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PIB ( Bonnes pratiques de distribution ) cours en ligne
Avantages de l'apprentissage en ligne
Dans NBScience , quelques-uns des plus grands avantages de Bonnes pratiques de distribution l'éducation en ligne est comme ci-dessous:
Il améliore la communication entre étudiants et entre professeurs..
Les étudiants peuvent partager leurs points de vue entre eux.
Les instructeurs sont plus accessibles.
Les étudiants éprouvent un sentiment d’égalité.
Il permet des approches pédagogiques centrées sur l’étudiant.
Différents styles d'apprentissage sont adaptés.
Les instructeurs peuvent permettre aux étudiants d’explorer davantage.
Il y a une augmentation du temps de répétition, ce qui profite à ceux qui « apprennent par la pratique »
24/7 l'accessibilité aux supports de cours GDP est possible.
Avec une disponibilité continue des contenus de cours, les étudiants n'ont plus à se soucier de l'accès
c'est "à temps".
Alors que la forme traditionnelle d’éducation imposait la participation physique, et la distance Bonnes pratiques de distribution l'éducation n'était rien de mieux, l'apprentissage en ligne permet d'éviter complètement la présence physique.
Description:
Bonnes pratiques de distribution (PIB) est un système qualité pour les entrepôts et les centres de distribution dédiés aux médicaments. Les réglementations pharmaceutiques internationalement reconnues en matière de PIB stipulent que les distributeurs de produits pharmaceutiques doivent aligner leurs opérations sur les normes.. Le programme garantit que des systèmes de gestion de la qualité cohérents sont en place tout au long de votre chaîne d'approvisionnement., depuis la livraison anticipée des matières premières aux usines de fabrication, jusqu'à l'expédition finale des médicaments finis à l'utilisateur final. Une évaluation indépendante de la conformité aux exigences internationales du BPD est le moyen le plus efficace d'établir que votre système de gestion de la qualité est conforme aux directives du BPD..
Pendant le processus de certification du PIB pharmaceutique, nos auditeurs hautement qualifiés analysent vos processus et politiques, ainsi que ceux de vos partenaires de la chaîne d'approvisionnement pour garantir que vous livrez systématiquement des produits de bonne qualité comme prévu par les fabricants pharmaceutiques.
Un certificat PIB valide de NBScience démontre que votre organisation s'engage à assurer la qualité dans tous les aspects de votre service., et d'être un partenaire essentiel de la chaîne d'approvisionnement des soins de santé. Contactez-nous pour en savoir plus sur la démarche de certification Bonnes Pratiques de Distribution pour l'Industrie Pharmaceutique.
Programme:
Formateurs invités:
Docteur. Werner Gielsdorf, HSC- Allemagne
Directeur général du projet Tacis de la Commission européenne dans la CEI, Responsable de la CNUCED, OMC, CCI ,
UE, Banque mondiale, CNUCED/OMC,
formateur de GCP, BPL, PIB,BPF
Dr Zadorin Eugène, Doctorat, MBA
Association biopharmaceutique internationale,
Gerson
Conseil de santé Lehrman, Premiers conférenciers de Clinical Research LLC
Bureau, ancien chef du groupe de conseil du Département de Recherche Clinique
( 2006-2008 ).
L'industrie pharmaceutique a la responsabilité non seulement de fabriquer des produits efficaces et sûrs, mais aussi de garantir qu'ils sont livrés au patient de manière sûre et contrôlée. La gestion de la chaîne d'approvisionnement est une activité critique qui nécessite des installations adéquatement conçues, systèmes de documentation et personnel formé. Le cours de formation en ligne sur le PIB couvrira les exigences réglementaires développées par les régulateurs de l'UE et des États-Unis ainsi que par l'OMS. (Organisation mondiale de la santé). Les délégués participant à ce cours recevront des informations sur la façon de concevoir et de gérer des entrepôts., sélectionner des entrepreneurs, cartographier la température de leur entrepôt, développer un système de surveillance de la température et gérer le transport de leurs produits. De plus, des conseils seront donnés sur la préparation des SOP., documentation et préparation des installations pour les inspections réglementaires UE/États-Unis. Des ateliers interactifs spécialement conçus pour permettre aux participants d'échanger leurs points de vue, partager ses expériences avec les autres et, notre tuteur expert tout en étant guidé à travers les aspects clés de la gestion de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Le cours intéressera les industries suivantes:
Fabricants pharmaceutiques/vétérinaires
Fabricants de biotechnologie
Fabricants de vaccins
Fournisseurs de vaccins
Prestataires de soins de santé
Fournisseur de services aux industries ci-dessus
Gestion hospitalière
Grossistes
Responsables de production
Personnes qualifiées/personnes responsables
Chefs de projet
Responsables des achats
Responsables Assurance Qualité / Responsables Contrôle Qualité
Auditeurs de fournisseurs
Personnel des affaires réglementaires
Responsables Distribution/Transport/Logistique
Professionnels des Fonctions Distribution et Logistique
Gestionnaires d'entrepôts sous contrat
PROGRAMME
Exigences réglementaires
EU Directives
Lignes directrices de l'OMS
Législation européenne sur la distribution en gros
Lignes directrices de l'UE pour les pratiques de distribution en gros
Rôle de la personne qualifiée et de la personne responsable
Locaux et installations
Conception des installations
Nettoyage & « nettoyabilité »
Sécurité et intégrité des produits
Mouvement de personnes
Mouvement des matériaux
Ségrégation des produits
Contrôle de la contamination/contamination croisée
Contrôle de la température & Surveillance – ce qui est nécessaire
Personnel
Sélection et qualification du personnel
Formation PIB/BPF
Formation SOP
Dossiers de formation
Systèmes de qualité
Documentation
Définitions Commandes
Procédures
Enregistrements
Contrôle et maintenance des documents
Archivage de documents
Préparation des packages de formation
Procédures
Identifier ce qui est requis
comment développer un format et une structure standard
rédiger des SOP
SOP critiques pour un entrepôt
préparer les packages de formation SOP
Gestion des non-conformités
enquête sur la non-conformité
reporting et documentation
Planification des actions correctives et des actions préventives (CAPA)
Gestion des retours
retours de médicaments non défectueux
décision de sécurité et d'assurance qualité
Planification d'urgence et rappel
procédure de rappel
enquête et rapport
planification des mesures correctives
Échantillonnage
exigence en matière d'installation
contrôle de la contamination des produits et des installations
documentation
Gestion des stocks
comptage cyclique
Conditionnement & Réétiquetage
exigences en matière d'installations et d'équipement
SOP et documentation
formation du personnel
Système de gestion d'entrepôt
Développement de spécifications
Sélection du fournisseur
Validation
Auto-inspection
attentes réglementaires
listes de contrôle
reporting et planification des actions
Entrepreneurs
Processus de décision en matière d'externalisation
Processus de sélection des entrepreneurs
Accord Qualité/Technique
Considérations contractuelles
Audits des entrepreneurs
Transport
Modes de transport et défis qu’ils proposent Air
Atterrir
mer
Considération sur la conception du véhicule
Problèmes de sécurité
Surveillance de la température & contrôle
Rapports de non-conformité et planification des actions
Gestion de la chaîne du froid
Développement de spécifications
Considération relative à la conception des installations
Problèmes de transports
Options d'emballage
Surveillance pendant le stockage et le transport
Développer des procédures
Formation et contrôle
Faire face à des situations hors spécifications
Cartographie de la température
Ce qu'il faut prendre en compte lors de la cartographie de votre entrepôt/remorque
Considérations de conception
Élaborer des plans
Protocoles de tests
Identifier les zones à risques
Planter les moniteurs de température
Collecte de données et évaluation des données
Reporting – élaboration de recommandations
Comment maintenir le statut qualifié -Maintenance continue
Préparation aux inspections
Élaboration d'un programme d'auto-inspection
Problèmes de formation
Audits internes
Plan d’action Analyse des causes profondes
Action préventive
Maintenir l’état de préparation à l’inspection
Résultats de l'inspection
Résultats des inspections réglementaires et clients les plus récentes
