Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Ordre du jour du cours
Présentation générale de la validation informatique
- Principes fondamentaux de la validation informatique : présentation pas à pas d'une validation complète d'un petit exemple de système
- Qui doit valider?
- Qu'est-ce que la validation informatique?
- Principes fondamentaux
- Bref historique de la validation informatique
- Pourquoi la validation est-elle nécessaire et quelles réglementations guident les exigences de validation?
- Revue des références de validation informatique dans les réglementations et orientations:
- 21 Partie CFR 211
- 21 Partie CFR 810
- 21 Partie CFR 11
- Annexe 11: Systèmes informatisés
- Conseils: Q7A BPF pour les ingrédients pharmaceutiques actifs
- Conseils: Principes généraux de validation de logiciels
- Conseils: Systèmes informatisés utilisés dans les investigations cliniques
- Quand et comment les systèmes sont-ils validés?
- Examen des principales lettres d'avertissement de la FDA liées à la validation informatique
Processus de validation informatique et livrables
- Qu'est-ce que le SDLC (Cycle de vie du développement du système) processus?
- Comment la validation informatique s'intègre-t-elle dans le SDLC?
- Quel contenu doit être couvert?
- Quelles sont les tâches et livrables attendus?
- Spécifications du système/logiciel
- Options et documentation des exigences
- Comment 21 Partie CFR 11 applies to computer validation
- Design Qualification (DQ) and vendor selection
- Risk Assessment in computer validation
- Where does it apply?
- A walkthrough of the GAMP risk assessment process
- Validation Plans and Master Validation Plans
- Installation Qualification (QI)
- The five topics expected in IQ documents
- Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ)
- Testing strategies and level of detail
- How much testing is enough?
- Examples of effective test cases and system errors discovered
- SOPs required for system operation and maintenance
- How they related to FDA Warning Letters
- Validation Summary Reportse
Overview of 21 Partie CFR 11 (Partie 11)
- Background and purpose of Part 11
- Overview of Part 11 (review regulation)
- Review of the Part 11 implications in regulations and guidances:
- 21 Partie CFR 58 BPL
- 21 Partie CFR 211 BPF
- 21 Partie CFR 312 GCP (INDIANA)
- 21 Partie CFR 810 QSR
- Conseils: Partie 11 scope and application (Septembre 2003)
- Conseils: Systèmes informatisés utilisés dans les investigations cliniques
- Guide to the Inspection of Pharmaceutical Laboratories
- Review of Part 11-related FDA Warning Letters
- Discussion of example systems and the evaluation of Part 11 Compliance decisions
- Industry trends and approaches the future of Part 11 issues
- Interactive discussion of Part 11 issues and concerns (bring your questions)
- Achieving and Maintaining Part 11 Conformité
GAMP-Specific Computer Validation Topics
- The industry guidance for Good Automated Manufacturing Practice (SPORT)
- How GAMP addresses the FDA’s expectations for computer validation
- SPORT 5 versus GAMP 4
- How to transition to GAMP 5 from GAMP 4
- A review of the supplementary GAMP guidances and where they apply
Auditing Computer Systems
- Auditing GxP computer systems
- Auditing suppliers of computer systems for GxP use
- Auditing developers for customized systems
- The general process for auditing computer systems
- Variations that can save time and money
- Examen d’un exemple de liste de contrôle d’audit
- Principaux domaines d’intérêt (que chercher)
- Exemples de constatations d’audit
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Envoyez votre question à notre équipe scientifique. Le siège social de NBScience au Royaume-Uni coordonne les demandes de renseignements à travers le réseau international de centres médicaux, scientifiques, et consultants spécialisés.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Que se passe-t-il ensuite?
Envoyez votre question, recevoir une évaluation scientifique ciblée, et obtenez une réponse claire sur les programmes de recherche et cliniques pertinents à votre situation.
Votre revue scientifique sera préparée par Docteur. Hélène Melnik,Doctorat , qui a plus de 25 années d'expérience dans la recherche sur les cellules souches et les programmes cliniques internationaux.
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
