Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Développé par TiGenix, Alofisel est la première thérapie par cellules souches à base de cellules souches de donneurs à recevoir une autorisation de mise sur le marché en Europe.
La Commission européenne a approuvé Alofisel (darvadstrocel), une thérapie par cellules souches pour traiter les fistules périanales complexes – l’une des complications les plus invalidantes de la maladie de Crohn. La thérapie cellulaire représente une alternative aux multiples interventions chirurgicales pour les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont montré une réponse inadéquate à au moins une thérapie biologique conventionnelle..
Anciennement connu sous le nom de Cx601, Alofisel a été développé par la biotech belge TiGenix et est licencié à la société pharmaceutique japonaise Takeda.. L'autorisation de mise sur le marché s'accompagne d'un cap de 15 M€ pour TiGenix, qui va maintenant procéder au transfert de l'autorisation à Takeda.
« Le processus prendra quelques mois,»Eduardo Bravo, PDG de TiGenix, m'a dit. "Ensuite, Takeda lancera Alofisel dans les pays de l'UE pendant qu'elle négocie le remboursement."
Alofisel utilise des cellules souches adipeuses provenant de donneurs par liposuccion. Ces cellules ont des effets immunomodulateurs qui ont été testés dans un essai de phase III avec plus de 200 patients. L'essai a étudié si la thérapie par cellules souches était capable de fermer toutes les fistules et de ne laisser aucun site d'infection restant visible à l'IRM..
« Avec des critères d’efficacité aussi stricts, 50% des patients ont fermé toutes leurs fistules avec une seule dose d'Alofisel,» dit Eduardo Bravo. Une dose unique d'Alofisel a également montré 42% plus efficace que les traitements que recevaient les patients atteints de la maladie de Crohn – le plus courant étant une combinaison d’Infliximab et d’immunomodulateurs.
Une autre étude de phase III a été lancée l'année dernière pour obtenir son approbation aux États-Unis., avec des résultats attendus dans 2020.
L'approbation d'Alofisel était également l'une des conditions posées par Takeda pour son offre d'acquisition de TiGenix., annoncé en janvier. Les sociétés attendent désormais l'approbation des autorités pour lancer le processus de rachat., ce qui, selon Bravo, devrait arriver dans quelques jours.
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