Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Liste de contrôle d'audit BPF
| Liste de contrôle d'audit 1 | |||
| Question | Consignes/Questions Notez toutes les exceptions et commentaires dans le bloc-notes |
Oui/Non/NA | |
| 1.0 | Contrôles généraux | ||
| L'établissement et ses nombreux services (unités organisationnelles) fonctionner dans un état de contrôle tel que défini par la réglementation BPF? | |||
| 1.1 | Organisationnel & Responsabilités de gestion | ||
| 1.101 | Cette installation/unité commerciale fonctionne-t-elle dans le cadre d'une politique de qualité d'installation ou d'entreprise ?? | ||
| 1.102 | §211.22(un) Existe-t-il une unité d'assurance qualité (département) exister en tant qu'entité organisationnelle distincte? | ||
| 1.103 | §211.22(un) L'unité d'assurance qualité seul avoir à la fois l'autorité et la responsabilité d'approuver ou de rejeter tous les composants, contenants et fermetures de produits pharmaceutiques, matériaux en cours de fabrication, matériaux d'emballage, étiquetage et produits pharmaceutiques? | ||
| 1.104 | §211.22 Le service ou l'unité d'assurance qualité examine-t-il régulièrement les dossiers de production pour s'assurer que les procédures ont été suivies et correctement documentées? | ||
| 1.105 | §211.22(b) L'espace de laboratoire est-il adéquat, équipement, et personnel qualifié disponible pour les tests requis? | ||
| 1.106 | Si une partie des tests est effectuée par un entrepreneur, l’unité d’assurance qualité a-t-elle inspecté le site de l’entrepreneur et vérifié que l’espace du laboratoire, équipement, le personnel qualifié et les procédures sont adéquats? | ||
| 1.107 | Date du dernier contrôle:____________________ | ||
| 1.108 | §211.22(c) Toutes les procédures d'assurance qualité sont-elles écrites? | ||
| 1.109 | §211.22(c) Toutes les responsabilités en matière d'assurance qualité sont-elles écrites? | ||
| 1.110 | Toutes les procédures écrites d’AQ sont-elles à jour et approuvées ?? (Revoir le journal des procédures) | ||
| 1.111 | Les procédures sont-elles suivies? (Examiner les dossiers pour garantir une tenue de dossiers cohérente qui documente adéquatement les tests.) | ||
| 1.112 | §211.25 Le personnel de supervision de l'AQ est-il qualifié grâce à sa formation et son expérience ?? | ||
| 1.113 | §211.25 Les autres membres du personnel d'assurance qualité, PAR EX., chimistes, analystes, techniciens de laboratoire) qualifié par sa formation et son expérience? | ||
| 1.201 | §211.22(un) L'unité d'assurance qualité dispose-t-elle d'une personne ou d'un service spécifiquement chargé de la responsabilité de concevoir, réviser, et obtenir l'approbation des procédures de production et de test, formulaires, et des enregistrements? | ||
| 1.202 | §211.22(d) Fait une SOP écrite, qui identifie comment le formulaire doit être rempli et qui signe et contresigne, exister pour chaque enregistrement ou formulaire? | ||
| 1.203 | §211.165(un)(b)(c) L'enregistrement du lot de production et les résultats des tests de libération sont-ils examinés pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité ? avant un lot de produit fini est libéré? | ||
| 1.3 | Orientation des employés, Sensibilisation à la qualité, et formation professionnelle | ||
| 1.301 | Encerclez les types d’orientation offerts à chaque nouvel employé: (1) Brochure d'entreprise (2) Littérature décrivant les réglementations BPF et soulignant l’importance de suivre les instructions. (3) Formation sur le terrain pour chaque fonction à exercer (avant l'employé est autorisé à effectuer de telles tâches). (4) Autre: entrer dans le cahier. | ||
| 1.302 | §211.25(un) Chaque employé bénéficie-t-il d'une formation de recyclage selon une SOP (procédures) si des changements critiques ont été apportés à la procédure? | ||
| 1.303 | Indiquez comment se déroule, une formation périodique sur les BPF est effectuée. | ||
| 1.304 | §211.25 est toute formation documentée par écrit qui indique la date de la formation, le type de formation, et la signature de l'employé et du formateur? | ||
| 1.305 | §211.25 Les dossiers de formation sont-ils facilement récupérables de manière à permettre de déterminer quelle formation un employé a reçue, quels employés ont été formés sur une procédure particulière, ou avoir suivi une formation particulière? | ||
| 1.306 | Les formateurs GMP sont-ils qualifiés par leur expérience et leur formation ?? | ||
| 1.307 | §211.25(un) Le personnel de surveillance a-t-il pour instruction d'interdire à tout employé qui, en raison de toute condition physique (tel que déterminé par un examen médical ou une observation de surveillance) qui peuvent nuire à la sécurité ou à la qualité des produits médicamenteux, d'entrer en contact direct avec tout composant du médicament ou avec les contenants immédiats du produit fini? | ||
| 1.308 | §211.28(d) Les employés sont-ils tenus de signaler au personnel de supervision tout état de santé ou condition physique susceptible d'avoir un effet néfaste sur la sécurité et la pureté des produits pharmaceutiques ?? | ||
| 1.309 | §211.25(un) Les employés temporaires reçoivent-ils la même orientation que les employés permanents? | ||
| 1.310 | §211.34 Sont des consultants, qui sont embauchés pour donner des conseils sur tout aspect de la fabrication, traitement, emballage ou conservation, d'approbation pour la libération de produits pharmaceutiques, invité à fournir une preuve de sa formation, entraînement, et expérience? | ||
| 1.311 | §211.34 Des documents écrits sont-ils conservés indiquant le nom, adresse, qualifications, et la date de service pour tous les consultants et le type de service qu'ils fournissent? | ||
| 1.4 | Sûreté et sécurité des installations | ||
| 1.401 | Cette installation dispose-t-elle d'un programme de sécurité des installations ou de l'entreprise ?? | ||
| 1.402 | Les procédures de sécurité sont-elles écrites? | ||
| 1.403 | Les procédures de sécurité sont-elles à jour? | ||
| 1.404 | Les employés reçoivent-ils une orientation en matière de sécurité avant travailler dans la zone de l'usine? | ||
| 1.405 | La formation en matière de sécurité est-elle documentée de manière facilement récupérable et indique le nom de l'employé, le type de formation, la date de la formation, et le nom du formateur et la signature du formateur et du participant? | ||
| 1.406 | Cet établissement dispose-t-il d'un, politique de sécurité écrite? | ||
| 1.407 | L'accès à l'installation est-il restreint? | ||
| 1.408 | Décrire comment l'entrée est surveillée/restreinte: | ||
| 1.409 | Une personne de sécurité est-elle disponible 24 heures par jour? | ||
| 1.5 | Programme d'audit qualité interne/BPF | ||
| 1.501 | Cette unité commerciale/installation dispose-t-elle d'une politique de qualité écrite? | ||
| 1.502 | Une copie de cette politique qualité est-elle fournie à tous les employés? | ||
| 1.503 | Si “Oui” au-dessus, lorsqu'il est fourni? __________________ | ||
| 1.504 | Une formation est-elle dispensée en amélioration de la qualité? | ||
| 1.505 | Existe-t-il une fonction d'audit formelle au sein du service d'assurance qualité? | ||
| 1.506 | Une SOP écrite précise-t-elle qui doit effectuer les audits et les qualifications ? (éducation, entraînement, et expérience) pour ceux qui effectuent des audits? | ||
| 1.507 | Une SOP écrite précise-t-elle la portée et la fréquence des audits et comment ces audits doivent être documentés ?? | ||
| 1.508 | Une SOP écrite précise-t-elle la distribution du rapport d'audit? | ||
| 1.6 | Programme Qualité Coût | ||
| 1.601 | Cet établissement dispose-t-il d'un examen périodique et formel du coût de la qualité? | ||
| 1.602 | Cette installation a-t-elle la capacité, par l'intermédiaire du personnel, logiciel, et les documents comptables, pour identifier et capturer les coûts de qualité? | ||
| 1.603 | Cette installation fait-elle un effort conscient pour réduire les coûts de qualité? | ||
| Liste de contrôle d'audit 2 | |||
| Question | Consignes/Questions Notez toutes les exceptions et commentaires dans le bloc-notes |
Oui/Non/NA | |
| 2.0 | Contrôle de la conception | ||
| Pas directement lié à 21 Pièces CFR 210 et 211 | |||
| Liste de contrôle d'audit 3 | |||
| Question | Consignes/Questions Notez toutes les exceptions et commentaires dans le bloc-notes |
Oui/Non/NA | |
| 3.0 | Contrôle des installations | ||
| 3.1 | Conception et aménagement des installations | ||
| 3.101 | §211.42(un) Toutes les parties de l'installation sont-elles construites de manière à les rendre adaptées à la fabrication, essai, et détention de produits pharmaceutiques? | ||
| 3.102 | §211.42(b) Y a-t-il suffisamment d'espace dans l'installation pour le type de travail et le volume de production typique? | ||
| 3.103 | L’aménagement et l’organisation de l’installation évitent-ils la contamination? | ||
| 3.2 | Programme de contrôle environnemental | ||
| 3.201 | L'installation n'est PAS située dans un endroit qui expose potentiellement les travailleurs ou le produit à des particules., fumées, ou infestations? | ||
| 3.202 | Les terrains sont-ils exempts d'eau stagnante? | ||
| 3.203 | §211.44 L'éclairage est-il adéquat dans toutes les zones? | ||
| 3.204 | §211.46 Une ventilation adéquate est-elle assurée? | ||
| 3.205 | §211.46 Le contrôle de la pression atmosphérique est-il, poussière, humidité et température adéquates pour la fabrication, traitement, stockage ou test de produits pharmaceutiques? | ||
| 3.206 | §211.46 Si des filtres à air sont utilisés, existe-t-il une procédure écrite précisant la fréquence d'inspection et de remplacement? | ||
| 3.207 | Les drains et les procédures de nettoyage de routine sont-ils suffisants pour empêcher l'eau stagnante à l'intérieur de l'installation ?? | ||
| 3.208 | §211.42(d) L'installation dispose-t-elle de systèmes de traitement de l'air séparés, si nécessaire, pour éviter les contaminations? (OBLIGATOIRE SI LA PÉNICILLINE EST PRÉSENTE!) | ||
| 3.3 | Programme d’entretien des installations et de bon entretien ménager | ||
| 3.301 | §211.56(un) Cette installation est-elle exempte d'infestation de rongeurs ?, oiseaux, insectes et vermine? | ||
| 3.302 | §211.56(c) Cet établissement dispose-t-il de procédures écrites pour l'utilisation en toute sécurité de produits appropriés ?, (par exemple. ceux qui sont correctement enregistrés) rodenticides, insecticides, fongicides, et agents de fumigation? | ||
| 3.303 | Cette installation est-elle maintenue dans un état propre et hygiénique? | ||
| 3.304 | Cet établissement dispose-t-il de procédures écrites décrivant de manière suffisamment détaillée le calendrier de nettoyage ?, méthodes, équipement et matériel? | ||
| 3.305 | Cet établissement dispose-t-il de procédures écrites pour l'utilisation sûre et correcte des agents de nettoyage et de désinfection ?? | ||
| 3.306 | §211.58 Toutes les parties de l'installation sont-elles maintenues en bon état? | ||
| 3.307 | §211.52 Les eaux usées, les ordures et autres déchets éliminés de manière sûre et hygiénique (et avec une fréquence suffisante?) | ||
| 3.4 | Programme de contrôle des entrepreneurs externes | ||
| 3.401 | §211.56(d) Les entrepreneurs et les intérimaires sont-ils tenus d'effectuer leur travail dans des conditions sanitaires? | ||
| 3.402 | §163 Les entrepreneurs sont-ils qualifiés par leur expérience ou leur formation pour effectuer des tâches susceptibles d'influencer la production, conditionnement, ou détention de produits pharmaceutiques? | ||
| Liste de contrôle d'audit 4 | |||
| Question | Consignes/Questions Notez toutes les exceptions et commentaires dans le bloc-notes |
Oui/Non/NA | |
| 4.0 | Contrôle des équipements | ||
| 4.1 | Conception et placement d'équipement | ||
| 4.101 | §211.63 Tous les équipements sont-ils utilisés pour fabriquer, traiter ou conserver un produit médicamenteux de conception et de taille appropriées à l'usage auquel il est destiné? | ||
| 4.102 | Les équipements suivants sont-ils adaptés à leur usage ?? Mixer(s), Convoyeur(s), Comprimé, Presses, Remplisseurs de capsules, Remplisseurs de bouteilles, Autre (spécifier). | ||
| 4.103 | Les équipements suivants sont-ils adaptés à leur taille/capacité ?? Mixer(s), Convoyeur(s), Comprimé, Presses, Remplisseurs de capsules, Remplisseurs de bouteilles, Autre (spécifier). | ||
| 4.104 | Les équipements suivants sont-ils adaptés à leur conception ?? Mixer(s), Convoyeur(s), Comprimé, Presses, Remplisseurs de capsules, Remplisseurs de bouteilles, Autre (spécifier). | ||
| 4.105 | Les emplacements dans l'installation des équipements suivants sont-ils acceptables ?? Mixer(s), Convoyeur(s), Comprimé, Presses, Remplisseurs de capsules, Remplisseurs de bouteilles, Autre (spécifier). | ||
| 4.106 | Les équipements suivants sont-ils correctement installés? Mixer(s), Convoyeur(s), Comprimé, Presses, Remplisseurs de capsules, Remplisseurs de bouteilles, Autre (spécifier). | ||
| 4.107 | Y a-t-il suffisamment d'espace pour les équipements suivants? Mixer(s), Convoyeur(s), Comprimé, Presses, Remplisseurs de capsules, Remplisseurs de bouteilles, Autre (spécifier). | ||
| 4.108 | §211.65(un) Les surfaces des machines qui entrent en contact avec des matériaux ou des produits finis sont-elles non réactives ?, non absorbant, et non additif pour ne pas altérer le produit? | ||
| 4.109 | §211.65(b) Des précautions de conception et de fonctionnement sont-elles prises pour garantir que les lubrifiants, les liquides de refroidissement ou d'autres substances opérationnelles n'entrent PAS en contact avec les composants du médicament ou le produit fini ?? | ||
| 4.110 | §211.72 Les filtres libérant des fibres ne sont PAS utilisés dans la production de produits injectables? | ||
| 4.111 | § 211.72 Les filtres à amiante ne sont PAS utilisés dans la fabrication de produits? | ||
| 4.112 | Chaque pièce d'équipement inutilisée est-elle clairement identifiée “a besoin d'être nettoyé” ou “nettoyé; prêt à être servi”? | ||
| 4.113 | L'équipement est-il nettoyé rapidement après utilisation? | ||
| 4.114 | L'équipement inutilisé est-il stocké dans une zone désignée? | ||
| 4.115 | §211.67(un)(b) Des procédures écrites sont-elles disponibles pour chaque pièce d'équipement utilisée dans la fabrication, transformation ou détention de composants, matière en cours de fabrication ou produit fini? | ||
| 4.116 | Les instructions de nettoyage incluent-elles la procédure de démontage et de vidange, si nécessaire, pour s'assurer qu'aucune solution de nettoyage ou produit de rinçage ne reste dans l'équipement? | ||
| 4.117 | La procédure de nettoyage ou la procédure de démarrage garantissent-elles que l'équipement est systématiquement et soigneusement nettoyé? | ||
| 4.2 | Identification de l'équipement | ||
| 4.201 | §211.105 Toutes les pièces d'équipement sont-elles clairement identifiées avec des marquages facilement visibles? | ||
| 4.202 | §211.105(b) Tous les équipements sont-ils également marqués d'un numéro d'identification qui correspond à une entrée dans un journal d'équipement? | ||
| 4.203 | Chaque pièce d'équipement a-t-elle des instructions écrites pour l'entretien qui comprennent un calendrier d'entretien? | ||
| 4.204 | Le carnet d'entretien de chaque équipement est-il conservé sur ou à proximité de l'équipement? | ||
| 4.3 | Entretien des équipements & Nettoyage | ||
| 4.301 | §211.67(b) Des procédures écrites sont-elles établies pour le nettoyage et l’entretien de l’équipement et des ustensiles ?? | ||
| 4.302 | Ces procédures sont-elles suivies? | ||
| 4.303 | §211.67(b)(1) Une procédure écrite attribue-t-elle la responsabilité du nettoyage et de l'entretien de l'équipement? | ||
| 4.304 | §211.67(b)(2) Un calendrier écrit a-t-il été établi et est-il suivi pour l'entretien et le nettoyage des équipements? | ||
| 4.305 | La procédure de nettoyage a-t-elle été correctement validée? | ||
| 4.306 | §211.67(b)(2) Le cas échéant, l'équipement est-il désinfecté à l'aide d'une procédure écrite pour cette tâche? | ||
| 4.307 | §211.67(b)(3) Une procédure de nettoyage et d'entretien suffisamment détaillée a-t-elle été rédigée pour chaque pièce d'équipement différente afin d'identifier tout démontage et remontage nécessaire pour assurer le nettoyage et l'entretien? | ||
| 4.308 | §211.67(b)(3) La procédure précise-t-elle la suppression ou l'effacement des informations sur les lots de production de chaque pièce d'équipement lors de son nettoyage ?? | ||
| 4.309 | L'équipement est-il nettoyé rapidement après utilisation? | ||
| 4.310 | L’équipement propre est-il clairement identifié comme étant “faire le ménage” avec une date de nettoyage indiquée sur l'équipement? | ||
| 4.311 | §211.67(b)(5) L’équipement propre est-il correctement protégé contre la contamination avant utilisation? | ||
| 4.312 | §211.67(b) L'équipement est-il inspecté immédiatement avant utilisation? | ||
| 4.313 | §211.67(c) Des enregistrements écrits sont-ils conservés sur le nettoyage de l'équipement, désinfection et entretien sur ou à proximité de chaque équipement? | ||
| 4.4 | Programme d'étalonnage des équipements de mesure | ||
| 4.401 | §211.68(un) L'établissement dispose-t-il de procédures écrites approuvées pour la vérification et l'étalonnage de chaque élément d'équipement de mesure ?? (Vérifier la procédure et le journal pour chaque pièce d'équipement et noter les exceptions dans un cahier avec référence croisée.) | ||
| 4.402 | §211.68(un) Les enregistrements des contrôles et des inspections d'étalonnage sont-ils conservés de manière facilement récupérable? | ||
| 4.5 | Programme de qualification des équipements | ||
| 4.501 | §211.63 Vérifier que toutes les pièces d'équipement utilisées dans la production, conditionnement, et l'assurance qualité sont capables de produire des résultats valides. | ||
| 4.502 | §211.68(un) Lorsque les ordinateurs sont utilisés pour automatiser la production ou les tests de qualité, l'ordinateur et le logiciel ont-ils été validés? | ||
| 4.503 | Des tests sur site de séries de production successives ou des tests ont-ils été utilisés pour qualifier les équipements? | ||
| 4.504 | Les tests ont-ils été répétés un nombre suffisant de fois pour garantir des résultats fiables? | ||
| 4.505 | §211.63 Chaque pièce d'équipement est-elle identifiée selon ses capacités minimales et maximales et ses vitesses de fonctionnement minimales et maximales pour des résultats valides? | ||
| 4.506 | Les caractéristiques de performance ont-elles été identifiées pour chaque pièce d'équipement? (Peut être fourni par le fabricant, mais doit être vérifié dans des conditions d'exploitation typiques.) | ||
| 4.507 | Les limites de fonctionnement et les tolérances de performance ont-elles été établies à partir des caractéristiques de performance? | ||
| Liste de contrôle d'audit 5 | ||
| Question | Consignes/Questions Notez toutes les exceptions et commentaires dans le bloc-notes |
Oui/Non/NA |
| 5.0 | Contrôle des matériaux/composants | |
| 5.1 | Material/Component Specification and Purchasing Control | |
| Although purchasing is not specifically addressed in the current GMP regulation, incumbent upon user of components and materials to ensure quality of product, material or component. | ||
| 5.101 | Has each supplier/vendor of material or component been inspected/audited for proper manufacturing controls? (Review suppliers and audits and enter names, material supplied, and date last audited in notebook.) | |
| 5.2 | Material/Component Receipt, Inspection, Échantillonnage, and Laboratory Testing | |
| 5.201 | §211.80(un) Does the facility have current written procedures for acceptance/rejections of drug products, containers, closures, labeling and packaging materials? (List selected materials and components in notebook and verify procedures.) | |
| 5.202 | §211.80(d) Chaque lot de chaque expédition de matériel ou de composants se voit-il attribuer un code distinctif afin que le matériel ou le composant puisse être retracé tout au long de la fabrication et de la distribution.? | |
| 5.203 | §211.82(un) L'inspection commence-t-elle par un examen visuel de chaque conteneur d'expédition pour un étiquetage approprié, signes de dommages, ou contamination? | |
| 5.204 | §211.82(b) Le nombre d'échantillons représentatifs prélevés dans un conteneur ou un lot est-il basé sur des critères statistiques et l'expérience avec chaque type de matériau ou composant? | |
| 5.205 | §211.160(b) La technique d'échantillonnage est-elle écrite et suivie pour chaque type d'échantillon collecté? | |
| 5.206 | La quantité d'échantillon collectée est-elle suffisante pour l'analyse et la réserve au cas où un nouveau test ou une vérification serait nécessaire? | |
| Vérifiez que les étapes suivantes sont incluses dans les procédures écrites, à moins que des procédures plus spécifiques ne soient suivies: | ||
| 5.207 | §211.84(c)(2) Les conteneurs sont nettoyés avant le retrait des échantillons. | |
| 5.208 | §211.84(c)(4) Les échantillons stratifiés ne sont pas composés pour l'analyse. | |
| 5.209 | §211.84(c)(5) Les conteneurs dans lesquels des échantillons ont été prélevés portent une marque indiquant la date et la quantité approximative prélevée.. | |
| 5.210 | Chaque récipient d'échantillon est clairement identifié par le nom du matériau ou du composant, numéro de lot, date de prélèvement de l'échantillon, nom de la personne qui prélève l'échantillon, et identification du conteneur d'origine. | |
| 5.211 | §211.84(d)(1)(2) Au moins un test est effectué pour confirmer l'identité d'une matière première (produits chimiques ou pharmaceutiques en vrac) lorsqu'un certificat d'analyse est fourni par le fournisseur et accepté par l'AQ. | |
| 5.212 | Si un certificat d'analyse n'est pas accepté pour un lot de matière, des tests supplémentaires sont ensuite effectués selon un protocole écrit pour déterminer l'adéquation à l'usage prévu.. | |
| 5.213 | §211.84(d)(6) Des tests microbiologiques sont effectués le cas échéant. | |
| 5.3 | Stockage et manipulation des composants matériels | |
| (Vérifier que les matériaux et les composants sont stockés et manipulés de manière à éviter toute contamination., confusions, et les erreurs.) | ||
| 5.301 | §211.42(b) Les matériaux et composants entrants sont-ils mis en quarantaine jusqu'à ce que leur utilisation soit approuvée? | |
| 5.302 | Tous les matériaux sont-ils manipulés de manière à éviter toute contamination? | |
| 5.303 | Tous les matériaux sont-ils stockés hors du sol? | |
| 5.304 | Les matériaux sont-ils espacés pour permettre le nettoyage et l'inspection? | |
| 5.305 | §211.122(d) Sont des étiquettes pour différents produits, points forts, formes posologiques, etc., stocké séparément avec une identification appropriée? | |
| 5.306 | La zone de stockage des étiquettes est-elle limitée au personnel autorisé? | |
| 5.307 | §211.89 Les composants sont-ils rejetés, matériel, et conteneurs mis en quarantaine et clairement marqués pour empêcher leur utilisation? | |
| 5.4 | Programme de contrôle des stocks | |
| 5.401 | §211.142 Les procédures de contrôle des stocks sont-elles écrites? | |
| 5.402 | Le programme identifie-t-il les dates de destruction des matériaux obsolètes ou périmés, composants, et matériaux d'emballage? | |
| 5.403 | §211.150(un) Les stocks sont-ils soumis à une rotation pour garantir que les plus anciens approuvé le produit ou le matériau est utilisé en premier? | |
| 5.404 | §211.184(e) La destruction des matériaux est-elle documentée de manière à identifier clairement le matériel détruit et la date à laquelle la destruction a eu lieu? | |
| 5.5 | Fournisseur (Fournisseur) Programme de contrôle | |
| 5.501 | Les fournisseurs sont-ils inspectés périodiquement selon une procédure écrite? | |
| 5.502 | La procédure de confirmation des résultats des tests du fournisseur est-elle écrite et suivie? | |
| Liste de contrôle d'audit 6 | |||
| Question | Consignes/Questions Notez toutes les exceptions et commentaires dans le bloc-notes |
Oui/Non/NA | |
| 6.0 | Contrôle opérationnel | ||
| 6.1 | Vérification des matériaux/composants/étiquettes, Stockage, et manipulation | ||
| 6.101 | §211.87 Les procédures écrites identifient-elles la durée de stockage au-delà de laquelle les composants, containers, et les fermetures doivent être réexaminées avant utilisation? | ||
| 6.102 | §211.87 La publication du matériel retesté est-elle clairement identifiée pour son utilisation? | ||
| 6.103 | Testent-ils à nouveau les suppléments d’information initialement obtenus? | ||
| 6.104 | Les procédures écrites identifient-elles les étapes de la distribution du matériel pour la production? | ||
| 6.105 | Ces procédures incluent-elles (1) libération par QC, (2)Documentation du poids ou de la mesure correcte, et (3) Identification correcte des conteneurs? | ||
| 6.106 | Une deuxième personne observe-t-elle la pesée/mesure/distribution et vérifie-t-elle l'exactitude avec une deuxième signature? | ||
| 6.107 | §211.101(c) L'ajout de chaque composant est-il documenté par la personne qui ajoute le matériau lors de la fabrication? | ||
| 6.108 | §211.101(d) Est-ce qu'une deuxième personne observe chaque ajout de matériel et vérifie les documents avec une deuxième signature? | ||
| 6.109 | §211.125(un) Une procédure écrite précise-t-elle qui est habilité à délivrer les étiquettes? | ||
| 6.110 | §211.125(un) Une procédure écrite précise-t-elle les modalités de délivrance des labels, utilisé, réconcilié avec la production, retourné lorsqu'il n'est pas utilisé, et les étapes spécifiques pour l’évaluation de tout écart? | ||
| 6.111 | §211.125(d) Des procédures écrites exigent-elles la destruction des étiquettes en excès sur lesquelles des numéros de lot ou de contrôle ont été estampillés ou imprimés ?? | ||
| 6.2 | Nettoyage d'équipement/de ligne/de zone, Préparation, et dédouanement | ||
| 6.201 | §211.67(b)(5) Des procédures écrites détaillent-elles comment l'équipement doit être vérifié immédiatement avant utilisation pour en vérifier la propreté ?, retrait de toutes les étiquettes et étiquetages des opérations d'impression antérieures? | ||
| 6.202 | §211.67(b)(3) Les procédures écrites détaillent-elles toute déconnexion et tout remontage requis pour vérifier l'état de préparation à l'utilisation? | ||
| 6.3 | Validation des processus opérationnels et contrôle des ordres de modification de production | ||
| 6.301 | Les procédures de production ont-elles été validées? (Examiner les procédures sélectionnées pour la documentation de validation. Adéquat?) | ||
| 6.302 | §211.100(un) Le contrôle du processus aborde-t-il tous les problèmes pour garantir l'identité, force, qualité et pureté du produit? | ||
| 6.303 | §§211.101(un) La procédure comprend-elle une formulation écrite pour donner au moins 100% de quantité établie d'ingrédients actifs? | ||
| 6.304 | §211.101(c) Toutes les pesées et mesures sont-elles effectuées par une personne qualifiée et observées par une deuxième personne? | ||
| 6.305 | §211.101(d) Les enregistrements indiquant la politique précédente ont-ils été suivis de la présence de deux signatures? | ||
| 6.306 | §211.103 Les rendements réels sont-ils calculés à la fin des phases appropriées de l'opération et à la fin du processus? | ||
| 6.307 | §211.103 Les calculs sont-ils effectués par une seule personne? Y a-t-il une vérification indépendante par une deuxième personne? | ||
| 6.4 | Inspection en cours de processus, Échantillonnage, et contrôle en laboratoire | ||
| 6.401 | §211.110(un) Des procédures écrites sont-elles établies pour surveiller la production et valider les performances des procédures de fabrication susceptibles d'entraîner une variabilité des caractéristiques des matériaux en cours de fabrication et des produits pharmaceutiques finis ?? | ||
| 6.402 | §211.110(c) Les matériaux en cours de fabrication sont-ils testés aux phases appropriées pour vérifier leur identité, force, qualité, pureté et sont-ils approuvés ou rejetés par le contrôle qualité? | ||
| 6.403 | §211.160(b) Existe-t-il des contrôles de laboratoire, y compris des procédures d'échantillonnage et de test, pour garantir la conformité des composants, containers, closures, matériaux en cours de fabrication, et spécifications du produit fini? | ||
| 6.5 | Retraitement/élimination des matériaux | ||
| 6.501 | §211.115(un) Les procédures écrites identifient-elles les étapes de retraitement des lots? | ||
| 6.502 | §211.115(b) L'examen et l'approbation du contrôle de qualité sont-ils requis pour tout retraitement de matériaux ?? | ||
| 6.503 | Les tests confirment-ils que les lots retraités sont conformes aux spécifications établies? | ||
| 6.504 | Une procédure écrite décrit-elle les étapes requises pour retraiter les produits pharmaceutiques retournés (s'il peut être déterminé que ces produits n'ont pas été soumis à des conditions de stockage inappropriées?) | ||
| 6.505 | Le contrôle qualité examine-t-il ces marchandises retournées retraitées et teste-t-il la conformité de ces matériaux aux spécifications avant de les libérer pour la revente ?? | ||
| Liste de contrôle d'audit 7 | |||
| Question | Consignes/Questions Notez toutes les exceptions et commentaires dans le bloc-notes |
Oui/Non/NA | |
| 7.0 | Contrôle du produit fini | ||
| 7.1 | Vérification du produit fini, Stockage, et manipulation | ||
| 7.101 | §211.30 Les procédures écrites indiquent-elles comment et qui vérifie que les conteneurs et emballages corrects sont utilisés pour le produit fini pendant l'opération de finition? | ||
| 7.102 | §211.134(un) En outre, les procédures écrites exigent-elles qu'un échantillon représentatif d'unités soit examiné visuellement une fois l'emballage terminé pour vérifier l'exactitude de l'étiquetage? | ||
| 7.103 | §211.137(un) Les dates de péremption sont-elles estampillées ou imprimées sur les étiquettes? | ||
| 7.104 | §211.137(b) Les dates de péremption sont-elles liées aux conditions de stockage indiquées sur l'étiquette? | ||
| 7.105 | §211.142(un) Tous les produits finis sont-ils conservés en quarantaine jusqu'à ce que QC ait terminé ses tests et libéré le produit, lot par lot, pour la vente ?? | ||
| 7.106 | §211.142(o) Le produit fini est-il stocké dans des conditions de température appropriées, humidité, lumière, etc.. | ||
| 7.2 | Inspection du produit fini, Échantillonnage, Essai, et mise à disposition pour distribution | ||
| 7.201 | §211.166 La formulation de chaque produit a-t-elle été testée pour sa stabilité sur la base d'un protocole écrit? (Les conteneurs doivent reproduire ceux utilisés dans l’emballage du produit final.) | ||
| 7.202 | §211.166 Des procédures écrites d'échantillonnage et d'essai ainsi que des critères d'acceptation sont-ils disponibles pour chaque produit afin de garantir la conformité aux spécifications du produit fini? | ||
| 7.203 | §211.170(un) Une quantité d'échantillons égale à au moins deux fois la quantité nécessaire pour les tests de libération du produit fini est-elle conservée comme échantillon de réserve? | ||
| 7.204 | §211.167(un) Les tests de stérilité et de pyrogène sont-ils effectués comme requis? | ||
| 7.205 | §211.167(b) Des tests spécifiques pour les particules étrangères ou les abrasifs sont-ils inclus pour les pommades ophtalmiques? | ||
| 7.206 | §211.167(c) Les produits à libération contrôlée ou à libération prolongée incluent-ils des tests pour déterminer la conformité aux spécifications de délai de libération? | ||
| 7.3 | Contrôles de distribution | ||
| 7.301 | §211.150(un) Existe-t-il une procédure écrite pour gérer les stocks afin de garantir que le produit approuvé le plus ancien soit vendu en premier ?? | ||
| 7.302 | §211.150(un) Les écarts par rapport à la politique ci-dessus sont-ils documentés? | ||
| 7.303 | §211.150(un) Une procédure écrite identifie-t-elle les étapes requises si un rappel de produit est nécessaire? | ||
| 7.304 | La politique de rappel est-elle actuelle et adéquate? | ||
| 7.4 | Contrôles de commercialisation | ||
| 7.401 | La réglementation actuelle ne traite pas des contrôles de commercialisation en soi, sauf que tous les produits finis doivent répondre à leurs spécifications.. | ||
| 7.5 | Programme de traitement des réclamations et de satisfaction de la clientèle | ||
| 7.501 | §211.198(un) Les plaintes sont-elles, qu'ils soient reçus sous forme orale ou écrite, documenté par écrit et conservé dans un dossier désigné? | ||
| 7.502 | §211.198(un) Les plaintes sont-elles examinées en temps opportun par l'unité de contrôle de la qualité ?? | ||
| 7.503 | §211.198(b)(1) Les mesures prises en réponse à chaque plainte sont-elles documentées? | ||
| 7.504 | §211.198(b)(3) Les décisions sont-elles pas pour enquêter sur une plainte également documentée et le nom de la personne responsable documenté? | ||
| 7.505 | §211.198(b)(2) Les enquêtes sur les plaintes sont-elles documentées et comprennent-elles des étapes d'enquête ?, résultats, et les étapes de suivi, si nécessaire? Les dates sont-elles incluses pour chaque entrée? | ||
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