pour les patients comparant la recherche en médecine régénérative, preuves cliniques et voies de traitement internationales • Mise à jour En savoir plus

thérapie par cellules souches
Thérapie par cellules souches & Recherche Clinique

Thérapie par cellules souches: Informations fondées sur des preuves par condition et pays

Thérapie par cellules souches par condition et pays | Guide du patient fondé sur des données probantes | NBScience Centre de connaissances pour les patients NBScience Thérapie par cellules souches: Informations fondées sur des données probantes par pathologie et par pays Un guide pratique pour les patients comparant la recherche en médecine régénérative, En savoir plus

Thérapie par cellules souches & Recherche Clinique

Les cellules cardiaques artificielles rapprochent la régénération cardiaque de la clinique

Les cellules cardiaques artificielles rapprochent la régénération cardiaque de la clinique Recherche clinique • Régénération cardiaque Les cellules cardiaques artificielles rapprochent la régénération cardiaque de la clinique Un premier essai randomisé suggère que les cardiomyocytes produits en laboratoire pourraient s'améliorer En savoir plus

WhatsApp