Cours d'audit et d'inspection GCP
Aperçu :
Ce Cours d'audit GCP est conçu pour fournir une formation pratique aboutissant à une formation harmonisée, méthodologie d'audit commune en Europe. La ligne directrice ICH GCP mise en œuvre dans l’UE, Le Japon et les États-Unis sont largement intégrés dans les directives du monde entier. Audits de systèmes, auparavant considéré comme un « audit avancé », sont devenus une tâche fondamentale de nombreux groupes d’audit et constituent un élément essentiel des inspections en Europe.
Les supports de cours sont régulièrement mis à jour dans un objectif de partage d'expériences et d'approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à une reconnaissance et une acceptation mutuelles., réduire les coûts et stimuler l’efficacité, permettre un développement plus rapide de médicaments au bénéfice des patients et des soins de santé.
Sujets clés
Cadre réglementaire UE et ICH
Gestion de la qualité, définir la qualité, approche basée sur les risques en matière d'audit et d'inspection
L'audit d'essai en pratique
Vérifications du système
Communication des conclusions de l'audit
Inspections par les autorités européennes et autres
Matériel de formation à l'audit et à l'inspection GCP:
Un guide incontournable pour tout professionnel de l’industrie pharmaceutique
Le Bonnes pratiques cliniques (GCP) Audit est un exercice fastidieux mais nécessaire qui garantit que toutes les parties font leur travail correctement et en conformité avec le code FDA applicable..
La préparation à l'audit des essais cliniques démystifie le processus d'audit pour toutes les parties impliquées, y compris les sponsors de la recherche clinique, enquêteurs cliniques, et comités d'examen institutionnels.
Ce livre fournit une explication étape par étape des procédures d'audit de la FDA pour les essais cliniques et de la manière dont les sociétés pharmaceutiques, enquêteurs cliniques, et les comités d'examen institutionnels devraient se préparer aux audits réglementaires.
Le livre met l'accent sur les processus et procédures qui doivent être mis en œuvre avant qu'un audit clinique n'ait lieu., ce qui en fait un guide impératif pour tout professionnel de l'industrie pharmaceutique, y compris les sociétés de fabrication de médicaments, personnel des affaires réglementaires, enquêteurs cliniques, et professionnels de l'assurance qualité.
Parmi les sujets abordés:
Bonnes pratiques cliniques et développement de produits thérapeutiques en recherche clinique
Les rôles du sponsor d’une investigation clinique, la CISR, ou comité d’éthique indépendant
Les rôles et responsabilités de l’investigateur de l’essai clinique
La préparation au contrôle
Le rapport d'audit et le formulaire 483
Lettres d'avertissement émises aux enquêteurs cliniques et aux promoteurs d'essais cliniques et leur impact sur le développement de produits
Objectifs d'apprentissage
Une fois terminé, les participants pourront:
Identifier et définir les principes et les exigences des GCP
Définir les rôles et responsabilités de base du sponsor, moniteur, les enquêteurs et la FDA en ce qui concerne la qualité des essais cliniques
Comprendre le Audit GCP processus pour les sponsors
Savoir quand effectuer des audits de fournisseurs, des sites, IRB et laboratoires
Assurez-vous que vos données et les pièces justificatives sont exactes et présentables pour l'inspection.
Acquérir des connaissances sur les résultats et les conclusions courants des essais cliniques
Comprendre comment répondre à un audit pour éviter d'autres conséquences réglementaires
Apprenez à détecter et prévenir la fraude et les fautes professionnelles lors des essais cliniques
Comprendre parfaitement les conséquences qui résultent du non-respect des procédures appropriées, grâce à l'utilisation d'exemples
Analyse d'études de cas, des exercices et des vidéos seront utilisés tout au long du cours pour fournir un aperçu et promouvoir la discussion.
UN Kit de formation sur l'audit GCP a été élaboré sur la base des documents élaborés par Membres du comité directeur de l'ICH.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(s) with auditee(s)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
