Dernière mise à jour: Août 17, 2026
D.M.. 15 Novembre 2011
Définir des exigences minimales pour les organismes de recherche sous contrat (CRO) dans le cadre
des essais cliniques de médicaments.
Ayant vu l'arrêté ministériel 15 Juillet 1997, contenant « Mise en œuvre des orientations de l'Union
Norme européenne de bonnes pratiques cliniques pour la conduite d'essais cliniques de médicaments",
publié au supplément ordinaire du Journal Officiel n°. 191 de la 18 Août 1997;
Après avoir vu le décret législatif 24 Juin 2003, n. 211, publié au supplément ordinaire du
Journal officiel n°. 184 de la 9 Août 2003, contenant « Mise en œuvre de la directive 2001/20/CE
relatif à l'application des règles de bonne pratique clinique dans l'exécution des
essais cliniques de médicaments à usage clinique";
Voir, en particulier, l’art. 20, virgule 3, du décret législatif précité 24 Juin 2003, n. 211,
qui prévoit que les exigences minimales auxquelles ils doivent répondre sont fixées par arrêté du ministre de la Santé
être en possession d'organismes privés auxquels le promoteur du procès peut
confier une partie ou la totalité de ses responsabilités en matière d’essais cliniques, comme prévu
par les règles de bonne pratique clinique, sans préjudice des responsabilités du promoteur du
expérimentation liée au même, et considérant que ces organisations s'identifient
avec des organismes de recherche sous contrat (CRO) mentionné dans le paragraphe 1.20 de la pièce jointe 1 al
arrêté ministériel rappelé 15 Juillet 1997;
Après avoir vu le décret législatif 6 Novembre 2007, n. 200, publié au supplément ordinaire du
Journal officiel n°. 261 de la 9 Novembre 2007, contenant « Mise en œuvre de la directive 2005/28/CE
contenant des principes et des lignes directrices détaillés pour les bonnes pratiques cliniques relatives aux médicaments en cours de développement
tests sur l'homme, ainsi que les exigences en matière d'autorisation de fabrication o
l'importation de ces médicaments";
Voir, en particulier, l’art. 6, virgule 3, du décret législatif précité 6 Novembre 2007, n. 200,
qui réglemente la possibilité de déléguer ses fonctions par le promoteur à des entreprises,
institutions ou organisations, ainsi que les personnes physiques, en possession des exigences minimales susmentionnées;
Ayant vu l'arrêté du Ministre de la Santé 31 Mars 2008, contenant « Définition des exigences minimales
pour les organismes de recherche sous contrat (CRO) dans le cadre d'essais cliniques de
médicaments";
Compte tenu de la détermination du directeur général de l'AIFA de 23 Décembre 2008 «Auto-certification
des exigences minimales des organismes de recherche sous contrat (CRO) dans le cadre de
essais cliniques de médicaments conformément à l'art.. 7, com 5 e 6, et l'art. 8 du décret
ministériel 31 mars 2008»;
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